Кетонал® (Кетопрофен) · Капсулы 50 Миллиграмм
Препарат Кетонал® противопоказан в третьем триместре беременности. Препарат Кетонал® может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.
Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности.
Данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко нет, поэтому применение препарата Кетонал® противопоказано в период лактации.
Риски, связанные с использованием препарата в первом триместре
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после лечения ингибитором синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития возрос с менее чем 1% среди населения в целом до примерно 1,5% среди людей, подвергающихся воздействию НПВП. Риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Риски, связанные с использованием препарата во втором триместре
С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут вызывать у плода такие нарушения функции почек как:
- в утробе может наблюдаться уже через 12 недель аменореи (начало диуреза плода): олигоамниос (чаще всего обратимый при прекращении лечения), или даже анамниос, особенно при длительном воздействии.
- при рождении почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно при позднем и длительном воздействии (с риском тяжелой замедленной гиперкалиемии).
Начиная с 20 недели беременности применение Кетонала® может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериовенозных протоков, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому Кетонал® не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофенсодержащее лекарство принимает женщина, планирующая беременность или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Начиная с 20-й недели беременности, после нескольких дней применения Кетонала® следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга маловодия и сужения артериального протока. Лечение Кетоналом® следует прекратить при возникновении маловодия или сужения артериального протока.
Риски, связанные с использованием препарата в третьем триместре
После 24-й недели аменореи НПВП могут подвергнуть плод сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) или даже к гибели плода в утробе матери. А также нарушение функции почек (см. выше).
Сужение артериального протока может произойти с начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) и может привести к прямой сердечной недостаточности плода или новорожденного или даже к смерти плода внутриутробно. Этот риск тем более важен, поскольку прием близок к сроку (меньшая обратимость). Этот эффект существует даже для точечного приема.
Риски в конце беременности у матери и новорожденного
- увеличение времени кровотечения из-за антиагрегантного действия, которое может возникнуть даже после введения очень низких доз препарата;
- ингибирование сокращений матки, приводящих к задержке срока или длительным родам.
По этим причинам кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Меры предотвращения:
За исключением крайней необходимости этот препарат не следует назначать женщине, которая планирует беременность или в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). Если этот препарат назначается женщине, планирующей беременность или беременной в возрасте до 6 месяцев, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Длительный прием настоятельно не рекомендуется.
С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи): любой прием этого препарата, даже минимальной дозы, противопоказан. В случае непреднамеренного приема необходимо вести мониторинг сердца и почек, плода и/или новорожденных в зависимости от срока воздействия. Продолжительность этого мониторинга будет соответствовать периоду полураспада удаления молекулы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004285 от 23.05.2016.