Касполиоф (Каспофунгин) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 Миллиграмм
После восстановления и разведения препарата, полученный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении более 1 часа. Смотрите инструкцию по восстановлению препарата.
Касполиоф следует вводить один раз в день.
Инструкция по применению у взрослых
Этап 1. Приготовление восстановленного раствора во флаконе
Перед восстановлением, холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного препарата во флаконе составит 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый порошок препарата Касполиоф должен полностью растворится. Осторожно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленный раствор следует визуально проверять на наличие механических частиц или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.
Этап 2. Добавление восстановленного препарата Касполиоф в инфузионный раствор
В качестве разбавителей для приготовления конечного раствора для инфузий используются: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузий готовится в условиях асептики, путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в инфузионный мешок или флакон емкостью 250 мл.
При медицинской необходимости можно использовать меньший объем инфузии, в 100 мл, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл растворителя.
Доза 50 мг: объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет – 10 мл; концентрация конечного инфузионного раствора для стандартного разведения (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) - 0.20 мг/мл; разведение в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) – не применяется.
Доза 50 мг при уменьшенном объеме: объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет – 10 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при разведении в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) - 0.47 мг/мл; стандартное разведение (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) – не применяется.
Доза 35 мг при нарушении функции печени умеренной степени тяжести (из 1 флакона 50 мг): объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет - 7 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при стандартном разведении (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) - 0.14 мг/мл; разведение в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) – не применяется.
Доза - 35 мг при печеночной недостаточности средней степени (из 1 флакона 50 мг) при уменьшенном объеме: объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет – 7 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при разведении в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) - 0.34 мг/мл; стандартное разведение (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) – не применяется.
Доза 70 мг (из двух флаконов по 50 мг): объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии – 14 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при стандартном разведении (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) - 0.28 мг/мл; разведение в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) – не рекомендовано.
Инструкции по применению у детей
Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей
Перед приготовлением инфузиионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) пациента по следующей формуле: (Формула Мостеллера)
ППТ(м2) =
Приготовление инфузии 70 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (используя флакон по 50 мг)
1. Определяют необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ пациента (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:
ППТ (м2) х 70 мг/м2 = нагрузочная доза
Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для пациента.
2. Холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл воды для инъекций.a Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.b Концентрация препарата в флаконе составит 5,2 мг / мл.
4. Извлекают из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот обьем (мл)c восстановленного препарата Касполиоф, в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекции. При необходимости извлеченный объем (мл)с восстановленного препарата Касполиоф можно добавить к меньшему объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течении 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Приготовление инфузии 50 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (используя флакон по 50 мг)
1. Определяют необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, которая будет использоваться педиатрическим пациентом, используя ППТ пациента (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:
ППТ (м2) х 50 мг/м2 = Суточная поддерживающая доза
Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от расчётной дозы для пациента.
2. Холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл воды для инъекций.a Приготовленный таким образом раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.b Концентрация препарата в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Извлекают из флакона объем препарата, равный расчетной поддерживающей дозе (Этап 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл)c восстановленного препарата Касполиоф в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. В качестве альтернативы извлеченный объем (мл)с восстановленного препарата Касполиоф можно добавить к меньшему объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Примечания по приготовлению растворов:
Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета растворяется полностью. Осторожно перемешайте до получения прозрачного раствора.
Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие механических частиц или изменения цвета, как в ходе восстановления, так и перед проведением инфузии. Не используйте мутный или содержащий осадок раствор.
Лекарственная форма препарата Касполиоф содержит полную заявленную дозу (50 мг) в 10 мл раствора, извлеченного из флакона.
Метод и путь введения
После восстановления и разведения препарата, полученный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении более 1 часа.
Частота применения с указанием времени приема
Касполиоф следует вводить один раз в день.
Длительность лечения
Продолжительность эмпирической терапии зависит от клинического эффекта у пациента. Терапию следует продолжать до 72 часов после разрешения нейтропении (ANC ≥ 500). При подтверждении у пациента грибковой инфекции, лечение следует проводить на протяжении не менее 14 дней; терапию следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения нейтропении и клинических симптомов.
Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клинической и микробиологической реакцией пациента. После улучшения состояния при признаках и симптомах инвазивного кандидоза, а также после негативного результата посева культуры, можно рассмотреть вопрос о переходе на лечение пероральной формой противогрибкового препарата. Как правило, противогрибковую терапию следуют продолжать на протяжении не менее 14 суток после получения последнего положительного результата посева культуры.
Продолжительность лечения инвазивного аспергиллеза определяется в каждом конкретном случае и должна основываться на тяжести основного заболевания пациента, восстановлении после иммуносупрессии и клинической реакции. Как правило, лечение следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения симптомов.
Информация о безопасности при продолжительности лечения более 4 недель ограничена. Однако имеющиеся данные позволяют предположить, что каспофунгин хорошо переносится и при более длительных курсах терапии (до 162 дней у взрослых пациентов и до 87 дней у детей).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025141 от 19.08.2021.