Иварокс (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
На протяжении всего периода лечения рекомендуется проводить клиническое наблюдение в рамках установленной практики антикоагулятной терапии.
Риск развития кровотечения
Как и при применении других антикоагулянтов необходимо тщательно наблюдать за пациентами, принимающими препарат Иварокс, для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется применять с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. При развитии тяжелого кровотечения прием препарата Иварокс должен быть прекращен.
В клинических исследованиях кровотечения из слизистых оболочек (такие, как кровотечение из носа, десен, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, включая аномальное вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия отмечались чаще при длительном лечении ривароксабаном по сравнению с лечением АВК. Таким образом, в дополнение к адекватному клиническому наблюдению, целесообразно проведение лабораторного исследования уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения и количественной оценки клинической значимости явного кровотечения.
Несколько подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития кровотечения. Эти пациенты с начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов осложнений в виде кровотечений и анемии. У пациентов, получающих препарат Иварокс для профилактики ВТЭ после запланированного протезирования тазобедренного или коленного сустава должен проводится регулярный медицинский осмотр, тщательное наблюдение за состоянием дренажа послеоперационной раны и периодическое определение уровня гемоглобина. При необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения.
Хотя лечение ривароксабаном не требует рутинного мониторинга концентрации в плазме крови, в исключительных ситуациях, когда знание о концентрации ривароксабана в плазме крови может повлиять на клиническое решение, например, при передозировке и экстренной операции, может оказаться полезным определение уровня ривароксабана с помощью калиброванного количественного определения анти-Ха фактора.
Почечная недостаточность
У взрослых пациентов нарушениями функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышена (в среднем в 1,6 раза), что может привести к повышенному риску развития кровотечения. Препарат Иварокс следует назначать с осторожностью у пациентов с КК 15-29 мл/мин. Применение препарата Иварокс у пациентов с КК < 15 мл/мин не рекомендуется.
Препарат Иварокс 10 мг следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин), получающих сопутствующее лечение другими препаратами, повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат Иварокс не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром). Эти лекарственные средства являются сильными ингибиторами как CYP3A4, так и Р-гликопротеина, следовательно, могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что может увеличивать риск развития кровотечений.
Следует соблюдать осторожность, если пациент одновременно получает лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Пациентам, имеющим риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, можно рассмотреть вопрос о проведении соответствующего профилактического лечения.
Другие факторы риска развития кровотечения
Ривароксабан, как и другие антитромботические препараты, не рекомендуется к применению у пациентов с повышенным риском кровотечения, в том числе:
- с врожденным или приобретенным нарушением свертываемости крови;
- с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонией;
- с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые потенциально могут привести к осложнениям в виде кровотечений (например, воспалительные заболевания кишечника, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс);
- с сосудистой ретинопатией;
- с бронхоэктазами или легочным кровотечением в анамнезе.
Пациенты онкологическими заболеваниями
Пациенты со злокачественными заболеваниями могут одновременно иметь более высокий риск и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальную пользу антитромботического лечения следует сопоставить с риском кровотечения у пациентов с активной стадией рака в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном тракте или мочеполовой системе, ассоциировались с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном.
У пациентов со злокачественными новообразованиями и высоким риском кровотечения применение ривароксабана противопоказано.
Пациенты с искусственными клапанами сердца
Ривароксабан не следует применять для профилактики тромбозов у пациентов, перенесших недавнее транскатетерное протезирование аортального клапана (ТПАК). Безопасность и эффективность применения ривароксабана у пациентов с искусственным клапаном сердца не изучалась, следовательно, данные об адекватном антикоагулянтном действии ривароксабана у такой группы пациентов отсутствуют.
У таких пациентов применение препарата Иварокс не рекомендуется.
Пациенты с антифосфолипидным синдромом
Пероральные антикоагулянты прямого действия (ППОАК), включая ривароксабан, не рекомендуются для применения у пациентов с тромбозом в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. В частности у пациентов с тройным позитивным антифосфолипидным синдромом (наличие волчаночного антикоагулянта, антител к кардиолипину и антитела к бета-2-гликопротеину I) терапия ППОАК может быть связана с повышением частоты рецидивов тромботических событий по сравнению с терапией антагонистами витамина К.
Хирургические вмешательства при переломах бедренной кости
Ривароксабан не изучался в интервенционных клинических исследованиях у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости с целью оценки эффективности и безопасности.
Гемодинамически нестабильные пациенты с ТЕЛА или пациенты, нуждающиеся в тромболизисе или легочной эмболэктомии
Ривароксабан не рекомендуется применять в качестве альтернативы нефракционированного гепарина у пациентов с ТЭЛА, которые гемодинамически нестабильны или у которых возможно проведение тромболизиса или эмболэктомии легочной артерии, поскольку безопасность и эффективность препарата Иварокс при таких клинических ситуациях не установлена.
Эпидуральная/спинальная анестезия или пункция
При проведении нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или спинальной/эпидуральной пункции у пациентов, получающих антитромботические препараты для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу. Риск возникновения данных явлений в дальнейшем повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров или сопутствующем применении лекарственных средств, влияющих на гемостаз. Травматичная или повторная эпидуральная или спинальная пункция также может повышать риск. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость ног, дисфункция кишечника или мочевого пузыря). В случае обнаружения неврологических расстройств необходима срочная диагностика и лечение. Врач должен провести оценку соотношения потенциальной пользы и риска перед проведением нейроаксиального вмешательства для пациентов, получающих антикоагулянты или готовящихся к получению антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза.
Для уменьшения потенциального риска кровотечения, связанного с одновременным использованием ривароксабана и нейроаксиальной (эпидуральной/спинальной) анестезии или спинальной пункции, необходимо учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку либо удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый.
Эпидуральный катетер извлекают не ранее чем через 18 часов после приема последней дозы ривароксабана. Прием следующей дозы ривароксабана следует осуществлять не ранее чем через 6 часов после извлечения эпидурального катетера. В случае травматической пункции применение ривароксабана следует отложить на 24 часа.
Рекомендации по дозированию до и после проведения инвазивных процедур и хирургического вмешательства, кроме планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Если требуется проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием ривароксабана следует по возможности прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства, при этом необходимо принимать во внимание клиническую оценку, проведенную врачом.
В случае если процедура не может быть отсрочена, следует провести оценку повышенного риска развития кровотечения с учетом неотложности вмешательства.
Прием ривароксабана следует возобновить как можно раньше после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, если лечащим врачом установлено, что это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз.
Пациенты пожилого возраста
Риск развития кровотечения может увеличиваться с возрастом.
Кожные реакции
При проведении постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях возникновения серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), связанных с применением ривароксабана. Пациенты, по-видимому, подвержены наибольшему риску возникновения этих реакций на ранних этапах лечения: начало реакции в большинстве случаев происходит в первые недели лечения. Применение ривароксабана следует прекратить при первом появлении серьезной кожной сыпи (например, при ее распространении, интенсификации и/или образовании волдырей) или при наличии других реакций гиперчувствительности в сочетании с поражениями слизистых оболочек.
Вспомогательные вещества
Иварокс содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактозная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данный препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрий.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026668 от 19.12.2025.