Кардиоприл® (Фозиноприл) · Таблетки 20 Миллиграмм
Начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности, и у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA.
Ожидается повышенный риск развития сильной гипотензии, гиперкалиемии и/или быстрого повышения уровня калия, когда начало лечения фозиноприлом осуществляется с использованием дозы 10 мг у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV стадия по NYHA) и/или у пожилых пациентов и пациентов, пациентов с нарушением функции почек, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, или пациентов с гипертензивной болезнью, получающих сопутствующие диуретики.
Беременность
Ингибиторы АКФ не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии ингибитором АКФ не является строго необходимым, женщинам, планирующим беременность, следует назначать альтернативные антигипертензивные препараты с доказанным уровнем безопасности для беременных. При подтверждении беременности лечение ингибитором АКФ должно быть немедленно прекращено, и, при необходимости, начата альтернативная терапия.
Риски для плода/новорожденного
Применение ингибиторов АКФ во время беременности может привести к повреждению или даже смерти плода.
Симптоматическая гипотензия
Кардиоприл® редко вызывает гипотензию у пациентов с неосложнённой гипертонией. Как и при использовании других ингибиторов АКФ симптоматическая гипотензия наиболее вероятна у пациентов с гиповолемией, например, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после диареи и рвоты или при проведении почечного диализа при подтвержденной тяжелой ренин – зависимой гипертензии.
Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующей почечной недостаточностью. Риск в большей степени велик у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью при применении больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии, нарушенной почечной функции или у пожилых пациентов. Пациентов с повышенным риском возникновения симптоматической гипотензии рекомендуется тщательно наблюдать в начале лечения и при корректировке дозы. Перед началом лечения следует скорректировать гиповолемию и/или солевой дефицит. Преходящая гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему приему препарата Кардиоприл®, после коррекции гиповолемии прием препарата может быть возобновлён.
У пациентов с сердечной недостаточностью, с нарушением или без нарушения функции почек, терапия ингибиторами АКФ может привести к выраженной гипотензии, что может сопровождаться олигурией, азотемией, и в редких случаях — острой почечной недостаточностью и смертью. Таким пациентам следует начинать лечение фозиноприлом под строгим медицинским наблюдением с тщательным мониторингом в течение первых двух недель терапии, а также при каждом увеличении дозы фозиноприла или диуретика. У пациентов с нормальным или низким АД, которые интенсивно лечились диуретиками или имеют гипонатриемию, следует рассмотреть возможность снижения дозы диуретика.
Гипотензия сама по себе не является основанием для отмены фозиноприла. Максимальное снижение АД обычно наблюдается в начале лечения, стабилизируется в течение 1–2 недель и, как правило, возвращается к исходному уровню без потери терапевтической эффективности.
Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия
Кардиоприл®, как и другие ингибиторы АКФ, необходимо принимать с осторожностью у пациентов со стенозом митрального клапана и состояниями, при которых затруднена проходимость пути оттока левого желудочка, как например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.
Нарушения функции почек
У пациентов с гипертонией и стенозом почечной артерии (односторонним или двусторонним) возможно повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке на фоне терапии ингибиторами АКФ. Эти изменения, как правило, обратимы после прекращения лечения. Функцию почек следует контролировать в первые недели терапии.
Даже у пациентов без выявленной почечной патологии возможно временное повышение уровня мочевины и креатинина при одновременном применении фозиноприла и диуретиков. Чаще это бывает у пациентов с исходным нарушением функции почек. Может потребоваться снижение дозы фозиноприла.
У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, терапия ингибиторами АКФ может привести к олигурии, нарастанию азотемии, а в редких случаях — к острой почечной недостаточности или смерти.
Предварительная оценка почечной функции
Оценка пациента с артериальной гипертензией должна включать оценку функции почек до начала терапии и во время лечения.
Протеинурия
У пациентов с уже существующей почечной недостаточностью может в редких случаях наблюдаться протеинурия. При клинически значимых случаях протеинурии (более 1 г / сут) фозиноприл следует использовать только после очень тщательной оценки пользы/ риска и при этом необходимо вести регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей.
Гиперчувствительность/отёк Квинке
Об отёке Квинке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе и фозиноприлом натрия. Он может развиться в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение фозиноприла натрия, предпринять соответствующие меры и тщательно наблюдать пациента до явного полного исчезновения симптомов. Даже в случаях с отеком только лишь языка (если не затронуто дыхание), возможно, потребуется наблюдать пациентов в течение более длительного периода, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.
Очень редко сообщалось о смертельных исходах в результате отека Квинке гортани или языка. Однако, у пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани, весьма возможно затруднение проходимости дыхательных путей, особенно у пациентов после операции на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно оказать неотложную помощь (которая может включать применение адреналина и/или открытие дыхательных путей). Пациент должен остаться под непосредственным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов. Повышенный риск отека Квинке отмечается у пациентов негроидной расы и у пациентов с отеком Квинке в анамнезе.
Кишечный ангионевротический отек
Во время приема ингибиторов АКФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень C1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АКФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АКФ.
Применение с сакубитрилом/валсартаном
Совместное применение с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с или без нарушения дыхания). Терапию сакубитрилом/валсартаном можно начинать только через 36 часов после последней дозы фозиноприла и наоборот.
Совместное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках (mTOR) (н-р., сиролимус, эверолимус, темзиролимус)
Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темзиролимус) и вилдаглиптином, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека. При необходимости одновременного назначения требуется осторожность и наблюдение.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизации
У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, развивались устойчивые анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например, ядом насекомых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АКФ.
Анафилактоидные реакции у пациентов с гемодиализом
Об анафилактоидных реакциях сообщалось у пациентов с гемодиализом мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получающих лечение ингибиторами АКФ. Необходимо уделять внимание использованию различного типа мембран для диализа или применению различных антигипертензивных препаратов у данных пациентов.
Анафилактоидные реакции во время аферезиса липопротеидом низкой плотности (ЛНП аферезис)
Опасные для жизни анафилактоидные реакции происходили в редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время ЛНП аферезиса с сульфатом декстрана. Данные реакции предотвращались прекращением лечения ингибиторами АКФ перед началом каждого сеанса аферезиса.
Нарушение функции печени
Высокая концентрация в плазме фозиноприла может возникнуть у больных с нарушениями функции печени.
Нейтропения / агранулоцитоз
О нейтропении / агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии сообщалось у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. В редких случаях, нейтропения возникает у пациентов с нормальной почечной функцией без каких – либо других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения лечения ингибиторами АКФ. Фозиноприл необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, и у пациентов с несколькими такими осложняющими факторами, особенно при подтвержденной предшествующей почечной недостаточности. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, которые, в некоторых случаях, не поддавались интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла натрия у данной группы пациентов, рекомендуется наблюдение уровня лейкоцитов в крови и напоминание пациентам сообщать о любом симптоме, предполагающем инфекционное заболевание.
Этнические факторы
Как и при приеме других ингибиторов АКФ, фозиноприл натрия может быть менее эффективным при снижении кровяного давления среди пациентов негроидной расы, чем у пациентов другой расы.
Кашель
При применении АКФ ингибиторов сообщалось о кашле. Характерен сухой, стойкий кашель, который исчезает после прекращения лечения.
Хирургия/Анестезия
У пациентов после обширного оперативного вмешательства или анестезии с применением препаратов, вызывающих гипотонию, фозиноприл может усиливать гипотензивный эффект. Если гипотензия, предположительно, является результатом данного механизма, ее можно устранить путем увеличения объёма крови.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Пожилые пациенты
В клинических исследованиях среди пациентов, получавших фозиноприла натрия, различий в эффективности или безопасности между пожилыми (65 лет и старше) и более молодыми пациентами не наблюдалось, однако нельзя исключить повышенную чувствительность у некоторых пожилых пациентов.
Гиперкалиемия
Поскольку ингибиторы АКФ снижают образование ангиотензина II, что приводит к снижению выработки альдостерона, повышение уровня калия в сыворотке (> 5,5 мг-экв / л) не является неожиданным для этого класса препаратов.
У пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом или тех, кто принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители, или другие препараты, увеличивающие концентрации ионов калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм /сульфаметоксазол), особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина II ингибиторы АКФ повышают риск развития гиперкалиемии. Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.
Пациенты, страдающие диабетом
Для пациентов, страдающих диабетом и принимающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходим тщательный гликемический контроль в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ.
Литий
Сочетание лития и фозиноприла натрия не рекомендуется.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019333 от 12.09.2020.