Карбамазепин · Таблетки 200 Миллиграмм
В начале лечения или при применении слишком большой начальной дозы препарата, или при лечении пациентов пожилого возраста возникают определенные типы нежелательных реакций, например, со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции.
Дозозависимые нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.
Очень часто
- лейкопения (11 %), стойкая в 2 % случаев
- головокружение (10-50 %), атаксия (дети: 10,4 %; взрослые: 50 %), сонливость
- рвота, тошнота (оба по 8 %)
- повышение уровня гамма-ГТ (из-за индукции печеночных ферментов), обычно не имеющее клинического значения
- аллергический дерматит, зуд, крапивница, которая может быть тяжелой
- повышенная утомляемость
Часто
- эозинофилия, тромбоцитопения
- отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела; гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона (АДГ), что в редких случаях приводитк гипергидратации, сопровождающейся летаргией, тошнотой, рвотой, головной болью, спутанностью сознания, неврологическими расстройствами, судорогами, дезориентацией, снижением восприятия, нарушениями зрения или энцефалопатией («синдром неадекватной секреции АДГ»)
- головная боль, диплопия
- нарушение аккомодации (например, затуманивание зрения)
- сухость во рту
- повышение уровня щелочной фосфатазы
Нечасто
- аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор, дистония, мышечные подергивания), нистагм
- диарея, запор
- повышение уровня трансаминаз
- эксфолиативный дерматит
Редко
- лимфаденопатия
- полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожной сыпью, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных протоков (деструкция и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), встречающиеся в различных комбинациях. Возможны нарушения со стороны других органов (например, легких, почек, поджелудочной железы, миокарда, толстой кишки)
- дефицит фолиевой кислоты, потеря аппетита
- галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, беспокойство, агрессивность, ажитация, спутанность сознания
- дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия, невнятная речь), хореоатические расстройства, периферическая нейропатия, парестезия, паретические симптомы
- нарушения внутрисердечной проводимости
- гипертония или гипотония
- боль в животе
- желтуха, холестатический, паренхиматозный (гепатоцеллюлярный) или смешанный гепатит, синдром исчезающих желчных протоков
- системная красная волчанка
- мышечная слабость
Очень редко
- лейкоцитоз, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия
- анафилактическая реакция, гипогаммаглобулинемия, ангионевротический отек
- гинекомастия, галакторея, повышение уровня пролактина, отклонения в анализах функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ), обычно без клинических проявлений
- повышение уровня холестерина, включая холестерин ЛПВП и триглицериды, острая перемежающаяся порфирия, порфирия вариегатная, поздняя кожная порфирия
- активация психоза
- нарушения вкуса, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией
- помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления
- нарушение слуха, например, звон в ушах, гиперакузия, гипоакузия, нарушение восприятия звука
- брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороком, сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца
- сосудистая недостаточность, тромбофлебит, тромбоэмболия (например, тромбоэмболия легочной артерии), васкулит
- реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся, например, лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией
- глоссит, стоматит, панкреатит
- гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность
- синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии встречается редко), токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности, мультиформная и узловатая эритема, нарушение пигментации кожи, пурпура, акне, повышенная потливость, выпадение волос, гирсутизм
- нарушение костного метаболизма (снижение уровня кальция и25-гидроксихолекальциферола в плазме крови), что может привести к остеомаляции/остеопорозу, артралгии, мышечным болям и спазмам
- тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение уровня мочевины в крови/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи
- нарушение либидо/эректильная дисфункция, патологический сперматогенез (со снижением количества и/или подвижности сперматозоидов). Сообщалось о крайне редких случаях нарушения мужской фертильности и/или патологического сперматогенеза
Неизвестно
- реактивация вируса герпеса человека VI типа*
- недостаточность костного мозга*
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)*
- седативный эффект*, ухудшение памяти*
- колит*
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)*, лихеноидный кератоз*, онихомадезис*
- снижение плотности костей*, переломы*
- падения (связанные с атаксией, головокружением, сонливостью, гипотонией, спутанностью сознания или седацией вследствие лечения карбамазепином)*.
* Побочные реакции, полученные из спонтанных сообщений (частота неизвестна).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018383 от 24.06.2021.