Иринотекан · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Только для взрослых. Разбавленный инфузионный раствор иринотекана следует вводить в периферическую или центральную вену.
В монотерапии (у пациентов, ранее получавших лечение)
Рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м2, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 30-90 минут каждые три недели.
В составе комбинированной терапии (у пациентов, ранее не получавших лечения)
Безопасность и эффективность иринотекана в комбинации с 5-флюороурацилом (5-ФУ) и фолиевой кислотой (ФК) оценивались по следующей схеме:
- иринотекан в комбинации с 5-ФУ/ФК каждые 2 недели.
Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг/м2, вводимая один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение 30–90 минут с последующей инфузией 5-флюороурацила и фолиевой кислоты.
Для получения информации о дозировке и способе приема сопутствующего цетуксимаба смотрите инструкцию по применению данного лекарственного препарата. Обычно используется та же доза иринотекана, что и в последних циклах предыдущего режима, содержащего иринотекан. Иринотекан нельзя назначать раньше 60 минут после окончания инфузии цетуксимабом.
Дозировку и способ введения бевацизумаба смотрите в соответствующей общей характеристике продукта.
Для получения информации по дозировке и способе применения капецитабина, используемого в комбинации, см. соответствующие разделы общей характеристики лекарственного препарата капецитабина.
Коррекция дозы
Иринотекан следует назначать после устранения всех нежелательных явлений до 0 или 1ой степени по шкале National Cancer Institute–Common Toxicity Criteries (NCI-CTC) и после полного исчезновения диареи, связанной с лечением.
В начале последующих инфузий, дозу иринотекана и 5-флюороурацила, где это применимо, следует уменьшить в соответствии с наихудшей степенью нежелательных явлений, наблюдавшихся при предыдущей инфузии. Лечение следует возобновить через 1-2 недели после исчезновения побочных эффектов, связанных с лечением.
При наличии следующих побочных эффектов, дозу иринотекана и/или 5-флюороурацила, где это применимо, следует уменьшить на 15-20%:
-гематологическая токсичность (нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения [нейтропения 3-4 степени и лихорадка 2-4 степени], тромбоцитопения и лейкопения [4 степени]);
-негематологическая токсичность (3-4 степени).
При приеме в комбинации с иринотеканом, следует соблюдать рекомендации по корректировке дозы цетуксимаба в соответствии с инструкцией по применению данного препарата.
Необходимо обратиться к общей характеристике лекарственного препарата бевацизумаба для получения информации о корректировке дозы данного лекарственного препарата при введении в комбинации с иринотеканом/ 5-флюороурацилом/фолиевой кислотой.
При использовании в комбинации с капецитабином, у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу капецитабина до 800 мг/м2 два раза в день, в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата капецитабина. См. также рекомендации по корректировке доз в комбинированном режиме, указанных в общей характеристике лекарственного препарата капецитабин.
Продолжительность лечения
Терапию иринотеканом следует продолжать до тех пор, пока не наступит объективное прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Монотерапия: у пациентов со статусом эффективности по ВОЗ ≤ 2 с уровнем билирубина до 3-х раз превышающий верхнюю границу нормы, должна быть установлена начальная доза иринотекана. У пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50%, клиренс иринотекана снижается и, следовательно, повышается риск гематологической токсичности. Таким образом, у данной группы пациентов следует проводить еженедельный мониторинг общего анализа крови.
• У пациентов с уровнем билирубина, превышающий верхнюю границу нормы в 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м2.
• У пациентов с уровнем билирубина в 1,5–3 раза превышающий верхнюю границу нормы, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг/м2.
• Пациентам с уровнем билирубина в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы, не следует проводить терапию иринотеканом.
Данных о пациентах с нарушением функции печени, получавших иринотекан в составе комбинированной терапии, не имеется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Иринотекан не рекомендуется применять пациентам с почечной недостаточностью, поскольку применение препарата не исследовалось у данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования у пожилых людей не проводились. Тем не менее, следует с осторожностью подбирать дозировку в этой популяции из-за большей частоты снижения биологических функций. Требуется тщательный мониторинг.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность иринотекана у детей в настоящий момент не установлены. Нет данных.
Метод и путь введения
Разбавленный инфузионный раствор иринотекана следует вводить в периферическую или центральную вену.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Раствор иринотекана должен готовиться в асептических условиях. Из флакона шприцом отбирают требуемое количество концентрата для приготовления раствора для инфузий и вводят в инфузионный мешок или флакон емкостью 250 мл с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Затем раствор для инфузий тщательно перемешивают, вращая флакон вручную.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026641 от 17.10.2025.