Интратект® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Терапия иммуноглобулинами должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений со стороны иммунной системы. Доза и режим дозирования зависят от показаний. В зависимости от клинического ответа может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента. Доза зависит от массы тела и может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом.
Следующие схемы дозировки приведены в качестве руководства.
Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита
Доза, необходимая для достижения минимального уровня IgG 6 г/л, составляет порядка 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал дозировки при достижении устойчивого состояния варьируется от 3-4 недель. Низкие уровни IgG должны измеряться и оцениваться в связи с частотой возникновения инфекции. Чтобы снизить уровень бактериальных инфекций, возможно будет необходимо увеличить дозу и стремиться к более высоким минимальным уровням.
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые три-четыре недели.
Низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Доза должна быть скорректирована по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение может быть необходимо у пациентов с персистирующей инфекцией; уменьшение дозы может быть рассмотрено при излечении от инфекций.
Иммуномодуляция у пациентов с:
Первичная иммунная тромбоцитопения
Есть два альтернативных графика лечения:
- 0,8-1 г/кг в 1 день, эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней
- 0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней.
Лечение может быть повторено в случае рецидива.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг/сутки в течение 5 дней (возможен повтор дозирования в случае рецидива).
Болезнь Кавасаки
2,0 г/кг следует вводить в виде разовой дозы. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия
Начальная доза: 2 г/кг, разделенная на 2-5 дней подряд
Поддерживающие дозы: 1 г/кг разделенная на 1-2 дня подряд каждые 3 недели.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается эффект от лечения, то лечение должно быть прекращено.
Если лечение является эффективным, то длительное лечение должно осуществляться по усмотрению врача на основании ответа пациента и ответа на терапию. Дозирование и интервалы должны быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.
Многофокальная моторная невропатия
Начальная доза: 2 г/ кг разделенная на 2-5 дней подряд.
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается эффект от лечения, то лечение должно быть прекращено.
Особые группы пациентов
Дети
Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка для каждого показания приводится по массе тела и должна корректироваться в зависимости от клинического исхода вышеупомянутых условий.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данных, требующих корректировки дозы не существует.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется без клинической необходимости.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется без клинической необходимости.
Метод и путь введения
Для внутривенного применения.
Препарат следует вводить внутривенно с начальной скоростью не более 0,3 мл/ кг/час в течение 30 минут. Смотрите раздел Специальные предупреждения, в случае нежелательной реакции, скорость введения должна быть уменьшена либо инфузию следует прекратить.
Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до 1,9 мл/кг/ч максимум.
Заместительная терапия только для Интратект® 10%:
У пациентов, которые хорошо переносили скорость инфузии 1,9 мл/кг/ч, скорость может постепенно увеличиваться до 6 мл/кг/ч, и если все еще хорошо переносится, то можно постепенно увеличивать до максимального уровня 8 мл/ кг/ч.
Как правило, дозировка и скорость инфузии должны подбираться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента.
Частота применения с указанием времени приема
Если лечение является эффективным, длительное лечение должно осуществляться по усмотрению врача на основании ответа пациента и ответа на терапию. Дозы и интервалы должны быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.
Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:
Показания
Доза
Частота инфузий
Заместительная терапия
Синдром первичного иммунодефицита
Начальная доза:
0,4 - 0,8 г / кг
Поддерживающая доза:
0,2 - 0,8 г / кг
каждые 3 - 4 недели
Вторичный иммунодефицит (как указано в разделе Показания к применению)
0,2 - 0,4 г / кг
каждые 3 - 4 недели
Иммуномодуляция:
Первичная иммунная тромбоцитопения
0,8 - 1 г / кг
или
0,4 г/кг/день
в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней
в течение 2 - 5 дней
Синдром Гийена-Барре
0,4 г / кг / день
в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки
2 г / кг
одной дозой вместе с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия
Начальная доза:
2 г / кг
Поддерживающая доза:
1 г / кг
в разделенных дозах в течении 2-5 дней
каждые 3 недели в разделенных дозах в течении 1-2 дней
Многофокальная моторная невропатия
Начальная доза:
2 г / кг
Поддерживающая доза:
1 г / кг
или
2 г / кг
в разделенных дозах в течении 2-5 дней подряд
каждые 2-4 недели
или
каждые 4-8 недель в разделенных дозах в течении 2-5 дней
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021518 от 16.09.2020.