Хайцентра® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения) · Раствор для подкожного введения
Применение у пациентов пожилого возраста
Поскольку дозу подбирают в зависимости от массы тела и корректируют на основании клинического исхода вышеуказанных состояний, режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от такового у взрослых пациентов в возрастном диапазоне 18-65 лет.
Взрослые и дети (0-18 лет)
Заместительная терапия
Препарат Хайцентра® следует вводить подкожно. При заместительной терапии для каждого пациента может потребоваться индивидуальный подбор дозы в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа и минимальных уровней IgG в сыворотке крови. В качестве руководства даны следующие схемы дозирования.
При схеме дозирования с применением подкожного введения необходимо достичь устойчивого уровня IgG. Может потребоваться насыщающая доза не менее 0,2-0,5 г/кг (1,0-2,5 мл/кг) массы тела. Может потребоваться ее разделение на несколько дней. После достижения устойчивого состояния уровней IgG, поддерживающие дозы вводят с повторяющимися интервалами для достижения суммарной месячной дозы около 0,4-0,8 г/кг (2,0-4,0 мл/кг) массы тела. Для пациентов, переходящих с внутривенного введения на подкожное, предыдущую ежемесячную дозу делят на меньшие дозы, и вводят их через равные промежутки времени.
Остаточные уровни следует определять и оценивать в сочетании с клиническим ответом пациента. В зависимости от клинического ответа (например, частоты инфекций), для достижения более высоких остаточных уровней может быть рассмотрена корректировка дозы и/или интервала дозирования.
Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХВДП
Терапия препаратом Хайцентра® начинается через неделю после последней внутривенной инфузии IgG. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 г/кг массы тела в неделю.
Если состояние пациента клинически стабильно, еженедельная доза препарата Хайцентра® может быть снижена до минимальной - 0,2 г/кг массы тела. Если после снижения дозы до 0,2 г/кг массы тела в неделю возникает рецидив, то пациент должен вернуться к более высокой подкожной дозе 0,4 г/кг массы тела в неделю. Если пациент не отвечает или рецидивирует на более высокой дозе, то следует перейти на IgG для внутривенного введения с начальной насыщающей дозой. В случае повторного лечения внутривенными IgG возврат к терапии IgG для подкожного введения не рекомендован.
Недельную дозу можно разделить на меньшие дозы и вводить их с желаемой частотой. Для приема один раз в две недели дозу препарата Хайцентра® необходимо удвоить.
Эффективность препарата Хайцентра® по сравнению с плацебо после перехода на внутривенные иммуноглобулины была продемонстрирована в клинических исследованиях. Данные прямого сравнения эффективности препарата Хайцентра® по сравнению с IgG для внутривенного введения отсутствуют.
Особые группы пациентов
Применение у детей и подростков
В клиническом исследовании на пациентах с первичным иммунодефицитом принимали участие 68 пациентов в возрасте от 2 до 12 лет и 57 пациентов от 12 до 18 лет. Отсутствуют специфические требования по дозированию для детей для достижения необходимых уровней сывороточного IgG. Клинических исследований эффективности препарата Хайцентра® у детей с ХВДП младше 18 лет не проводили.
Применение у пациентов пожилого возраста
Поскольку дозу подбирают в зависимости от массы тела и корректируют на основании клинического исхода вышеуказанных состояний, режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от такового у взрослых пациентов в возрастном диапазоне 18-65 лет.
В клинических исследованиях эффективность препарата Хайцентра® оценивали у 13 пациентов старше 65 лет с ПИД; было установлено, что специфические корректировки дозы для достижения необходимых уровней сывороточных IgG не требуются.
Кроме того, в клинических исследованиях эффективность препарата Хайцентра® оценивали у 61 пациента старше 65 лет с ХВДП, и в них также было установлено, что специфические корректировки дозы для достижения необходимых уровней сывороточных IgG не требуются.Способ применения
Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с лекарственным препаратом или его применением
Препарат Хайцентра® следует вводить только подкожно!
Подкожное введение при лечении в домашних условиях должен начинать и контролировать на начальных этапах медицинский работник, имеющий опыт ведения пациентов в рамках домашнего лечения. Для подкожного введения можно использовать подходящие комплекты для подкожного введения. Пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним, должны быть даны указания по технике проведения инфузий, ведению дневника лечения и мерам, которые следует принять в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций.
Рекомендуемые места введения: область живота, бедер, верхняя часть плеча и латеральная поверхность таза и бедра. На рисунке указаны возможные места введения лекарственного препарата Хайцентра®.
Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулинов. Одновременно может использоваться несколько инфузионных помп. Количество лекарственного препарата, вводимого в разные места введения, может варьироваться. У новорожденных и детей место ввода инфузии может быть изменено после ввода каждых 5-15 мл. У взрослых одна доза может составлять до 50 мл/место введения. Ограничения по количеству мест введения инфузии отсутствуют. Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
Скорость инфузии
Введение препарата Хайцентра® можно осуществлять с помощью следующих устройств:
-шприца (ручное введение);
-инфузионной помпы.
Рекомендованная начальная скорость введения препарата зависит от индивидуальной потребности пациента.
Ручное введение
Рекомендованная начальная скорость введения препарата зависит от индивидуальной потребности пациента и не должна превышать 0,5 мл/мин на одно место введения (30 мл/час/место инфузии). В случае хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до 2,0 мл/мин/место введения (120 мл/час/место инфузии).
Таким образом, если пациент хорошо переносит исходные введения полных доз препарата в каждое место введения с максимальной скоростью, на усмотрение пациента и по решению медицинского работника допускается увеличение скорости последующих введений.
Для введения препарата с более высокой скоростью пациенту может потребоваться игла калибром 24 или меньшего калибра (т.е. большего размера). Ручное введение препарата Хайцентра® с помощью игл большего калибра (т.е. меньшего размера) может быть затруднительным. Вводить один объем шприца допускается только в одно место введения. При необходимости введения более одного объема шприца дополнительный объем следует вводить в другое место введения с применением новой стерильной иглы для инъекций. Не следует использовать наборы для введения с несколькими инфузионными иглами/катетерами или раздвоенными системами доставки.
Введение препарата с помощью устройства
Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулинов.
Исходная скорость введения не должна превышать 20 мл/час/место введения.
В случае хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до 35 мл/час/место введения при последующих двух введениях. Таким образом, если пациент хорошо переносит исходные введения полных доз препарата в каждый участок с максимальной скоростью, на усмотрение пациента и по решению медицинского работника допускается увеличение скорости последующих введений.
Домашнее лечение
Подкожное введение при лечении в домашних условиях должен начинать и контролировать на начальных этапах медицинский работник, имеющий опыт ведения пациентов в рамках домашнего лечения. Пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним, должны быть даны указания по технике проведения инфузии, ведению дневника лечения и мерам, которые следует принять в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций.
Препарат Хайцентра® представляет собой готовый к применению лекарственный препарат. Так как раствор не содержит консервантов, то препарат Хайцентра® должен быть введен как можно скорее после вскрытия флакона.
Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры или до температуры тела.
Не использовать помутневший раствор или раствор с осадком.
Так как флаконы препарата Хайцентра® предназначены для одноразового использования, то любое количество неиспользованного препарата, оставшееся во флаконе, должно быть уничтожено согласно соответствующим требованиям.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024272 от 29.10.2024.