Иммунин (Фактор свертывания крови IX) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 Международная единица
Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ) активности, установленных относительно международного стандарта ВОЗ для препаратов фактора IX, действующего в настоящий момент.
Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в Международных Единицах (относительно международного стандарта для концентратов фактора IX).
Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна активности фактора IX, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Лечение при необходимости
Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирическом наблюдении, с учетом, что введение одной МЕ фактора IX на килограмм массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1.1% от нормального уровня у пациентов от 12 лет и старше.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора IX (%) х 0.9
При расчете количества вводимого препарата и определении частоты введений всегда необходимо ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. Препараты фактора IX редко требуют введения чаще, чем один раз в день.
При нижеупомянутых случаях кровотечения, активность фактора IX не должна опускаться нижеуказанного уровня в плазме (% от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период.
При расчете доз при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах можно руководствоваться следующей таблицей:
Тип кровотечения или хирургического вмешательства
Необходимый уровень фактора IХ в плазме
(% от нормы)
Кратность введения/ длительность терапии
Кровотечения
Начинающиеся гемартрозы, мышечные кровоизлияния или кровотечения в полости рта
20-40
Повторять каждые 24 часа (минимум 1 день) до полного купирования кровоточивости, что оценивается по болевому синдрому, или до заживления раны.
Обширные гемартрозы, мышечные кровоизлияния или гематомы
30-60
Повторять инфузию каждые 24 часа в течение 3-4 дней или более до исчезновения болей и восстановления подвижности.
Угрожающие жизни кровотечения
60-100
Повторять инфузию каждые 8-24 часов до ликвидации угрозы жизни.
Хирургические вмешательства
Малые оперативные вмешательства, включая удаление зуба
30-60
Каждые 24 часа (минимум 1 день) до полного заживления раны.
Обширные хирургические вмешательства
80-100
(до и после операции)
Повторять инфузию каждые 8-24 часа до заживления раны, после чего терапию продолжить в течение минимум 7 дней, поддерживая активность фактора IX на уровне 30-60%.
Профилактика
Для долговременной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В обычно назначают дозы от 20 до 40 МЕ фактора IX /кг массы тела с интервалом введения от 3-х до 4-х дней.
В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть необходимы более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.
В ходе лечения рекомендуется проводить определение уровня фактора IX для проверки правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий. В частности, тщательный мониторинг заместительной терапии посредством анализа на свертываемость (активность фактора IX в плазме) необходим в случае обширных хирургических вмешательств. Отдельные пациенты могут по-разному реагировать на фактор IX, при этом у них могут наблюдаются разные уровни восстановления фактора IX и разные периоды полувыведения.
Данные о применении Иммунина в педиатрической практике описаны в разделе «Побочные действия» в новом подразделе «Специальные группы пациентов» и в разделе «Фармакокинетика». Основываясь, на доступных клинических данных, назначение Иммунина может быть рекомендовано пациентам старше 12 лет. В группе пациентов от 6 до 12 лет нет достаточных клинических данных для предоставления рекомендаций по дозированию.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для внутривенного применения.
Не рекомендуется вводить препарат со скоростью более 2 мл/мин.
Приготовление раствора препарата
Следует использовать только входящий в комплект набор для инъекций/ инфузий.
Иммунин подлежит растворению строго непосредственно перед введением. Приготовленный раствор должен быть незамедлительно использован (препарат не содержит консервантов) Инфузия должна быть использована в течение 3 часов после восстановления. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Мутный раствор или раствор с включениями не должен использоваться. Любой неиспользованный остаток раствора должен быть соответствующим образом уничтожен.
Желательно до и после введения препарата промывать общий венозный доступ изотоническим раствором.
Приготовление раствора концентрата:
Приготовление раствора должно проводиться при строгом соблюдении правил асептики!
1. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (максимально до 37°С).
2. Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.
3. Удалите защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника, поворачивая и потягивая ее (рис. В). Свободный конец иглы введите в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. С).
4. Осторожно снимите защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь открытого конца.
5. Переверните флакон с растворителем, поместите его над флаконом с лиофилизатом и введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку (рис D). Растворитель будет перетекать во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.
6. Разъедините флаконы, вынув иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (рис. Е). Слегка встряхните или повращайте флакон с лиофилизатом для ускорения растворения.
7. После полного растворения лиофилизата введите во флакон прилагаемую воздуховодную иглу (рис. F), и вся пена осядет. Удалите воздуховодную иглу.
Химическая и физическая стабильность готового раствора составляет 6 часов при комнатной температуре (до 25˚С). С микробиологической точки зрения препарат Иммунин следует использовать непосредственно после растворения. Готовый раствор не следует хранить в холодильнике.
Введение (инфузия):
1. Снимите защитную упаковку с прилагаемой иглы-фильтра, поворачивая и потягивая ее, и насадите иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (рис. G).
2. Снимите иглу-фильтр со шприца и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость введения - 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-«бабочки» для трансфузии (или прилагаемой одноразовой иглы).
При проведении инфузии следует использовать одноразовую систему для инфузии с соответствующим фильтром.
рис. A рис. B рис. C рис. D рис. E рис. F рис. G
Рисунки A-G
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018681 от 18.01.2017.