Кандесартан-Гетц Фарма (Кандесартан) · Таблетки 16 Миллиграмм
Терапия артериальной гипертензии
В контролируемых клинических исследованиях при терапии артериальной гипертензии возникшие нежелательные реакции были транзиторные и имели легкую степень тяжести. Общая частота нежелательных реакций не зависела от возраста пациента и принимаемой дозы. Частота исключения из исследований по причине развития нежелательных реакций была приблизительно одинакова в группах кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%).
В обобщенном анализе данных, полученных в клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией, нежелательные реакции, которые возникали на фоне применения кандесартана цилексетила, по крайней мере, были на 1% выше, чем в группе плацебо. Наиболее частые нежелательные реакции, о которых сообщалось, были головокружение, головная боль и респираторные инфекции.
Ниже в таблице 1 представлены нежелательные реакции, возникавшие во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговом периоде при применении кандесартана цилексетила по поводу артериальной гипертензии.
Частота возникновения нежелательных реакций при терапии артериальной гипертензии и сердечной недостаточности оценивается по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Таблица 1. Нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила у пациентов с артериальной гипертензией
Системно-органный класс
Частота
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто
Респираторные инфекции
Нарушения со стороны крови и
лимфатической системы
Очень редко
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
Нарушения со стороны обмена
веществ и питания
Очень редко
Гиперкалиемия, гипонатриемия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Головокружение, головная боль
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко
Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко
Кишечный ангионевротический отек, тошнота
Частота
неизвестна
Диарея
Нарушения со стороны печени
и желчевыводящих путей
Очень редко
Увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко
Отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко
Боль в спине, артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и
мочевыводящих путей
Очень редко
Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью
Лабораторные значения
В целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается.
Как и в случае с другими ингибиторами РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. Пациентам, получающим Кандесартан, обычно не требуется рутинный мониторинг лабораторных показателей. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Дети
Безопасность кандесартана цилексетила была установлена у 255 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией в исследовании эффективности кандесартана цилексетила длительностью 4 недели и в открытом исследовании длительностью 1 год. Практически во всех системно-органных классах частота встречаемости нежелательных реакций при применении кандесартана цилексетила у детей колеблется в диапазоне от «нечасто» до «часто».
Хотя нежелательные реакции, возникающие у детей, схожи по происхождению и тяжести с нежелательными реакциями у взрослых, частота их значительно выше, в частности:
головная боль, головокружение, инфекции верхних дыхательных путей: встречаются «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) у детей и «часто» (не более чем у 1 человека из 10) - у взрослых;
кашель: «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) - у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000) - у взрослых;
сыпь: «часто» (не более чем у 1 человека из 10) - у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000) - у взрослых;
гиперкалиемия, гипонатриемия и нарушение функции печени: «нечасто» (не более чем у 1 человека из 100) - у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000) – у взрослых;
синусовая аритмия, назофарингит, лихорадка: «часто» (не более чем у 1 человека из 10); боль в ротоглотке: «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) - у детей. Не было сообщений о подобных нежелательных реакциях у взрослых. Вместе с этим, данные реакции носят временный характер и широко распространены у детей.
В целом, профиль безопасности кандесартана цилексетила у детей не отличается значительно от профиля безопасности у взрослых.
Терапия сердечной недостаточности
Профиль нежелательных реакций при применении кандесартана цилексетила у пациентов с сердечной недостаточностью находится в соответствии с фармакологией кандесартана цилексетила и состоянием здоровья пациентов. В клинической программе CHARM проводилось сравнение кандесартана цилексетила в дозе 32 мг (п = 3803) и плацебо (п = 3796). 21,0% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо было исключено из программы в связи с возникновением нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями оказались гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Данные реакции наиболее часто возникали у пациентов в возрасте старше 70 лет, с диабетом или у субъектов, которые принимали другие лекарственные средства, которые оказывают влияние на PAAC, в частности ингибиторов АКФ или спиронолактон.
Ниже в таблице 2 представлены нежелательные реакции, которые возникали во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговом периоде при применении кандесартана цилексетила по поводу сердечной недостаточности.
Таблица 2. Нежелательные реакции при применении пациентов с сердечной недостаточностью
Системно-органный класс
Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Гиперкалиемия
Очень редко
Гипонатриемия
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко
Головокружение, головная боль
Нарушения со стороны сосудов
Часто
Гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко
Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко
Ангионевротический отек кишечника, тошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко
Увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко
Отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко
Боль в спине, артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью
Лабораторные значения
Гиперкалиемия и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, получавших кандесартан по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется регулярно контролировать уровни сывороточного креатинина и калия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018304 от 06.11.2020.