Каптоприл Н Вива Фарм (Каптоприл в комбинации с диуретиками) · Таблетки
Каптоприл
Гипотензия
Гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией. Симптоматическая гипотензия более типична для гипертоников со сниженным объемом крови и/или гипонатриемией в результате интенсивной диуретической терапии, низкого потребления соли, диареи, рвоты или гемодиализа. Сниженный объем крови и гипонатриемию необходимо скорректировать перед применением каптоприла, при этом низкие стартовые дозы являются предпочтительными.
Как и в случае любого гипотензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой или цереброваскулярной болезнью может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта. При развитии гипотонии пациент должен находиться в положении лежа на спине. Может потребоваться увеличение объема с помощью внутривенного физиологического раствора.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС с применением ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирена не рекомендуется.
В отдельных случаях, когда совместное применение ингибиторов АКФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.
Ингибиторы АКФ и БРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Реноваскулярная гипертензия
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при назначении ингибиторов АКФ присутствует повышенный риск развития гипотензии и почечной недостаточности. Почечная недостаточность может развиться даже при незначительных изменениях уровня сывороточного креатинина. У этих пациентов, лечение должно быть начато под пристальным медицинским наблюдением со снижением дозы, поэтому в таких случаях следует проводить регулярный мониторинг функции почек во время терапии.
Ангионевротический отек
Ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани может возникать у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, включая каптоприл. Это может произойти в любое время лечения в любой момент времени. В редких случаях, тяжелый ангионевротический отек может развиться и после длительного лечения ингибитором АКФ. В таких случаях следует незамедлительно прекратить приема препарата и установить соответствующее наблюдение за пациентом до тех пор, пока симптомы ангионевротического отека не будут полностью устранены. В тех случаях, когда область отека ограничивается лицом и губами, состояние обычно нормализуется без лечения, хотя для облегчения симптомов можно принимать антигистаминные препараты.
Ангионевротический отек языка, голосовой щели или гортани может быть фатальным. При отеке в области языка, глотки или гортани, который может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует назначить соответствующее лечение, которое может включать подкожное введение раствора адреналина 1: 1000 (от 0,3 мл до 0,5 мл) и / или принятие необходимых мер по обеспечению проходимости дыхательных путей. Пациент должен быть немедленно госпитализирован и находиться под наблюдением, как минимум, в течение 12-24 часов до полного исчезновения симптомов отека.
Имеются сведения о том, что у пациентов, имеющих черный цвет кожи, принимавших ингибиторы АКФ, наблюдается более высокая частота возникновения ангионевротического отека по сравнению с пациентами с другим цветом кожи.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АКФ, подвергаются повышенному риску возникновения ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.
Имеются сведения о редких случаях появления ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ. Такие пациенты жаловались на боль в области живота, которая сопровождалась или не сопровождалась тошнотой или рвотой; в некоторых случаях не было предшествующего ангионевротического отека лица и уровни С-1-эстеразы были в норме. Наличие ангионевротического отека было диагностировано с помощью соответствующих процедур, включая внутрибрюшную компьютерную томографию, и УЗИ, а также при хирургическом вмешательстве. Симптомы устранялись после отмены ингибитора АКФ. Ангионевротический отек кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов с болью в области живота, принимающих ингибиторы АКФ.
Кашель
При приеме ингибиторов АКФ часто отмечается характерный кашель. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата.
Печеночная недостаточность
Очень редко ингибиторы АКФ вызывают холестатическую желтуху или гепатит, которые прогрессируют до молниеносного некроза и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома не ясен. Пациенты, получающие ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или выраженное повышение активности печеночных ферментов, должны прекратить прием ингибиторов АКФ и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Гиперкалиемия
Повышение уровня калия в сыворотке крови наблюдалось у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая каптоприл.
Пациенты с риском развития гиперкалиемии включают пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или тех, кто одновременно принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли; или те пациенты, которые принимают другие препараты, связанные с повышением уровня калия в сыворотке (например, гепарин).
Если сопутствующее применение вышеуказанных препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Стеноз аортального, митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, кардиогенный шок
Ингибиторы АКФ следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального и аортального клапанов, обструкцией оттока из левого желудочка и избегать их назначения при кардиогенном шоке и при выраженной гемодинамической обструкции.
Нейтропения / агранулоцитоз
Возможно развитие нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии во время лечения ингибиторами АКФ, включая каптоприл. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Каптоприл следует использовать с особой осторожностью у пациентов с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, иммунодепрессивной терапией, лечением аллопуринолом или прокаинамидом или комбинацией этих осложняющих факторов, особенно при наличии ранее нарушенной функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не реагировали на интенсивную терапию антибиотиками.
При использовании каптоприла у таких пациентов рекомендуется контроль уровня лейкоцитов в крови до начала лечения, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев приема препарата и периодически в дальнейшем. Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, повышение температуры) при дифференциальном подсчете лейкоцитов.
Каптоприл и другие сопутствующие препараты следует отменить, если имеется или подозревается нейтропения (нейтрофилы менее 1000/мм3).
У большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме при прекращении приема каптоприла.
Протеинурия
Протеинурия может появиться у пациентов с почечной недостаточностью или в ответ на высокие дозы ингибиторов АКФ. Содержание общего белка в моче, превышающее 1 г. в день, регистрировали примерно у 0,7% пациентов, получающих каптоприл. У большинства пациентов были признаки предшествующего заболевания почек, или они получали относительно высокие дозы каптоприла (более 150 мг/сутки), или и то, и другое.
Нефротический синдром возникает у 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает через 6 месяцев вне зависимости от приема каптоприла. Параметры функции почек, такие как содержание азота мочевины крови и креатинин, редко изменялись у пациентов с протеинурией.
У пациентов с сопутствующим заболеванием почек необходимо оценивать содержание белка в моче (анализ с помощью тест-полоски в первой порции утренней мочи) до начала лечения и периодически после него.
Хотя мембранозная гломерулопатия была обнаружена в биоптатах, взятых у некоторых пациентов с протеинурией, причинно-следственная связь с каптоприлом не установлена.
Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации
Угрожающие жизни анафилактические реакции отмечаются редко у пациентов, которым проводится десенсибилизирующая терапия с ядом перепончатокрылых насекомых на фоне приема ингибиторов АКФ. Развитие этих реакций удается избежать, если при десенсибилизации временно отменяют каптоприл. В связи с этим следует проявлять осторожность при проведении десенсибилизации на фоне приема каптоприл.
Анафилактоидные реакции во время высокопрочного диализа/аферез липопротеинов
Были сообщения о возникновении анафилактических реакций у пациентов, находящихся на гемодиализе с высокопроницаемыми диализными мембранами или подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности с абсорбцией сульфата декстрана. У таких пациентов следует рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или препаратов другой группы.
Хирургия / анестезия
Гипотензия может возникать у пациентов, перенесших серьезные операции или во время лечения анестетиками, которые, как известно, снижают артериальное давление. Гипотония может быть устранена коррекцией циркулирующего объема крови.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом, получавших пероральные антидиабетические средства или инсулин, гликемический контроль следует тщательно проводить в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ.
Этнические особенности
Как и при применении других ингибиторов АКФ, антигипертензивное действие каптоприла менее выражено у пациентов негроидной расы, вероятно, из-за более частого распространения низкорениновой формы гипертензии среди представителей негроидной расы.
Гидрохлоротиазид
Острая респираторная токсичность
Сообщалось об очень редких тяжелых случаях острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и гипотензию. При подозрении на ОРДС следует отменить препарат Каптоприл Н и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида.
Немеланомный рак кожи
В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального регистра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базально-клеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК.
Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия, адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть необходимость применения гидрохлоротиазида.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью тиазиды могут вызывать азотемию. Совокупное действие препарата может развиться у пациентов с нарушением функции почек. Если ухудшение функции почек прогрессирует и характеризуется повышением содержания небелкового азота, необходимо тщательно пересмотреть лечение больного с возможной отменой диуретика.
Печеночная недостаточность
Гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или у больных с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения в водно-солевом балансе могут спровоцировать развитие печеночной комы.
Метаболические и эндокринные нарушения
Лечение тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. Во время лечения тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет.
Повышение холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать гиперурикемию и/или подагру у некоторых пациентов.
Электролитный дисбаланс
Как и у любого пациента, получающего терапию диуретиками, следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызвать водно-электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающими признаками дисбаланса жидкости или электролита являются сухость во рту, жажда; слабость, вялость, сонливость, беспокойство; боль в мышцах или судороги, мышечная слабость; артериальная гипотензия; олигурия; тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота.
Хотя одновременное применение с каптоприлом уменьшает риск развития гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом. к группе повышенного риска развития гипокалиемии относятся пациенты с циррозом печени, повышенным диурезом, недостаточным пероральным замещением потери электролитов, а также лица, получающие терапию глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном.
В жаркую погоду у пациентов, склонных к отекам, может возникнуть гипонатриемия. Дефицит хлоридов обычно незначителен и обычно не требует лечения.
Тиазиды могут снижать экскрецию кальция почками, а также вызывать временное незначительное повышение концентрации кальция в сыворотке крови при отсутствии выраженных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Поэтому перед проведением обследования функции паращитовидных желез применение лекарственного средства следует прекратить.
Было показано, что тиазиды увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Антидопинг тест
Гидрохлоротиазид может привести к положительному аналитическому результату в тесте антидопинга.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома
Препараты сульфонамида или производные сульфонамидов могут вызывать идиосинкразическую реакцию, к хориоидальному выпоту с дефектом поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Хотя гидрохлоротиазид является сульфонамидом, сообщалось только об отдельных случаях острой закрытоугольной глаукомы без определенной причинной связи. Симптомы включают: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основное лечение - как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Прочие
Реакции чувствительности могут произойти у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Имеются сообщения о возможности активации системного волчаночноподобного эритематоза.
Комбинация каптоприл/гидрохлоротиазид
Беременность
Ингибиторы АКФ не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Риск гипокалиемии
Комбинация ингибитора АКФ с тиазидными диуретиками не исключает возникновение гипокалиемии, поэтому необходимо постоянно контролировать уровень калия в сыворотке.
Литий
Одновременное применение лекарственного средства с литием не рекомендуется из-за усиления токсичности последнего.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек: сопутствующее применение ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эворелимуса, темсиролимуса).
Пациенты, принимающие сопутствующее лечение ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эворелимусом, темсиролимусом), могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека (например, отека дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021637 от 28.09.2020.