Кадсила® (Трастузумаб эмтанзин) · Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора 160 Миллиграмм
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Wurmisweg 4303 Kaiseraugst
Switzerland
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс: 41 61 691 93 91
E-mail: info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Basel Switzerland
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс: 41 61 691 93 91
E-mail: info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
050051, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел.: +7 (727) 321 24 24
E-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
www.roche.kz
<--------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
В целях предотвращения ошибки лечения, перед применением лекарственного препарата очень важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что используемый для приготовления и введения препарат представляет собой препарат Кадсила® (трастузумаб эмтанзин), а не препарат Герцептин (трастузумаб).
Восстановление и разведение трастузумаба эмтанзина проводится медицинским работником, препарат вводится посредством внутривенной инфузии. Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно.
Всегда храните препарат в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С в холодильнике. Препарат, восстановленный с помощью воды для инъекций (не входит в упаковку) стабилен на протяжении 24 часов при температуре 2-8 °С после восстановления. Нельзя замораживать восстановленный раствор.
Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях с соблюдением надлежащих правил приготовления химиотерапевтических препаратов.
Восстановленный раствор препарата Кадсила® следует разводить в инфузионных пакетах, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (без содержания ПВХ или латекса).
При проведении инфузии с использованием 0.9% раствора натрия хлорида обязательно применение инфузионной системы со встроенным инфузионным фильтром из полиэфирсульфона (PES) с диаметром пор 0.2-0.22 мкм.
Инструкция по приготовлению концентрата (восстановленного раствора) для приготовления раствора для инфузий
•Кадсила® 100 мг: при помощи стерильного шприца медленно ввести 5 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
•Кадсила® 160 мг: при помощи стерильного шприца медленно ввести 8 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
•Аккуратно покачать флакон вращательными движениями до полного растворения. Не встряхивать.
Перед использованием концентрат, полученный после растворения лиофилизата, необходимо визуально проверить на предмет отсутствия инородных включений, изменения цвета или помутнения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых частиц, бесцветным или с коричневатым оттенком. Нельзя использовать концентрат, если в нем содержатся видимые частицы, при его помутнении или изменении окраски.
Оставшееся во флаконе неиспользованное количество препарата необходимо утилизировать. Восстановленный раствор не содержит консервантов и предназначен для однократного применения.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузии
Определить объем восстановленного раствора, необходимого для получения требуемой дозы трастузумаба эмтанзина, из расчёта 3.6 мг трастузумаба эмтанзина на 1 г массы тела:
Объем (мл) =
Общая доза для введения (масса тела (кг) доза (мг/кг))
20 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)
Отобрать необходимый объем из флакона с восстановленным раствором и ввести его в инфузионный пакет, содержащий 250 мл 0.45% или 0.9% раствора натрия хлорида. Не допускается использование для разведения 5% раствора глюкозы. В случае использования 4.5 мг/мл (0.45%) раствора натрия хлорида применение встроенного инфузионного фильтра из полиэфирсульфона (PES) с диаметром пор 0.2-0.22 мкм не требуется. При проведении инфузии с использованием 9.0 мг/мл (0.9%) раствора натрия хлорида обязательно применение инфузионной системы со встроенным инфузионным фильтром из полиэфирсульфона (PES) с диаметром пор 0.2-0.22 мкм. Приготовленный раствор подлежит немедленному введению. Не следует замораживать или встряхивать раствор во время хранения.
Разбавленный раствор сохраняет стабильность в течение максимум 24 часов в условиях хранения при температуре 2 °C – 8 °C при условии, что растворение проходило в асептических условиях.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121696 от 04.12.2020.