Каптоприл ШТАДА® (Каптоприл) · Таблетки 50 Миллиграмм
Гипотензия
У пациентов с артериальной гипертензией, у которых отмечается снижение объема и/или содержания натрия, в связи с усиленной терапией диуретиками, диетой, ограничением соли, диареей, рвотой или гемодиализом, может развиться симптоматическая гипотензия. Следовательно, перед началом применения Каптоприл ШТАДА® следует откорректировать сниженные объем и/или натрий и применять более низкую начальную дозу.
Пациентам с сердечной недостаточностью, имеющим более высокий риск развития гипотензии, следует начинать терапию Каптоприл ШТАДА® с более низкой начальной дозой. Величина снижения является наибольшей в начале лечения и сохраняется в течение недели или двух; возвращение к уровню до лечения осуществляется без снижения терапевтической эффективности в течение двух месяцев. Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы каптоприла или диуретика у пациентов с сердечной недостаточностью.
При чрезмерном снижении артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием увеличивается риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта. При развитии гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении и при необходимости следует произвести восполнение объема внутривенным введением физиологического раствора.
Необходимо постоянно контролировать уровень калия и креатинина у пациентов с почечной недостаточностью. Младенцы, особенно новорожденные, могут быть более подвержены неблагоприятным гемодинамическим эффектам каптоприла. Сообщалось о чрезмерном, длительном и непредсказуемом снижении артериального давления и связанных с ним осложнениях, включая олигурию и судороги.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АКФ увеличивается риск развития гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек может произойти при незначительном изменении концентрации креатинина плазмы. У таких пациентов терапию следует начинать с низкой дозы под тщательным медицинским наблюдением, точной титрацией и контролем функции почек.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин), начальная доза каптоприла должна подбираться в соответствии с клиренсом креатинина пациента и далее в соответствии с ответом пациента на лечение. У таких пациентов следует проводить постоянный контроль калия и креатинина.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пожилым пациентам (старше 65 лет) в начальной стадии лечения Каптоприл ШТАДА® должен применяться только в условиях интенсивного контроля артериального давления и/или репрезентативных лабораторных показателей.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани возможен у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, включая каптоприл. Он может возникнуть в любое время во время лечения, особенно в течение первых недель терапии. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Каптоприла ШТАДА®. Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением до полного разрешения симптоматики, так как ангионевротический отек языка, голосовой щели и гортани может иметь смертельный исход. При вовлечении языка, голосовой щели или гортани, которые могут вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:1000 (от 0,3 мл до 0,5 мл) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Пациент должен быть немедленно госпитализирован и находиться под наблюдением, как минимум, в течение 12-24 часов до полного исчезновения симптомов отека.
В случаях, когда отек ограничивается лицом и губами, состояние обычно улучшается без лечения, хотя антигистаминные препараты могут быть полезны для облегчения симптоматики. Имеются сведения о том, что у пациентов, имеющих черный цвет кожи, принимавших ингибиторы АКФ, наблюдается более высокая частота возникновения ангионевротического отека по сравнению с пациентами с другим цветом кожи.
Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с терапией ингибитором АКФ, имеют более высокий риск ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.
Редко сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АКФ. У таких пациентов отмечалась боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без них); в некоторых случаях не было предшествующего ангионевротического отека лица, а уровни C-1 эстеразы были нормальными. Ангионевротический отек диагностировался с помощью процедур, включающих КТ брюшной полости, УЗИ или во время операции, а симптомы устранялись после прекращения приема ингибитора АКФ. Ангионевротический отек кишечника следует включить в дифференциальную диагностику пациентов, получающих ингибиторы АКФ и имеющих абдоминальные боли.
Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом / валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы каптоприла. Лечение каптоприлом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана.
Одновременный прием ингибиторов АКФ вместе с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с нарушением дыхания или без). Следует проявлять осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациентов, уже принимающих ингибитор АКФ.
Кашель
Непродуктивный, персистирующий кашель, развивающийся при приеме ингибиторов АКФ, разрешается после прекращения терапии.
Печеночная недостаточность
Редко, при применении ингибиторов АКФ, отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи или гепатита, прогрессирующий с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти. Пациентам, у которых развилась желтуха и повышение печеночных ферментов необходимо отменить прием препарата, оказать соответствующую медицинскую помощь и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Гиперкалиемия
Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут вызывать гиперкалиемию, в связи с ингибированием высвобождения альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако гиперкалиемия может появиться у пациентов с нарушением почечной функции, сахарным диабетом и/или у пациентов, принимающих препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, ассоциированные с увеличением сывороточного калия (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сулфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, с контролем уровня калия и почечной функции.
Стеноз аортального и митрального клапана / обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
С осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапана левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики.
Нейтропения / агранулоцитоз
У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, включая Каптоприл ШТАДА®, могут отмечаться нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Каптоприл ШТАДА® необходимо использовать с осторожностью у пациентов с коллагенозами, пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом и прокаинамидом, или при комбинации этих факторов, особенно у пациентов с предрасположенностью к снижению функции почек. У таких пациентов может развиться тяжелая инфекция, в отдельных случаях не отвечающая на антибактериальную терапию. Если каптоприл применяется у таких пациентов, следует проводить подсчет количества лейкоцитов и определять лейкоцитарную формулу перед началом терапии, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения и периодически после лечения. Пациентам следует сообщать о любых симптомах инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). При наличии или подозрении на нейтропению (уменьшение нейтрофилов менее 1000/мм3) необходимо отменить Каптоприл ШТАДА® и другие сопутствующие препараты. После отмены каптоприла у большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме.
Протеинурия
У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АКФ может развиться протеинурия.
Тотальная протеинурия более 1 г в сутки отмечалась у около 0,7 % пациентов, получающих каптоприл. Большинство из этих пациентов имели предшествующие заболевания почек или получали относительно большие дозы каптоприла (более 150 мг в сутки), или сочетание этих факторов. Нефротический синдром развивался у примерно 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала в течение 6 месяцев при продолжении терапии каптоприлом. Параметры почечной функции, такие как азот мочевины крови и креатинин, были редко изменены у пациентов с протеинурией.
Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует проводить определение белка в моче перед началом применения Каптоприл ШТАДА® и периодически в последующем.
Анафилактические реакции во время десенсибилизации
Редко сообщалось о длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакциях у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию ядом перепончатокрылых при приеме других ингибиторов АКФ. Подобные реакции возможно избежать у таких пациентов при временной отмене ингибитора АКФ, но они могут появляться вновь при случайном повторном приеме. Следовательно, каптоприл следует принимать с осторожностью пациентам, получающим такие процедуры десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции во время проведения высокопоточного диализа / афереза липопротеинов низкой плотности
Отмечались анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих гемодиализ с высокопоточными диализными мембранами и аферез липопротеинов низкой плотности с абсорбцией декстран сульфатом. У этих пациентов, следует рассмотреть использование диализных мембран другого типа или препаратов другого класса.
Хирургические вмешательства / анестезия
У пациентов с обширными хирургическими вмешательствами или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление, может развиться гипотензия, которую можно откорректировать восполнением объема циркулирующей крови.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения Каптоприлом ШТАДА®.
Риск гипокалиемии
Комбинация ингибитора АКФ с тиазидным диуретиком не исключает возможность развития гипокалиемии. Необходимо проводить регулярный контроль калия в крови.
Комбинация с литием
Не рекомендуется использовать комбинацию Каптоприл ШТАДА® и лития в связи с усилением токсичности лития.
Беременность
Ингибиторы АКФ не должны назначаться во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена.
Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле почечной функции, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АКФ и блокаторы ангиотензин-II рецепторов не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Лактоза
Так как Каптоприл ШТАДА® содержит лактозу, его не следует назначать при врожденной галактоземии, мальабсорбции глюкозы и галактозы или синдроме лактазной недостаточности.
Каптоприл ШТАДА® может вызвать ложноположительный тест мочи на ацетон.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022633 от 31.01.2022.