Кетонал® (Кетопрофен) · Капсулы 50 Миллиграмм
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Пациенты пожилого возраста
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.
Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв
Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.
Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.
Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, в начале лечения.
Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода лечения) может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Как и во всех НПВП, пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или историей инсульта (включая транзиторную ишемическую болезнь) должны лечиться кетопрофеном только после тщательного обследования.
Аналогичное внимание следует уделять до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых патологий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение).
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромбоэмболических осложнений у пациентов, получавших НПВП (за исключением аспирина) для периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании.
Кожные реакции
На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла или токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени
Подавляя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, НПВП могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление зависит от принимаемой дозы Кетонал® капсулы.
В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с гиповолемией независимо от причины, волчаночным нефритом, с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, сартаны, получающих диуретики, или у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
Также сообщалось о том, что применение НПВП может вызвать различные формы нефротоксичности, что может привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
У пациентов с нарушением функции печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.
Задержка жидкости
Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может возникать, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, и/или при одновременном лечении гиперкалиемическими препаратами.
При этих обстоятельствах необходимо проводить регулярный мониторинг калиемии.
Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется пациентам, желающим зачать ребенка. У пациентов, испытывающих трудности с деторождением или находящихся в процессе исследования на предмет бесплодия, следует учитывать прекращение лечения НПВП.
Пациенты с анамнезом реакций фоточувствительности или фототоксичности должны тщательно контролироваться.
У пациентов с нарушенным балансом печени или с анамнезом заболеваний печени рекомендуется регулярное наблюдение за трансаминазами, особенно при длительном лечении.
Редкие случаи желтухи и гепатита были описаны при применении кетопрофена.
Во время длительного лечения рекомендуется контролировать формулу крови, функции печени и почек.
Прием данного препарата следует избегать при лечении другим нестероидным противовоспалительным препаратом, пероральным антикоагулянтом, литием, аспирином в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексатом в дозах свыше 20 мг в неделю, низкомолекулярными и родственными гепаринами и нефракционированными гепаринами (в лечебных дозах и/или у пожилого субъекта), пеметрекседом, пациентами со слабой и умеренной функцией почек.
Этот препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
Возможно повышение риска развития асептического менингита.
Нарушения зрения
Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Кетонал® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения препарата Кетонал® при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Как и в случае с другими НПВП при наличии инфекции, следует отметить, что кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее или жаропонижающее действие, которое маскирует общие признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Кетонал® следует отменить перед серьезными хирургическими вмешательствами.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у людей, злоупотребляющих алкоголем.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Пероральные формы Кетонала® можно комбинировать с суппозиториями Кетонал®, например: 1 капсула Кетонал® утром, 1 капсула в полдень (50 мг) и 1 суппозиторий Кетонал® 100 мг вечером
Особые группы пациентов
Дети
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты имеют повышенный риск к развитию серьезных побочных действий (например, желудочно-кишечные кровотечения). При необходимости такие пациенты могут применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени после предварительной консультации врача. Также следует рассмотреть возможность сопутствующего применения протекторов.
Если необходимо лечение НПВП, следует использовать наименьшую дозу и наблюдать пациента на предмет желудочно-кишечных кровотечений каждые 4 недели после начала терапии НПВП.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Кетонал® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций печени. Такие пациенты могут применять наиболее низкую эффективную дозу (50 мг) после предварительной консультации врача.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Кетонал® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций почек. Такие пациенты могут применять наиболее низкую эффективную дозу (50 мг) после предварительной консультации врача.
Метод и путь введения
Препарат Кетонал® капсулы принимают внутрь во время или после приема еды, запивая достаточным количеством (не менее 100 мл) воды или молока.
Можно одновременно принимать антациды, которые снижают вероятность побочных действий кетопрофена на ЖКТ.
Длительность лечения
Максимально допустимая продолжительность лечения без консультации врача - 5 дней. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Часто
- диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли
Нечасто
- диарея, запор, вздутие, гастрит
- кожная сыпь, зуд
- головная боль, головокружение, сонливость
- отек
- усталость
Редко
- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит
- приступ бронхиальной астмы
- парестезия
- ухудшение зрения
- шум в ушах
- геморрагическая анемия
- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени
- увеличение массы тела
Неизвестно
- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, которые иногда приводят к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Противопоказания»).
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек Квинке
- крапивница, обострение хронической крапивницы, фотосенсибилизация, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез
- ринит, бронхоспазм (в особенности у пациентов с аллергией на аспирин и другим НПВП)
- асептический менингит, судороги, головокружение, расстройства вкуса
- спутанность сознания, перепады настроения
- задержка жидкости. Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска.
Повреждение почек, которое может привести к ОПП: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
Нарушение функции почек.
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярная недостаточность, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга, лейкопения
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
- гипонатриемия, гиперкалиемия
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, риск инфаркта миокарда или инсульта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004285 от 23.05.2016.