Катенокс (Эноксапарин) · Раствор для инъекций
Эноксапарин натрия оценивался у более чем 15 000 пациентов, которые получили эноксапарин натрия в клинических испытаниях. Из них 1776 для профилактики тромбоза глубоких вен после ортопедических или абдоминальных операций у пациентов с риском тромбоэмболических осложнений, 1169 для профилактики тромбоза глубоких вен у остро больных терапевтических пациентов с серьезно ограниченной подвижностью, 559 для лечения тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА, 1578 для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и 10 176 для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Режим введения эноксапарина натрия в ходе этих клинических испытаний различается в зависимости от показаний. Доза эноксапарина натрия составляла 4000 МЕ (40 мг) подкожно один раз в день для профилактики тромбоза глубоких вен после операции или у остро больных пациентов с сильно ограниченной подвижностью. При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты, получавшие эноксапарин натрия, получали либо дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов, либо дозу 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) подкожно один раз в день. В клинических исследованиях для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q дозы составляли 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов, а в клиническом исследовании для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST схема эноксапарина натрия представляла собой внутривенный болюс 3000 МЕ (30 мг) с последующим введением 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как кровотечения, тромбоцитопения и тромбоцитоз.
Профиль безопасности эноксапарина для длительного лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с активным раком аналогичен его профилю безопасности для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) был зарегистрирован во время лечения эноксапарином.
Табличный список нежелательных реакций
Частота возникновения случаев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто
- кровотечение, геморрагическая анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз
Редко
- эозинофилия*, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто
- аллергическая реакция
Редко
- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- головная боль*
Нарушения со стороны сосудов
Редко
- спинальная гематома* (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто
- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза больше верхней границы нормы)
Нечасто
- гепатоцеллюлярное поражение печени*
Редко
- холестатическое поражение печени*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- крапивница, зуд, эритема
Нечасто
- буллезный дерматит
Редко
- алопеция*, кожный васкулит*, некроз кожи*, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата* (воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина), которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата
Неизвестно
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
Нарушения со стороны скелетно мышечной и соединительной ткани
Редко
- остеопороз* после длительной терапии (более 3 месяцев)
Общее нарушение и реакции в месте введения
Часто
- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, другая реакция в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспаления, образования, боль или реакция в месте инъекции)
Нечасто
- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции
Лабораторные данные
Редко
- гиперкалиемия*
Описание некоторых нежелательных реакций
Кровотечение
Наиболее часто встречавшимся побочным явлением были кровотечения. К ним относятся обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов (хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. У хирургических пациентов кровотечения считались крупными:
- если кровотечение вызвало значительное клиническое событие
- снижение уровня гемоглобина до уровня ≥ 2 г/мл или переливание 2 или более литров крови
- забрюшинное или внутричерепное кровотечения.
Как и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии связанных с ним факторов риска, таких как:
- органические поражения, склонные к кровоточивости
- инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарств, влияющих на гемостаз.
Системно-органный класс
Профилактика у хирургических больных
Профилактика у медицинских пациентов
Лечение пациентов с тромбозом глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее
Расширенное лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с активным раком
Лечение пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без зубца Q
Лечение пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень часто:
Кровотечениеа
Редко:
Ретроперитонеальное кровотечение
Часто:
кровотечениеа
Очень часто:
Кровотечениеа
Нечасто: Внутричерепное кровотечение, Забрюшинное кровотечение
Частоb:
кровотечение
Часто:
кровотечениеа
Редко:
Ретроперитонеальное кровотечение
Частоb:
Кровотечение
Нечасто: Внутричерепное кровотечение, Забрюшинное кровотечение
а такие как гематома, экхимоз, отличный от кровоподтека в месте инъекции, гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение
b частота основана на ретроспективном исследовании регистра, включающего 3526 пациентов
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Системно-органный класс
Профилактика у хирургических больных
Профилактика у медицинских пациентов
Лечение пациентов с тромбозом глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее
Расширенное лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с активным раком
Лечение пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без зубца Q
Лечение пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень часто:
Тромбоцитозc
Часто: Тромбоцитопения
Нечасто:
Тромбоцитопения
Очень часто:
Тромбоцитозc
Часто:
Тромбоцитопения
Неизвестно:
Тромбоцитопения
Неизвестно:
Тромбоцитопения
Часто:
Тромбоцитозc
Тромбоцитопения
Очень редко: Иммуноаллергическая тромбоцитопения
c: Тромбоциты повышены >400 г/л
Дети
Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021376 от 27.07.2020.