Кабозаниб (Кабозантиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 Миллиграмм
Корректировка дозы обычно не требуется.
Рассматривается возможность проведения симптоматического лечения в соответствии с показаниями.
Временно прекращают лечение до тех пор, пока нежелательная реакция не будет устранена до ≤ 1 степени тяжести.
Проводят симптоматическое лечение в соответствии с показаниями.
Рассматривают повторное начало лечения при сниженной дозе.
Временно прекращают лечение до тех пор, пока нежелательная реакция не будет устранена до ≤ 1 степени тяжести.
Проводят симптоматическое лечение в соответствии с показаниями.
Рассматривают повторное начало лечения при сниженной дозе.
Временно прекращают лечение.
Проводят соответствующее лечение.
Если нежелательная реакция разрешается до ≤ 1 степени тяжести, повторно начинают лечение препаратом Кабозаниб при уменьшенной дозе.
Если неблагоприятная реакция не устраняется, навсегда прекращают терапию препаратом Кабозаниб.
Повышение активности ферментов печени у пациентов с почечно-клеточным раком, получавших препарат Кабозаниб в сочетании с ниволумабом
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 раза, но ≤10 раз от верхней границы нормы (ВГН) без сопутствующего увеличения общего билирубина ≥2 раза от ВГН
Временно прекращают лечение препаратом Кабозаниб и ниволумабом до тех пор, пока нежелательная реакция не будет устранена до ≤1 степени тяжести.
Может быть рассмотрена терапия глюкокортикостероидами при подозрении на иммуно-опосредованную реакцию (см. инструкцию по применению ниволумаба).
Рассматривают повторное начало лечения одним лекарственным препаратом или последовательное возобновление приема обоих лекарственных препаратов после разрешения нежелательной реакции.
АЛТ или АСТ >10 раз или >3 раз от ВГН с сопутствующим увеличением общего билирубина ≥2 раза от ВГН
Прекращают терапию препаратом Кабозаниб и ниволумабом.
Может быть рассмотрена терапия глюкокортикостероидами при подозрении на иммуно-опосредованную реакцию (см. инструкцию по применению ниволумаба).
Примечание: Степени токсичности приведены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института онкологии, версия 4 (NCI-CTCAE v4).
Сопутствующая терапия
Следует с осторожностью принимать сопутствующие лекарственные препараты, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, а также следует избегать постоянного применения сопутствующих лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A4.
Следует рассмотреть вопрос о выборе альтернативного сопутствующего лекарственного препарата без или с минимальной способностью индукции или ингибирования CYP3A4.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.
Раса
Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от этнической принадлежности.
Пациенты с почечной недостаточностью
Кабозантиниб следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Кабозантиниб не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, так как безопасность и эффективность в этой популяции не установлены.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Имеются ограниченные данные у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (Чайлд-Пью B). Какие-либо конкретные рекомендации по дозированию отсутствуют. Рекомендуется тщательный мониторинг общей безопасности у таких пациентов. Кабозантиниб не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью С), так как клинический опыт применения у таких пациентов отсутствует.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Имеются ограниченные данные у пациентов с сердечной недостаточностью. Какие-либо конкретные рекомендации по дозированию отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность кабозантиниба у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Метод и путь введения
Кабозаниб предназначен для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывать. Следует воздержаться от приема пищи как минимум за 2 часа до приема и 1 час после приема препарата Кабозаниб.
Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде использования кабозантиниба в качестве монотерапии
Очень часто
- анемия, тромбоцитопения
- гипотиреоз
- снижение аппетита, гипомагниемия, гипокалиемия, гипоальбуминемия
- дисгевзия, головная боль, головокружение
- повышение артериального давления, кровотечение
- дисфония, диспноэ, кашель
- диарея, тошнота, рвота, стоматит, запор, боль в животе, диспепсия
- ладонно-подошвенный синдром (ладонно-подошвенная эритродизестезия), сыпь
- боль в конечностях
- слабость, воспаление слизистой, астения, периферический отёк
- снижение массы тела, повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови
Часто
- абсцесс, пневмония
- нейтропения, лимфопения
- дегидратация, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, гипогликемия
- периферическая нейропатия
- шум в ушах
- тромбоз вен
- легочная эмболия
- перфорация желудочно-кишечного тракта, панкреатит, свищ, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, боль в ротовой полости, сухость во рту, дисфагия
- печеночная энцефалопатия
- зуд, алопеция, сухость кожи, акнеформный дерматит, изменение цвета волос, гиперкератоз, покраснение кожи
- мышечный спазм, боль в суставах
- протеинурия
- повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы, повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови
Нечасто
- судороги, нарушение мозгового кровообращения, синдром задней обратимой энцефалопатии
- острый инфаркт миокарда
- гипертонический криз, артериальный тромбоз, артериальная эмболия
- пневмоторакс
- глоссодиния
- холестатический гепатит
- остеонекроз челюсти
- осложнение заживления раны
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- аневризмы и расслоения артерии
- кожный васкулит
Побочные реакции кабозантиниба в комбинации с ниволумабом
Очень часто
- инфекция верхних дыхательных путей
- гипотиреоз, гипертиреоз
- снижение аппетита
- дисгевзия, головокружение, головная боль
- повышение артериального давления
- дисфония, диспноэ, кашель
- диарея, рвота, тошнота, запор, стоматит, боль в животе, диспепсия
- ладонно-подошвенный синдром (ладонно-подошвенная эритродизестезия), сыпь, зуд
- скелетно-мышечная боль, боль в суставах, мышечный спазм
- протеинурия
- слабость, лихорадка, отёк
- повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипергликемия, лимфопения, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, тромбоцитопения, повышение концентрации креатинина в крови, анемия, лейкопения, гиперкалиемия, нейтропения, гиперкальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, повышение общего билирубина, гипермагниемия, гипернатриемия, снижение массы тела
Часто
- пневмония
- эозинофилия
- гиперчувствительность (включая анафилактическую реакцию)
- недостаточность коры надпочечников
- дегидратация
- периферическая нейропатия
- шум в ушах
- сухость глаза, нечёткость зрения
- мерцательная аритмия, тахикардия
- тромбоз
- пневмонит, легочная эмболия, кровотечение из носа, плевральный выпот
- колит, гастрит, боль в ротовой полости, сухость во рту, геморрой
- гепатит
- алопеция, сухость кожи, эритема, изменение цвета волос
- артрит
- почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
- боль, боль в груди
- повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови
Нечасто
- реакция гиперчувствительности, связанная с инфузией
- гипофизит, тиреоидит
- аутоиммунный энцефалит, синдром Гийена - Барре, миастенический синдром
- увеит
- миокардит
- пневмоторакс
- панкреатит, перфорация тонкого кишечника, глоссодиния
- псориаз, крапивница
- миопатия, остеонекроз челюсти, свищ
- нефрит
Редко
- артериальная эмболия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- разрежение желчных протоков
- кожный васкулит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026512 от 03.03.2025.