Хайцентра® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения) · Раствор для подкожного введения
При применении препарата Хайцентра® могут возникать такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине.
Также возможно снижение артериального давления, развитие анафилактического шока (даже если ранее у пациента не наблюдалось реакций повышенной чувствительности на препараты иммуноглобулина).
Также возможны реакции в месте введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, гематома и сыпь.
Приведенная ниже информация о побочном действии препарата Хайцентра® получена в ходе семи клинических исследований III фазы с участием пациентов с первичным иммунодефицитом (n = 231), из 2 исследований IV фазы с участием пациентов с ПИД (n = 74), из 1 исследования III фазы (n= 115) и из 1 продолженного исследования (n = 82) с участием пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) (итого: N = 502; 26 646 введений), и классифицирована в соответствии с MedDRA и частотой встречаемости в пересчете на 1 инфузию: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1 /1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Для спонтанных пост-маркетинговых нежелательных реакций частота встречаемости классифицирована как неизвестно.
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Клинические проявления
Категория частоты встречаемости нежелательных реакций на пациента
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Нечасто
Анафилактические реакции
Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Очень часто
Головокружение, мигрень
Часто
Тремор (психомоторная гиперактивность)
Нечасто
Синдром асептического менингита
Нечасто
Ощущение жжения, сонливость
Неизвестно
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия
Нечасто
Нарушения со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения
Кашель
Часто
Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия
Часто
Гиперемия, повышение альдолазы
Нечасто
Эмболические и тромботические явления
Неизвестно
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
Нечасто
Гемолитическая анемия**
Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, боль в животе
Тошнота, рвота
Часто
Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь
Очень часто
Зуд, крапивница, контактный дерматит
Часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Скелетно-мышечные боли, артралгия
Артрит, Мышечный спазм, мышечная слабость, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Часто
Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Повышение уровня креатинина, гематурия
Нечасто
Острая почечная недостаточность**, острый тубулярный некроз почек**, проксимальная тубулопатия** и осмотический нефроз**
Неизвестно
Инфекционные и паразитарные заболевания
Назофарингит
Очень часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Реакции в месте инъекции/инфузии (включая ушибы и гематомы)
Очень часто
Утомляемость (в т.ч. недомогание), пиретическая реакция
Часто
Боль в грудной клетке, гриппоподобные заболевания, боль
Часто
Озноб (в т.ч. гипотермия), потеря веса
Нечасто
Изъязвление в месте инфузии
Неизвестно
**Нежелательные эффекты иммуноглобулинов
Применение у детей и подростков
Клинические исследования препарата Хайцентра® продемонстрировали сходный профиль безопасности данного препарата для детей и взрослых с ПИД.
Клинических исследований эффективности препарата Хайцентра® у детей с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) младше 18 лет не проводили.
Применение у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста возможно возникновение всех вышеперечисленных нежелательных реакций. По результатам клинических исследований получены ограниченные данные по отсутствию отличий в профилях безопасности препарата у пациентов старше 65 лет и у пациентов более молодого возраста. В пострегистрационный период применения препарата Хайцентра® его профиль безопасности у пациентов старше 65 лет и более молодого возраста также не отличался.
Медицинским работникам настоятельно рекомендуется сообщать о любых наблюдаемых нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с применением препарата Хайцентра®.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024269 от 29.10.2024.