Иммутин® (Иматиниб) · Капсулы 100 Миллиграмм
Очень часто
- нейтропения, тромбоцитопения, анемия
- головная боль 2
- тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боли в животе6
- периорбитальный отек, дерматит/экзема/сыпь
- мышечные спазмы и судороги, скелетно-мышечная боль, включая миалгию 9, артралгия, боль в костях10
- задержка жидкости и отеки, повышенная утомляемость
- увеличение массы тела
Часто
- панцитопения, фебрильная нейтропения
- анорексия
- бессонница
- головокружение, парестезия, нарушение вкуса, гипоэстезия
- отек век, повышенное слезотечение, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения
- гиперемия, кровотечения
- одышка, носовое кровотечение, кашель
- метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, гастрит
- увеличение уровня печеночных ферментов
- зуд, отечность лица, сухость кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакция фоточувствительности
- отечность суставов
- слабость, гипертермия, анасарка, озноб, тремор
- снижение массы тела
Нечасто
- опоясывающий лишай, простой герпес, назофарингит, пневмония 1, синусит, флегмона, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис
- тромбоцитемия, лимфопения, угнетение функции костного мозга, эозинофилия, лимфаденопатия
- гипокалиемия, повышение аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, обезвоживание, подагра, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия
- депрессия, снижение либидо, беспокойство
- мигрень, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, нарушение памяти, ишиас, синдром «беспокойных ног», тремор, геморрагический инсульт
- раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отек, кровоизлияние в склеру, кровоизлияние в сетчатку, блефарит, макулярный отек
- головокружение, шум в ушах, потеря слуха
- сердцебиение, тахикардия, застойная сердечная недостаточность3, отек легких
- гипертония, гематома, субдуральная гематома, похолодание конечностей, гипотензия, синдром Рейно
- плевральный выпот 5, фаринголарингеальная боль, фарингит
- стоматит, изъязвление полости рта, желудочно-кишечные кровотечения7, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит, язвенная болезнь желудка, рвота с кровью, хейлит, дисфагия, панкреатит
- гипербилирубинемия, гепатит, желтуха
- пустулезная сыпь, спутанность сознания, повышенное потоотделение, крапивница, экхимоз, повышенная склонность к синякам, гипотрихоз, гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, онихоклазия, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, гиперпигментация кожи, буллезная сыпь, панникулит12
- скованность суставов и мышц, остеонекроз*
- почечная боль, гематурия, острая почечная недостаточность, учащение мочеиспускания
- гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагия, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желез, отек мошонки
- боль в груди, недомогание
- повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Редко
- грибковые инфекции
- синдром лизиса опухоли
- гемолитическая анемия, тромботическая микроангиопатия
- гиперкалиемия, гипомагниемия
- спутанность сознания
- повышенное внутричерепное давление, судороги, неврит зрительного нерва
- катаракта, глаукома, отек диска зрительного нерва
- аритмия, мерцательная аритмия, остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот
- плевральная боль в грудной клетке, фиброз легких, легочная гипертензия, легочное кровотечение
- колит, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника
- печеночная недостаточность8, некроз печени
- острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический отек, везикулярная сыпь, мультиформная эритема, лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭПС), пузырчатка*
- мышечная слабость, артрит, рабдомиолиз/миопатия
- геморрагическое желтое тело/геморрагическая киста яичника
- повышение уровня амилазы в крови
Неизвестно
- реактивация гепатита В *
- кровотечение из опухоли/некроз опухоли *
- анафилактический шок*
- отек головного мозга *
- кровоизлияние в стекловидное тело *
- перикардит*, тампонада сердца*
- тромбоз/эмболия*
- острая дыхательная недостаточность11*, интерстициальное заболевание легких*
- кишечная непроходимость/обструкция кишечника*, перфорация желудочно-кишечного тракта*, дивертикулит*, сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE) *
- синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии*, лихеноидный кератоз*, красный плоский лишай*, токсический эпидермальный некролиз*, лекарственная сыпь сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS)*, псевдопорфирия*
- задержка роста у детей*
- хроническая почечная недостаточность
* О таких типах реакций сообщалось в основном из постмаркетингового опыта применения препарата иматиниб. Они включают в себя спонтанные сообщения о случаях, а также серьезные побочные эффекты в результате текущих исследований, программ расширенного доступа, клинических фармакологических исследований и экспериментальных исследований по неутвержденным показаниям. Поскольку об этих реакциях сообщается в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием иматиниба.
1 Пневмония чаще всего отмечалась у пациентов с трансформированным ХМЛ и у пациентов с ГИСО.
2 Головная боль была наиболее распространенной у пациентов с ГИСО.
3 На основе определения пациенто-лет нарушения со стороны сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность, чаще всего наблюдались у пациентов с трансформированным ХМЛ, чем у пациентов с хронической фазой ХМЛ.
4 Гиперемия чаще всего наблюдалось у пациентов с ГИСО; кровотечения (гематомы, кровоизлияния) чаще всего у пациентов с ГИСО и трансформированным ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК).
5 О плевральном выпоте чаще сообщалось у пациентов с ГИСО и у пациентов с трансформированным ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК), чем у пациентов с хронической фазой ХМЛ.
6+7 Боль в животе и желудочно-кишечные кровотечения чаще всего наблюдались у пациентов с ГИСО.
8 Сообщалось о нескольких случаях печеночной недостаточности и некроза печени с летальным исходом.
9 Мышечно-скелетная боль во время лечения иматинибом или после прекращения лечения наблюдалась в постмаркетинговом периоде.
10 Мышечно-скелетная боль и связанные с этим явления чаще наблюдались у пациентов с ХМЛ, чем у пациентов с ГИСО.
11 Сообщалось о случаях летального исхода у пациентов с терминальной стадией заболевания, тяжелыми инфекциями, выраженной нейтропенией и другими серьезными сопутствующими заболеваниями
12 Включая узловатую эритему
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№020867 от 27.07.2018.