Иринотекан медак (Иринотекан) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
В монотерапии у пациентов, ранее получавших химиотерапию:
Рекомендуемая доза Иринотекана медак составляет 350 мг/м², в качестве внутривенной инфузии в течение от 30 до 90 минут каждые 3 недели.
В комбинированной терапии у пациентов, ранее не получавших химиотерапию:
Безопасность и эффективность иринотекана в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК) оценивались при применении по следующей схеме:
Иринотекан в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой каждые 2 недели: Рекомендуемая доза Иринотекана медак составляет 180 мг/м² каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в течение от 30 до 90 минут с последующей инфузией фолиновой кислоты и 5-фторурацила.
Информация о дозах и путях введения цетуксимаба находится в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного препарата. Как правило, в комбинации с цетуксимабом вводится такая же доза иринотекана, как и в предыдущем курсе химиотерапии, содержащем иринотекан. Иринотекан нельзя вводить раньше, чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.
Информация о дозах и путях введения бевацизумаба в комбинации с иринотеканом находится в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного препарата.
Информация о дозах и путях введения капецитабина в комбинации с иринотеканом находится в инструкции по медицинскому применению данного лекарственного препарата.
Коррекция дозы
Иринотекан следует вводить после нормализации всех нежелательных явлений до показателя 0 или 1 по шкале NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака), а также после полного разрешения диареи, вызванной проводимым лечением.
Перед следующим инфузионным введением, где это возможно, следует уменьшить дозы иринотекана и 5-фторурацила в соответствии с самой тяжелой степенью тяжести нежелательных явлений, наблюдавшихся при предыдущих введениях данных препаратов. Введение необходимо отложить на 1-2 недели для восстановления пациентов после развития нежелательных явлений, связанных с введением данных препаратов.
При развитии нежелательных явлений, перечисленных ниже, необходимо снизить дозы иринотекана и/или 5-фторурацила на 15 – 20 %, где это применимо:
гематологическая токсичность (нейтропения 4 степени тяжести, фебрильная нейтропения [нейтропения 3-4 степени тяжести и лихорадка 2-4 степени тяжести]), тромбоцитопения и лейкоцитопения (4 степени тяжести).
негематологическая токсичность (3-4 степени тяжести).
Коррекция дозы цетуксимаба при применении в комбинации с иринотеканом должна проводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению цетуксимаба.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше при лечении в комбинации с иринотеканом начальную дозу капецитабина рекомендуется снизить до 800 мг/м² два раза в день в соответствии с инструкцией по медицинскому применению капецитабина. Коррекция дозы капецитабина при применении в комбинации с иринотеканом должна проводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению капецитабина.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушенной функцией печени
В режиме монотерапии:
У пациентов с общим состоянием по ВОЗ ≤ 2 стартовая доза иринотекана определяется по уровню билирубина крови, который не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в три раза:
У пациентов с уровнем билирубина, превышающим верхнюю границу нормы в 1.5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м².
У пациентов с уровнем билирубина, превышающим верхнюю границу нормы в 1.5–3 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг/м².
Введение иринотекана пациентам с уровнем билирубина, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, не рекомендуется (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).
У пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем, превышающим 50%, клиренс иринотекана снижен, поэтому повышается риск гематологической токсичности. Поэтому у таких пациентов необходимо еженедельно проводить мониторинг всех показателей крови.
Данные о применении иринотекана в комбинации с другими препаратами у пациентов с нарушенной функцией печени отсутствуют.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Не рекомендуется применять иринотекан пациентам с нарушенной функцией почек по причине отсутствия исследований в данной группе пациентов (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Пациенты пожилого возраста
Специфические фармакокинетические исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. Тем не менее в данной возрастной группе необходимо более тщательно подбирать дозу иринотекана из-за более частого снижения биологических функций организма. Данная возрастная группа также может потребовать более интенсивного наблюдения (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Дети
Безопасность и эффективность иринотекана у детей на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ и путь введения
После разведения инфузионный раствор иринотекана вводится в периферическую или центральную вену.
При обращении с препаратом Иринотекан медак следует соблюдать осторожность, как и при обращении с другими противоопухолевыми средствами. Использование очков, маски и перчаток обязательно.
Если концентрат или приготовленный инфузионный раствор Иринотекана медак попал на кожу, её необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. Если концентрат или приготовленный инфузионный раствор Иринотекана медак попал на слизистые оболочки, их необходимо немедленно промыть водой.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Как и любые другие инъекционные лекарственные препараты, инфузионный раствор Иринотекана медак необходимо готовить в асептических условиях.
Если во флаконах препарата или после его разведения наблюдается образование какого-либо осадка, препарат применять нельзя и его следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами для цитотоксических препаратов.
Для приготовления раствора для инфузий требуемое количество концентрата Иринотекана медак необходимо извлечь из флакона с помощью калиброванного шприца и ввести его в контейнер или флакон для инфузий, содержащий 250 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Затем раствор для инфузий следует тщательно перемешать вручную. Все этапы приготовления раствора для инфузий должны проводиться с соблюдением правил асептики.
Утилизация
Флакон препарата предназначен только для однократного применения.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Длительность лечения
Лечение иринотеканом необходимо продолжать до объективного прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020001 от 03.07.2018.