Хайкювиа® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения) · Раствор для подкожного введения
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.
При случайном введении Хайкювиа® в кровеносный сосуд у пациентов может развиться шок.
Следует придерживаться рекомендованной скорости инфузии, указанной в разделе «Режим дозирования». Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода инфузии, особенно пациенты, только начавшие лечение.
Определенные побочные реакции могут возникать чаще у пациентов, которые впервые получают иммуноглобулин человеческий нормальный, или, в редких случаях, при переходе на иммуноглобулин человеческий нормальный или когда после предыдущей инфузии прошел длительный интервал времени.
Потенциальных осложнений чаще всего можно избежать:
• первоначально вводить препарат медленно (см. раздел «Режим дозирования»).
• обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на предмет любых симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшие иммуноглобулин человеческий нормальный, пациенты, перешедшие с альтернативного иммуноглобулинового препарата, или пациенты, у которых после предыдущей инфузии прошел длительный интервал времени, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных неблагоприятных признаков.
Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.
•Когда лечение проводится в домашних условиях, необходимо обеспечить присутствие другого ответственного лица для лечения побочных реакций или вызова помощи в случае возникновения серьезных побочных реакций. Пациенты, получающие самостоятельное лечение в домашних условиях, и/или их опекун также должны быть обучены выявлению ранних признаков реакций гиперчувствительности.
В случае возникновения побочной реакции следует либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и степени тяжести побочных реакций. В случае шока немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение пациента от шока.
Пациентам следует напомнить о необходимости сообщать о любом хроническом воспалении, узелках или воспалении, возникающем в месте инфузии и продолжающемся более нескольких дней.
Гиперчувствительность к IG 10%
Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко. В частности, они могут возникать у пациентов с анти-IgA-антителами, лечение которых следует проводить с особой осторожностью. Пациентам с анти-IgA-антителами, у которых лечение препаратами IgG подкожно остается единственным вариантом, лечение препаратом Хайкювиа® следует проводить только под тщательным медицинским наблюдением.
В редких случаях нормальный человеческий иммуноглобулин может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые хорошо переносили предшествующее лечение нормальным человеческим иммуноглобулином.
Если пациент подвержен высокому риску каких-либо аллергических реакций, продукт следует вводить только в тех случаях, когда доступна поддерживающая терапия при опасных для жизни реакциях.
Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках анафилаксии/гиперчувствительности (крапивница, зуд, генерализованная крапивница, стеснение в груди, свистящее дыхание и артериальная гипотензия).
В зависимости от степени тяжести сопутствующей реакции и медицинской практики премедикация может предотвратить реакцию такого типа.
Если существует известная анафилактическая или тяжелая гиперчувствительность к человеческому иммуноглобулину, это должно быть отмечено в истории болезни пациента.
Гиперчувствительность к рекомбинантной человеческой гиалуронидазе
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции после введения рекомбинантной человеческой гиалуронидазы требует немедленного прекращения инфузии и, при необходимости, должно быть назначено стандартное лечение.Тромбоз
Сообщалось о развитии тромбоза после лечения препаратами иммуноглобулина, в том числе Хайкювиа®. Факторы риска могут включать пожилой возраст, длительную иммобилизацию, гиперкоагуляцию, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, постоянные центральные сосудистые катетеры, повышенную вязкость и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз может возникнуть при отсутствии известных факторов риска.
Проведите оценку исходной вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, например, у пациентов с криоглобулинами, хиломикронемией натощак/с заметно высоким уровнем триацилглицеринов (триглицеридов) или моноклональными гаммапатиями. Пациентам с риском тромбоза следует вводить Хайкювиа® в минимально возможной дозе и с минимальной скоростью. Перед введением необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациентов. Необходим постоянный мониторинг признаков и симптомов тромбоза и оценка вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости.
Иммуногенность рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (PH20)
Существует возможность перекрестной реакции ненейтрализующих антител с эндогенным PH20, который, как известно, экспрессируется в семенниках, придатках яичек и сперме взрослых мужчин. Неизвестно, могут ли эти антитела препятствовать оплодотворению у человека. Клиническое значение этих антител неизвестно.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщается, что САМ возникает при введении внутривенным иммуноглобулином (IGIV) или при введении подкожным иммуноглобулином (IGSC), включая Хайкювиа®. САМ возникает чаще у пациентов женского пола. Прекращение лечения IgG приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий. Синдром длится в течение от нескольких часов до двух дней после лечения иммуноглобулином.
Для САМ характерны следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, болезненные движения глаз, тошнота и рвота. Исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) часто выявляют плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарного ряда, и повышенный уровень белка до нескольких сотен мг/дл, однако результаты культурального исследования отрицательные. Проведите тщательное неврологическое обследование пациентов с такими симптомами и признаками, включая исследования ЦСЖ, чтобы исключить другие причины менингита.
Гемолиз
Продукты IgG, включая Хайкювиа®, содержат антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов (RBC) IgG. Эти антитела могут вызывать положительную прямую антиглобулиновую реакцию и гемолиз. Сообщалось об остром внутрисосудистом гемолизе после внутривенного введения IgG, включая иммуноглобулин 10% (человека), вводимого внутривенно, отсроченная гемолитическая анемия может развиться из-за усиленной секвестрации эритроцитов.
Необходим постоянный мониторинг пациентов для выявления клинических признаков и симптомов гемолиза. Если после инфузии Хайкювиа® присутствуют признаки и/или симптомы гемолиза, проведите соответствующие подтверждающие лабораторные обследования.
Почечная дисфункция / недостаточность
Острая почечная дисфункция/недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия, осмотический нефроз и смерть могут возникнуть при внутривенном введении препаратов IgG, особенно тех, которые содержат сахарозу.
Хайкювиа® не содержит сахарозы. Сообщалось об острой почечной дисфункции/недостаточности при внутривенном введении иммуноглобулина 10% (человека). Перед началом инфузии Хайкювиа® убедитесь, что у пациентов нет дефицита объема жидкости. У пациентов с риском развития почечной дисфункции из-за предшествующей почечной недостаточности или предрасположенности к острой почечной недостаточности (например, при сахарном диабете, возрасте старше 65 лет, гиповолемии, сепсисе, парапротеинемии или при приеме известных нефротоксичных препаратов), следует контролировать функцию почек и рассмотреть возможность более низких и более частых дозировок.
Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у пациентов с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Оцените функцию почек, включая измерение азота мочевины крови (АМК) и креатинина сыворотки, до начальной инфузии Хайкювиа® и снова через соответствующие интервалы после этого. При ухудшении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Хайкювиа®.
Распространение локализованной инфекции
Инфузия в зараженный участок или вокруг него может привести к локализованной инфекции. Не вводите Хайкювиа® в эти участки из-за потенциального риска распространения локализованной инфекции.
Острое повреждение легких, связанное с трансфузией (TRALI)
Некардиогенный отек легких (TRALI) может возникать при внутривенном введении IgG и, как сообщается, возникает при внутривенном введении 10% иммуноглобулина (человека). TRALI характеризуется тяжелым респираторным дистресс-синдромом, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы обычно проявляются в течение 1–6 часов после лечения.
Необходим постоянный мониторинг пациентов для выявления легочных побочных реакций. При подозрении на TRALI, проведите оценку, включая соответствующие обследования на наличие антинейтрофильных и анти-HLA-антител как в продукте, так и в сыворотке пациента. TRALI можно лечить с помощью оксигенотерапии с адекватной вентиляционной поддержкой.
Трансмиссивные инфекционные агенты
Поскольку иммуноглобулин 10% (человека) Хайкювиа® производится из плазмы человека, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например, вирусов, возбудителя варианта БКЯ (вБКЯ) и теоретически классического возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Случаев передачи вирусных заболеваний или вБКЯ, ассоциированных с Хайкювиа®, не выявлено.
Вмешательство в лабораторные результаты
После инфузии IgG временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов с возможностью неверной интерпретации. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов (например, А, В и D) может вызвать положительный прямой или непрямой антиглобулиновый тест (Кумбса).
Инфузии препаратов иммуноглобулина могут привести к ложноположительным результатам анализов, которые зависят от обнаружения ß-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций; это может сохраняться в течение нескольких недель после введения препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№026205 от 27.06.2024.