Кеппра® (Леветирацетам) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее часто встречающимися побочными реакциями были ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. Представленный ниже профиль нежелательных реакций, основан на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических испытаний со всеми изученными показаниями, всего леветирацетамом было пролечено 3416 пациентов. Эти данные дополняются информацией по использованию леветирацетама в соответствующих открытых расширенных исследованиях, а также опытом постмаркетингового наблюдения. Профиль безопасности леветирацетама в целом одинаков для всех возрастных групп (взрослых и детей) и для всех утвержденных показаний к эпилепсии.
Очень часто
- ринофарингит
- сонливость
- головная боль
Часто
- анорексия
- депрессия
- враждебность\агрессия
- беспокойство
- бессонница
- нервозность\раздражительность
- судороги
- нарушение равновесия
- головокружение
- летаргия
- тремор
- кашель
- боль в животе
- диарея
- диспепсия
- рвота
- тошнота
- сыпь
- астения\слабость
Нечасто
- тромбоцитопения
- лейкопения
- снижение веса
- увеличение веса
- попытка суицида
- суицидальные мысли
- психотическое расстройство
- ненормальное поведение
- галлюцинации
- гнев
- спутанность сознания
- приступ паники
- аффективные колебания/перепады настроения
- ажитация
- амнезия
- нарушение памяти
- нарушение координации/атаксия
- парестезия
- нарушение внимания
- диплопия
- размытое зрение
- нарушение функции печени
- алопеция
- экзема
- зуд
- мышечная слабость
- миалгия
- травма
Редко
- инфекция
- панцитопения
-нейтропения
- агронулоцитоз
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСС)
- гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию)
- гипонатриемия
- завершенный суицид
- расстройство личности
- патологическое мышление
- бред
- хореоатетоз
- дискинезия
- гиперкинезия
- нарушение походки
- энцефалопатия
- усиление приступов
- злокачественный нейролептический синдром*
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме
- панкреатит
- печеночная недостаточность
- гепатит
- остро поражение почек
- токсический эпидермальный некролиз
- синдром Стивенса-Джонсона
- мультиформная эритема
- острый некроз скелетных мышц и увеличение креатинфосфокиназы крови*
Очень редко
- обсессивно-компульсивное расстройство**
*Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами, не относящимся к этническим жителям Японии.
**В ходе пост-маркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи развития обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у пациентов с сопутствующими ОКР или психическими расстройствами в анамнезе.
Описание некоторых нежелательных реакций
Риск анорексии выше, если леветирацетам вводится вместе с топираматом.
В нескольких случаях алопеции, выздоровление наблюдалось после прекращения приема леветирацетама. В некоторых случаях панцитопении было выявлено подавление функции костного мозга.
Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.
Дети
Каких-либо новых проблем безопасности леветирацетама, для детей младше 12 месяцев с эпилепсией не выявлено.
Профиль нежелательных реакций леветирацетама в целом одинаков для всех возрастных групп и для всех утвержденных показаний к эпилепсии. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет: рвота (очень часто), ажитация (часто), перепады настроения (часто), лабильность чувств (часто), агрессия (часто), ненормальное поведение (часто) и летаргия (часто) регистрировались чаще, чем в других возрастных диапазонах или в общем профиле безопасности. У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет: раздражительность (очень часто) и нарушение координации (часто) регистрировались чаще, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности.
Были оценены когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей в возрасте от 4 до 16 лет с парциальными припадками. Был сделан вывод о том, что Кеппра® в отношении изменений по сравнению с исходным значением показателя внимания и памяти Лейтер-R, и комплексного показателя скрининга памяти в протокольной популяции не отличалась (не уступала) от плацебо. Результаты, относящиеся к поведенческому и эмоциональному функционированию, показали ухудшение у пациентов, лечившихся леветирацетамом, по агрессивному поведению, которое измерялось стандартизированным и систематическим способом с использованием валидированного инструмента (CBCL - Лист наблюдения за поведением ребёнка Ахенбаха). Однако, субъекты которые принимали леветирацетам в долгосрочном открытом последующем исследовании, в среднем не показывали ухудшения поведенческого и эмоционального функционирования; в частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходных.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014410 от 12.11.2019.