Иритеро (Иринотекан) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
В качестве монотерапии (для пациентов, которые ранее получали лечение):
Рекомендованная доза препарата составляет 350 мг/м² в качестве внутривенной инфузии в течение от 30 до 90 минут каждые 3 недели.
В качестве комбинированной терапии (для пациентов, которые ранее не получали лечение):
Безопасность и эффективность иринотекана в комбинации с 5фторурацилом (5ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) оценивали согласно следующей схеме.
Иринотекан плюс 5ФУ/ФК раз в две недели:
Рекомендованная доза иринотекана составляет 180 мг/м² раз в две недели в качестве внутривенной инфузии в течение от 30 до 90 минут с последующей инфузией фолиниевой кислоты и 5фторурацила.
Смотрите способ применения и дозу цетуксимаба при одновременном применении с иринотеканом в инструкции по применению данного лекарственного препарата. Как правило, используют такую дозу иринотекана, как в последних циклах предыдущего режима, содержащего иринотекан. Иринотекан нельзя вводить раньше, чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.
Коррекция дозы
Иринотекан следует применять после надлежащего разрешения всех нежелательных явлений до показателя 0 или 1 по шкале NCI-CTC (Общие критерии токсичности Национального института онкологии), а также до полного устранения диареи, связанной с лечением.
В начале последующей инфузионной терапии доза иринотекана и 5-ФУ, если это возможно, должна быть снижена в соответствии с большей степенью нежелательных явлений, чем наблюдаемых до инфузии. Лечение необходимо отложить на 1-2 недели, чтобы у пациента могли разрешиться нежелательные явления, связанные с лечением.
В случае развития следующих нежелательных явлений необходимо на 15 – 20 % снизить дозу иринотекана и/или 5-ФУ, где это применимо:
- гематологическая токсичность (нейтропения 4 степени тяжести, фебрильная нейтропения (нейтропения 3 - 4 степени тяжести и лихорадка 2 – 4 степени тяжести), тромбоцитопения и лейкоцитопения (4 степени тяжести)).
- негематологическая токсичность (3 - 4 степени тяжести).
Необходимо соблюдать рекомендации по изменению доз цетуксимаба при применении в сочетании с иринотеканом согласно инструкции по применению данного лекарственного препарата.
Изменения дозы бевацизумаба при применении в сочетании с иринотеканом/5ФУ/ФК представлены в краткой характеристике лекарственного препарата бевацизумаб.
В сочетании с капецитабином для пациентов в возрасте 65 лет или старше рекомендуется уменьшение начальной дозы капецитабина до 800 мг /м2 два раза в день в соответствии с краткой характеристикой препарата капецитабина. Необходимо соблюдать также рекомендации по изменению дозы при комбинированной терапии, приведенные в краткой характеристике капецитабина.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
В качестве монотерапии:
Начальную дозу иринотекана необходимо назначать в соответствии с уровнями билирубина в крови (в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) у пациентов с показателем общего состояния согласно ВОЗ ≤ 2. У данных пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50% клиренс иринотекана снижен, поэтому повышается риск гематотоксичности. Таким образом, в этой группе пациентов необходимо еженедельно проводить мониторинг всех показателей крови.
У пациентов с концентрацией билирубина, в 1,5 раза превышающей ВГН, рекомендованная доза иринотекана составляет 350 мг/м².
У пациентов с концентрацией билирубина, в 1,5 - 3 раза превышающей ВГН, рекомендованная доза иринотекана составляет 200 мг/м².
Не рекомендовано применение иринотекана у пациентов с концентрацией билирубина более, чем в 3 раза выше ВГН.
В составе комбинированной терапии:
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, которые получали лечение иринотеканом в комбинации с другими препаратами.
Пациенты с нарушением функции почек
Не рекомендовано применять иринотекан у пациентов с нарушением функции почек, поскольку исследования с участием данной группы пациентов не были проведены.
Пациенты пожилого возраста
Специфических фармакокинетических исследований с участием пожилых людей не проводили. Однако в данной популяции необходимо тщательно подбирать дозу ввиду большей частоты снижения биологических функций. Данная популяция может требовать более интенсивных наблюдений.
Метод и путь введения
После разведения препарата раствор для инфузий вводят в периферическую или центральную вену.
Длительность лечения
Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока не отмечается объективное прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025079 от 01.07.2021.