Калквенс® (Акалабрутиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Рекомендации по коррекции дозы препарата Калквенс® при нежелательных реакциях 3 степени или выше приведены в таблице 2.
Таблица 2.Рекомендации по коррекции дозы при нежелательных реакциях
Явление
Развитие нежелательной реакции
Коррекция дозы
(Начальная доза - 100 мг 2 раза/сут.)
Негематологическая токсичность 3 степени или выше,
Тромбоцитопения 3 степени со значимым кровотечением,
Тромбоцитопения 4 степени или
Нейтропения 4 степени длительностью более 7 дней
1-й и 2-й раз
Временно приостановить терапию препаратом Калквенс®.
После ослабления токсичности до 1 степени или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс® в дозе 100 мг 2 раза/сут.
3-й раз
Временно приостановить терапию препаратом Калквенс®.
После ослабления токсичности до 1 степени или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс® в дозе 100 мг в сутки.
4-й раз
Прекратить терапию препаратом Калквенс®.
Коррекция дозы препарата при применении с ингибиторами или индукторами CYP3A
Рекомендации по коррекции дозы приведены в таблице 3.
Таблица 3. Применение с ингибиторами или индукторами CYP3A
Сопутствующая терапия
Рекомендации по применению препарата Калквенс®
Ингибиторы CYP3A
Мощные ингибиторы CYP3A
Следует избегать совместного применения.
Если планируется кратковременно терапия мощными ингибиторами CYP3A (например, противоинфекционные препараты до 7 дней), следует временно приостановить терапию препаратом Калквенс®.
Умеренные ингибиторы CYP3A
Следует снизить дозу препарата Калквенс® до 100 мг 1 раз/сут.
Индукторы CYP3A
Мощные индукторы CYP3A
Следует избегать совместного применения.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1.73 м2 согласно MDRD (формуле модификации диеты при заболеваниях почек)) коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика и безопасность препарата Калквенс® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <29 мл/мин/1.73 м2), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, не изучались.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени (степень А или В по шкале Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина в 1.5–3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при любой активности АСТ) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение препарата Калквенс® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (степень С по шкале Чайлд-Пью или концентрация общего билирубина более, чем в 3 раза выше ВГН при любой активности АСТ).
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
Нет данных о применении препарата Калквенс® у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Калквенс® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать, измельчать, растворять или делить.
Любая степень (у пациентов с мантийноклеточной лимфомой)
головная боль
диарея, тошнота, боль в животе, запор, рвота
повышенная утомляемость
миалгия
кровоподтеки, сыпь
кровотечение/гематома
носовое кровотечение
снижение концентрации гемоглобина, снижения числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов
Любая степень (у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом)
лейкопения
головная боль, головокружение
диарея, тошнота, запор, рвота, боль в животе
повышенная утомляемость, астения
скелетно-мышечная боль, артралгия
инфекция
второе первичное злокачественное новообразование; второе первичное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи; немеланомный рак кожи
кровоподтеки, сыпь
кровотечение/гематома
снижение абсолютного числа нейтрофилов, снижение концентрации гемоглобина, снижения числа тромбоцитов
синдром лизиса опухоли (при применении комбинации препарата Калквенс® + обинутузумаб; или Калквенс® и иделалисиб + ритуксимаб)
фибрилляция/мерцание предсердий (при применении комбинации препарата Калквенс® + обинутузумаб или монотерапии препаратом Калквенс®)
инфузионная реакция (при применении комбинации препарата Калквенс® + обинутузумаб или комбинации обинутузумаб + хлорамбуцил)
Неизвестно
артериальная гипертензия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026416 от 24.12.2024.