Катенокс (Эноксапарин) · Раствор для инъекций
Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах умеренного или высокого риска
Индивидуальный тромбоэмболический риск для пациентов может быть оценен с помощью валидированной модели стратификации риска.
- пациентам с умеренным риском тромбообразования рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 2 000 МЕ (20 мг) один раз в сутки подкожно. Доказана эффективность и безопасность дооперационного начала (за 2 часа до хирургического вмешательства) терапии эноксапарином натрия 2 000 МЕ (20 мг) в хирургии умеренного риска.
- у пациентов с умеренным риском лечение эноксапарином натрия следует поддерживать в течение минимум 7-10 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). Профилактику необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента значительно не улучшится двигательная активность.
- пациентам с повышенным риском развития тромбообразования рекомендуемая доза составляет 4 000 МЕ (40 мг) 1 раз в сутки подкожно, предпочтительно начать за 12 часов до хирургического вмешательства. В случае необходимости начала дооперационного профилактического лечения эноксапарином натрия раньше, чем за 12 часов до операции (например, пациент повышенного риска, ожидающий отсроченной ортопедической операции), последняя инъекция должна быть введена не позднее, чем за 12 часов до операции и инъекции возобновляются через 12 часов после операции.
Для пациентов, перенесших крупную ортопедическую операцию, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 5 недель.
Для пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости или органах таза по поводу злокачественного новообразования, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 4 недель.
Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4 000 МЕ (40 мг), вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.
Лечение эноксапарином натрия назначается минимум на 6-14 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). На данный момент нет данных касаемо пользы в отношении терапии, проводимой в течение более 14 дней.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА)
Эноксапарин натрия вводится подкожно один раз в сутки в дозе 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) или два раза в сутки в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг).
Режим должен подбирать врач на основании индивидуальной оценки, включая оценку риска тромбоэмболических осложнений и риска кровотечения. Пациентам без осложнений с низким риском рецидива венозной тромбоэмболии следует назначать дозу 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг), которая вводится один раз в сутки. Всем другим пациентам (а также с ожирением, с симптоматической ТЭЛА, злокачественным новообразованием, рецидивирующей венозной тромбоэмболией или проксимальным тромбозом (тромбозом подвздошной вены) следует назначать дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг), которая вводится два раза в сутки. Лечение эноксапарином натрия назначается в среднем в течении 10 дней. При необходимости следует начать пероральную антикоагулянтную терапию.
При длительном лечении тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактике их рецидивов у пациентов с активной онкологической патологией врачи должны тщательно оценивать индивидуальные тромбоэмболические и кровоточащие риски пациента.
Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг), вводимых дважды в день путем СК инъекций в течение 5 - 10 дней, затем 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в день СК инъекциями до 6 месяцев. После 6 месяцев лечения следует пересмотреть пользу от непрерывной антикоагулянтной терапии.
Профилактика тромбообразования во время гемодиализа
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг). У гемодиализных пациентов с высоким риском развития кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг (0.5 мг/кг) (двойной сосудистый доступ) либо 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) (однососудистый доступ).
Во время гемодиализа эноксапарин натрия вводят в артериальную линию диализного контура в начале сеанса диализа. Обычно эта доза эффективна только для гемодиализных сеансов длительностью 4 часа. Однако при выявлении фибриновых колец, например, после сеанса длиннее обычного, можно назначить еще дозу 50-100 МЕ/кг (0.5-1 мг/кг). По пациентам, применявшим эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сессий гемодиализа, данных нет.
Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
Для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) эноксапарина, которая вводится подкожно два раза в сутки с 12-ти часовым интервалом в комбинации с антитромбоцитарной терапией.
Лечение следует поддерживать в течение минимум 2 суток и продолжать до клинической стабилизации. Рекомендуемая продолжительность терапии от 2 до 8 дней.
Всем пациентам без противопоказаний рекомендуется начать лечение ацетилсалициловой кислотой в начальной пероральной насыщающей дозе 150-300 мг (у пациентов, ранее не получавших ацетилсалициловую кислоту) и поддерживающей дозе 75-325 мг в день долгосрочно, независимо от стратегии лечения.
• Дозировка для пациентов в возрасте ≥ 75 лет указана в пункте «Пациенты пожилого возраста».
• Для пациентов, которым проводится ЧКВ (Чрескожное коронарное вмешательство), если последняя доза эноксапарина натрия подкожно была введена менее чем за 8 часов до надувания баллона, дополнительная дозировка не требуется. Если последняя доза подкожного введения была введена более чем за 8 часов до надувания баллона, следует ввести внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0,3 мг/кг) эноксапарина натрия.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлена.
Пациентам пожилого возраста
По всем показаниям, кроме инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, нет необходимости в уменьшении дозы у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.
Для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пожилых пациентов в возрасте ≥ 75 лет начальный внутривенный болюс не должен использоваться. Начальная доза должна составлять 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг), вводимая подкожно каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) для каждой из первых двух доз подкожно, затем 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) подкожно для оставшихся доз).
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени данные ограничены, таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.
Нарушение функции почек
Эноксапарин натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией болезни почек (клиренс креатинина <15 мл/мин) в связи с отсутствием данных в данной популяции, кроме данных по профилактике тромбообразования при проведении гемодиализа.
Таблица дозирования препарата для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин):
Показания
Профилактика венозной тромбоэмболической болезни
2 000 МЕ (20 мг) подкожно один раз в сутки
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии
100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Длительное лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика их рецидивов у пациентов с активным
раком
100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST
100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (пациенты старше 75 лет)
Начальная доза не вводится внутривенно, 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно, затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа.
Рекомендуемый режим дозирования не относится к случаям гемодиализа.
Нарушение функции почек умеренной и легкой степени
Несмотря на то, что корректировки дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек умеренной (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), рекомендовано тщательное клиническое наблюдение.
Способ применения
Катенокс запрещается применять внутримышечно.
Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST, острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Катенокс вводится подкожно.
Для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную магистраль диализного контура.
Предварительно наполненный одноразовый шприц готов для незамедлительного использования.
Подкожное введение:
- инъекцию препарата Катенокс желательно выполнять в положении больного лежа, глубоко подкожно.
В случае использования предварительно наполненных шприцов не следует выпускать воздушный пузырь из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Обратите внимание, что в некоторых случаях невозможно достичь точной дозы и в таком случае объем округляется до ближайшего деления.
Инъекции вводят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота. Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно к складке кожи, зажатой между указательным и большим пальцами руки. В течение всей инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами. Не следует потирать место инъекции после введения.
Дополнительный болюс для ЧКВ, если последнее подкожное введение было проведено более чем за 8 часов до надувания баллона:
Пациентам, проходящим лечение с помощью ЧКВ, следует ввести дополнительный внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0,3 мг/кг), если последнее подкожное введение было проведено более чем за 8 часов до надувания баллона.
Для обеспечения точности небольшого объема для инъекции рекомендуется развести препарат до 300 МЕ/мл (3 мг/мл).
Для получения раствора 300 МЕ/мл (3 мг/мл) рекомендуется использовать предварительно заполненный шприц эноксапарина натрия на 4000 МЕ (40 мг) + 2000 МЕ (20 мг), чтобы в сумме получить 6000 МЕ (60 мг) и инфузионный пакет на 50 мл (т. е. с использованием либо физиологического раствора (0,9%), либо 5% декстрозы в воде) следующим образом:
• Отберите 30 мл из инфузионного мешка с помощью шприца и вылейте жидкость. Введите все содержимое предварительно заполненных шприцев 4000 МЕ (40 мг) + 2000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия в оставшиеся 20 мл в мешке. Осторожно перемешайте содержимое мешка. Отберите необходимый объем разведенного раствора с помощью шприца для введения в капельницу.
• После завершения разведения объем для инъекции можно рассчитать по следующей формуле [Объем разведенного раствора (мл) = Вес пациента (кг) x 0,1] или с помощью приведенной ниже таблицы. Рекомендуется готовить разведение непосредственно перед использованием.
Объем для инъекции через капельницу после завершения разведения в концентрации 300 МЕ (3 мг)/мл.
Масса
Требуемая доза
30 МЕ/кг (0.3 мг/кг)
Объем для инъекции при разведении до конечной концентрации 300 МЕ (3 мг)/мл
кг
МЕ
[мг]
[мл]
45
1350
13.5
4.5
50
1500
15
5
55
1650
16.5
5.5
60
1800
18
6
65
1950
19.5
6.5
70
2100
21
7
75
2250
22.5
7.5
80
2400
24
8
85
2550
25.5
8.5
90
2700
27
9
95
2850
28.5
9.5
100
3000
30
10
105
3150
31.5
10.5
110
3300
33
11
115
3450
34.5
11.5
120
3600
36
12
125
3750
37.5
12.5
130
3900
39
13
135
4050
40.5
13.5
140
4200
42
14
145
4350
43.5
14.5
150
4500
45
15
Инъекция в артериальную линию:
Вводится через артериальную линию диализного контура для предотвращения образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам
- Переход от эноксапарина натрия к антагонистам витамина K (АВК):
клинический мониторинг и лабораторные тесты [протромбиновое время, выраженное как Международный Коэффициент Нормализации (МКН)] необходимо усилить для контроля эффекта АВК. Поскольку до достижения АВК своего максимального эффекта проходит какой-то промежуток времени, терапию эноксапарином натрия следует продолжать при постоянной дозе столько, сколько необходимо, для поддержания МКН в пределах нужного терапевтического диапазона для показания в двух последовательных тестах.
Пациентам, получающим на данный момент АВК, следует прекратить прием АВК, и первую дозу эноксапарина натрия дать, когда МКН упадет ниже терапевтического диапазона.
- Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам прямого действия (ПАПД): пациентам, получающим на данный момент эноксапарин натрия, следует прекратить прием эноксапарина натрия и начать терапию ПАПД за 0-2 часа до времени, когда наступит следующее плановое введение эноксапарина натрия согласно инструкции по применению ПАПД.
Пациентам, получающим на данный момент ПАПД, первую дозу эноксапарина натрия следует дать тогда, когда должна быть принята следующая доза ПАПД.
Введение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции
Если врач принимает решение о назначении антикоагулянтов в контексте эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, рекомендуется проводить тщательный неврологический мониторинг из-за риска возникновения нейроаксиальных гематом.
В дозах, используемых для профилактики
• Между последней инъекцией эноксапарина натрия в профилактических дозах и установкой иглы или катетера должен соблюдаться интервал без пункций не менее 12 часов.
• Для непрерывных методов следует соблюдать аналогичную задержку не менее 12 часов перед удалением катетера.
• Для пациентов с клиренсом креатинина [15–30] мл/мин рассмотрите возможность удвоения времени пункции/постановки или удаления катетера до не менее 24 часов.
• Двухчасовое предоперационное начало приема эноксапарина натрия 2000 МЕ (20 мг) несовместимо с нейроаксиальной анестезией.
В дозах, используемых для лечения
• Между последней инъекцией эноксапарина натрия в лечебных дозах и установкой иглы или катетера должен соблюдаться интервал без пункций не менее 24 часов.
• При непрерывных методах следует соблюдать аналогичную задержку в 24 часа перед удалением катетера.
• Для пациентов с клиренсом креатинина [15–30] мл/мин рассмотрите возможность удвоения времени пункции/установки или удаления катетера до не менее 48 часов.
• Пациентам, получающим дозы дважды в день (т. е. 75 МЕ/кг (0,75 мг/кг) дважды в день или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) дважды в день), следует пропустить вторую дозу эноксапарина натрия, чтобы обеспечить достаточную задержку перед установкой или удалением катетера.
Уровни анти-Ха все еще определяются в эти временные точки, и эти задержки не являются гарантией того, что нейроаксиальная гематома будет предотвращена.
Аналогично, рассмотрите возможность не использовать эноксапарин натрия в течение как минимум 4 часов после спинальной/эпидуральной пункции или после удаления катетера. Отсрочка должна основываться на оценке пользы и риска, учитывая как риск тромбоза, так и риск кровотечения в контексте процедуры и факторов риска для пациента.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021376 от 27.07.2020.