Кетонал® ДУО (Кетопрофен) · Капсулы с модифицированным высвобождением 150 Миллиграмм
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал® ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.
У пациентов с бронхиальной астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, имеется более высокий риск аллергических проявлений при приеме аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов, у остальных пациентов. Применение Кетонал® ДУО может привести к приступу астмы или бронхоспазму, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВП.
Пациенты пожилого возраста
С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам пожилого возраста с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).
Пациенты, особенно пожилые должны сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.
Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует прекратить. Следует с осторожностью назначать НПВП у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Кетонал® ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме.
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение). Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью
В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефропатией, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал® ДУО, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.
Если во время лечения кетопрофеном наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.
Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.
С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.
У пациентов с поражением печени, получающих диуретики, после больших хирургических вмешательств, с развившейся гиповолемией и, особенно у пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать диурез и функциональное состояние почек. Применение кетопрофена у этих пациентов может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландина, и нарушению функции почек.
У пациентов с нарушением функции печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла или токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП.
Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Гиперкалиемия
Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.
Пациенты с анамнезом реакций фоточувствительности или фототоксичности должны тщательно контролироваться.
Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется пациентам, желающим зачать ребенка. У пациентов, испытывающих трудности с деторождением или находящихся в процессе исследования на предмет бесплодия, следует учитывать прекращение лечения НПВП.
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Кетонал® ДУО может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал® ДУО при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Как и в случае с другими НПВП при наличии инфекции, следует отметить, что кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее или жаропонижающее действие, которое маскирует общие признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у алкоголиков.
Кетонал® ДУО содержит 10 мг менее 1 ммоль (23 мг) натрия кроскармеллозы и считается «свободным от натрия».
Этот препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
- диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли
Нечасто
- головная боль, головокружение, сонливость
- диарея, запор, вздутие, гастрит
- кожная сыпь, зуд
- отек
Редко
- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит
- приступ бронхиальной астмы
- парестезия
- ухудшение зрения
- шум в ушах
- геморрагическая анемия
- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени
- увеличение массы тела
Неизвестно
- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, которые иногда приводят к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Противопоказания»).
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек Квинке
- крапивница, обострение хронической крапивницы, фотосенсибилизация, аллопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез
- ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)
- асептический менингит, судороги, головокружение, расстройства вкуса
- спутанность сознания, расстройства настроения
- задержка жидкости. Острая функциональная почечная недостаточность (ОРЗ) у пациентов с факторами риска.
Органические нарушения почек, которые могут привести к ОРЗ: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза.
Аномалии функции почек.
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия, вазодилятация, васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
- усталость
- гипонатриемия, гиперкалиемия
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, риск инфаркта миокарда или инсульта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003761 от 23.09.2016.