Кадсила® (Трастузумаб эмтанзин) · Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора 160 Миллиграмм
Тромбоцитопения
Тромбоцитопения, или снижение числа тромбоцитов, часто отмечалась при применении трастузумаба эмтанзина и была наиболее частой нежелательной реакцией, приводившей к прекращению терапии, снижению дозы или перерыву в лечении. Частота и тяжесть тромбоцитопении выше у пациентов азиатской этнической группы.
Кровоизлияния
Во время терапии трастузумабом эмтанзином отмечены случаи кровотечений, в том числе кровоизлияния в головной мозг, легочные и желудочно-кишечные кровотечения. Некоторые случаи кровотечений закончились летальным исходом.
Гепатотоксичность
Гепатотоксичность, преимущественно в виде бессимптомного повышения концентрации сывороточных трансаминаз 1–4 степени, наблюдалась во время лечения трастузумабом эмтанзином.
У пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, также отмечены случаи серьезных гепатобилиарных нарушений, в частности, узловой регенеративной гиперплазии печени, а также фатального лекарственно-индуцированного поражения печени. На развитие тяжелых нарушений функции печени могли также оказать влияние сопутствующие патологии и/или совместный приём лекарственных средств с установленным гепатотоксическим потенциалом.
У пациентов, получавших лечение трастузумабом эмтанзином, наблюдались случаи развития узловой регенеративной гиперплазии (УРГ) печени.
Нейротоксичность
Зарегистрированы случаи периферической нейропатии, преимущественно сенсорной.
Дисфункция левого желудочка
На фоне терапии трастузумабом эмтанзином повышается риск развития дисфункции левого желудочка.
Лёгочная токсичность
Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких, включая пневмонит, некоторые из которых приводили к острому респираторному дистресс-синдрому или летальному исходу. Признаки и симптомы лёгочной токсичности включают одышку, кашель, утомляемость и инфильтраты в легких.
У пациентов с одышкой в покое, вызванной прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией, а также получающих сопутствующую лучевую терапию легких, риск развития нарушений со стороны легких может быть повышен.
Инфузионные реакции
У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития инфузионных реакций, терапия трастузумабом эмтанзином не рекомендуется.
Реакции гиперчувствительности
У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития реакций гиперчувствительности, терапия трастузумабом эмтанзином не рекомендуется.
Натрий
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121696 от 04.12.2020.