Касфоцин (Каспофунгин) · Лиофилизат для приготовления концентрата, предназначенного для получения раствора для инфузий 50 Миллиграмм
Касфоцин должен назначать терапевт, имеющий опыт лечения инвазивных грибковых инфекций.
Взрослые пациенты
В 1ый день следует ввести однократную нагрузочную дозу 70 мг, затем вводят по 50 мг в день. Пациентам весом более 80 кг после начальной нагрузочной дозы 70 мг рекомендуется вводить по 70 мг Касфоцина в день. Коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.
Дети (от 12 месяцев до 17 лет)
У детей (от 12 месяцев до 17 лет) доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела пациента (по формуле Мостеллера). По всем показаниям в 1ый день вводят однократную нагрузочную дозу 70 мг/м2 (не превышать фактическую дозу 70 мг!), затем по 50 мг/м2 ежедневно (не превышать фактическую дозу в 70 мг в день!). Если суточная доза 50 мг/м2 хорошо переносится, но не обеспечивает адекватный клинический ответ, суточная доза может быть увеличена до 70 мг/м 2/день (не превышать фактическую суточную дозу 70 мг!).
Безопасность и эффективность каспофунгина недостаточно изучены в клинических испытаниях с участием новорожденных и младенцев до 12 месяцев. При лечении данной возрастной группы рекомендуется соблюдать осторожность. Ограниченные данные свидетельствуют, что для новорожденных и младенцев до 3 месяцев можно рассматривать дозу каспофунгина 25 мг/м2 в день, а для младенцев в возрасте от 3 до 11 месяцев - 50 мг/м2 в день.
Продолжительность лечения
Продолжительность эмпирической терапии должна основываться на клиническом ответе пациента. Терапия должна продолжаться до 72 часов после разрешения нейтропении (ANC≥ 500). Пациенты с подтвержденной грибковой инфекцией должны получать терапию в течение как минимум 14 дней, и лечение следует продолжать в течение как минимум 7 дней после устранения нейтропении и клинических симптомов.
Продолжительность лечения инвазивного кандидоза должна основываться на клиническом и микробиологическом ответе пациента. После улучшения клинической картины инвазивного кандидоза и получения отрицательных результатов микробиологических тестов можно рассмотреть возможность перехода на пероральную противогрибковую терапию. В целом, противогрибковая терапия должна продолжаться как минимум 14 дней после последнего положительного результата высева культуры.
Продолжительность лечения инвазивного аспергиллеза определяется в каждом конкретном случае и в зависимости от тяжести основного заболевания пациента, восстановления после иммуносупрессии и клинического ответа. В целом лечение должно продолжаться не менее 7 дней после устранения симптомов.
Сведения о безопасности лечения продолжительностью более 4 недель ограничены. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о том, что каспофунгин хорошо переносится и при более длительных курсах лечения (до 162 дней у взрослых и до 87 дней у детей).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) площадь под кривой (AUC) увеличивалась приблизительно на 30 %. Однако систематическая коррекция дозы не требуется. Опыт лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для взрослых пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (5 – 6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Согласно фармакокинетическим данным взрослым пациентам с печеночной недостаточностью средней тяжести (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется доза каспофунгина 35 мг в день. В 1ый день необходимо ввести начальную нагрузочную дозу 70 мг. Клинический опыт применения у взрослых пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (выше 9 баллов по шкале Чайльда-Пью) и у детей с любой степенью тяжести печеночной недостаточности отсутствует.
Одновременное введение с индукторами метаболических ферментов
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при одновременном введении каспофунгина с некоторыми индукторами метаболических ферментов взрослым пациентам рекомендуется повышение суточной дозы каспофунгина до 70 мг, следующей после нагрузочной дозы 70 мг. Когда каспофунгин вводится одновремен-но с этими же индукторами метаболических ферментов детям от 12 месяцев до 17 лет, рекомендуемая доза каспофунгина - 70 мг/м 2 ежедневно (не должна превышать фактическую суточную дозу 70 мг!).
Метод и путь введения
После восстановления и разведения раствор Касфоцина следует вводить путем медленной внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа, 1 раз в сутки.
Указания по применению у взрослых пациентов
Шаг 1. Приготовление первичного раствора (восстановленного) во флаконе
Перед разведением холодный флакон с порошком Касфоцина необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл воды для инъекций или раствора Рингера. Концентрация препарата в первичном растворе (во флаконе 50 мг) составит 5.2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Восстановленный первичный раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °C и ниже.
Шаг 2 Добавление восстановленного Касфоцина в раствор для инфузий
В качестве растворителей используются раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как указано в таблице 1 ниже) в инфузионный мешок или флакон объемом 250 мл. По медицинским показаниям можно применять для инфузии уменьшенный объем в 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок.
Таблица 1. Приготовление инфузионного раствора для взрослых пациентов (с использованием флакона 50 мг)
ДОЗА*
Объем восстановленного Касфоцина для переноса в мешок или флакон для внутривенных инфузий
Стандартное приготовление (восстановленный Касфоцин добавляется в 250 мл), конечная концентрация
Инфузия уменьшенного объема (восстановленный Касфоцин добавляется в 100 мл), конечная концентрация
50 мг
10 мл
0,20 мг/мл
—
50 мг для уменьшенного объема
10 мл
—
0,47 мг/мл
35 мг при печеночной недостаточности средней тяжести (из одного флакона 50 мг)
7 мл
0,14 мг/мл
—
35 мг при печеночной недостаточности средней тяжести (из одного флакона 50 мг) для уменьшенного объема
7 мл
—
0,34 мг/мл
* 10,5 мл необходимо использовать для восстановления всех флаконов.
Указания по применению у детей
Расчет площади поверхности тела для определения дозы у детей
Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):
ППТ (м2) =
Приготовление инфузионного раствора 70 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)
Определите фактическую нагрузочную дозу для ребенка с помощью ППТ пациента (рассчитанную выше) по следующей формуле:
ППТ (м2) х 70 мг/м2 = нагрузочная доза.
Максимальная нагрузочная доза в 1ый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доведите охлажденный флакон Касфоцина до комнатной температуры.
Соблюдая стерильность, добавьте 10,5 мл воды для инъекций.
a/ Данный восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25°C или ниже. b/ Это поможет получить конечную концентрацию каспофунгина во флаконе, равную 5,2 мг/мл (при использовании флакона 50 мг).
Извлеките из флакона объем препарата равный рассчитанной нагрузочной дозе (Шаг 1). c/ Соблюдая стерильность, перенесите данный объем (мл) восстановленного Касфоцина в мешок (или флакон) для в/в инфузий, содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом. Или объем (мл) восстановленного Касфоцина можно добавить к уменьшенному объему 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Данный раствор для инфузий необходимо использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов при хранении охлажденным до температуры от 2 до 8°C.
Приготовление инфузионного раствора 50 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)
Определите фактическую суточную поддерживающую дозу для ребенка с помощью ППТ пациента (рассчитанную выше) по следующей формуле:
ППТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная поддерживающая доза
Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
Доведите охлажденный флакон Касфоцина до комнатной температуры.
Соблюдая стерильность, добавьте 10,5 мл воды для инъекций.
a/ Данный восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25°C или ниже. b/ Это поможет получить конечную концентрацию каспофунгина во флаконе, равную 5,2 мг/мл.
Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе (Шаг 1). с/ Соблюдая стерильность, перенесите данный объем (мл) восстановленного Касфоцина в мешок (или флакон) для в/в инфузий, содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом. Или объем (мл) восстановленного Касфоцина можно добавить к уменьшенному объему 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Данный раствор для инфузий необходимо использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов при хранении охлажденным до температуры от 2 до 8°C.
Примечания по приготовлению:
Белая или почти белая лепешка (или порошок) должна раствориться полностью. Осторожно перемешайте, пока не будет получен прозрачный раствор.
Визуально изучите восстановленный раствор на наличие твердых примесей или изменение цвета во время восстановления или перед инфузией. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок.
Содержимое флакона с указанной дозой Касфоцина обеспечивает полную суточную дозу (50 мг) при извлечении 10 мл восстановленного раствора из флакона.
Касфоцин, лиофилизат для приготовления концентрата, предназначенного для получения раствора для инфузий для получения дозы 70 мг (с использованием флакона 50 мг)
Указания по применению у взрослых пациентов
Шаг 1. Приготовление первичного раствора (восстановленного) во флаконе
Перед разведением холодный флакон с порошком Касфоцина необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл воды для инъекций или раствора Рингера. Концентрация препарата в первичном растворе (во флаконе 50 мг) составит 5.2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Восстановленный первичный раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °C и ниже.
Шаг 2 Добавление восстановленного Касфоцина в раствор для инфузий
В качестве растворителей используются раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как указано в таблице 2 ниже) в инфузионный мешок или флакон объемом 250 мл. По медицинским показаниям можно применять для инфузии уменьшенный объем в 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок.
Таблица 2. Приготовление конечного инфузионного раствора Касфоцина (с использованием флакона 50 мг)
Доза* Касфоцина
Объем первичного раствора Касфоцина для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии
Стандартное разведение
(первичный раствор Касфо-цина + 250 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора
Разведение в уменьшенном объеме (первичный раствор Касфоцина + 100 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора
70 мг (из 2 фл. по 50 мг)**
14 мл
0.28 мг/мл
не рекомендуется
* 10,5 мл необходимо использовать для восстановления всех флаконов.
**при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023732 от 28.04.2023.