Хайцентра® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения) · Раствор для подкожного введения
Препарат Хайцентра® предназначен только для подкожного введения. В случае случайного введения лекарственного препарата Хайцентра® в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок.
Следует соблюдать скорость введения препарата. Необходимо проводить тщательный контроль пациентов и осуществлять наблюдение на предмет возникновения нежелательных явлений на протяжении периода инфузий.
Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным впервые или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального или при прерывании лечения на период более восьми недель.
Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что:
у пациента не проявляется чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному, медленно осуществляя первоначальное введение препарата (≤15 мл/час/место введения в зависимости введения ручным методом или при помощи инфузионной помпы);
проводится тщательный мониторинг любых симптомов, возникающих у пациента, на протяжении всего периода инфузии и не менее 20 минут после окончания введения.
В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулином человека нормальным, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить контроль во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата.
При подозрении на аллергическую реакцию или реакцию анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока необходимо применять стандартные меры при лечении шоковых состояний.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к IgA, которых следует лечить с особой осторожностью.
Пациентов с антителами к IgA, у которых лечение препаратами IgG с подкожным введением остается единственным вариантом, следует переключать на препарат Хайцентра® только под тщательным медицинским наблюдением.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Тромбоэмболия
Отмечены случаи артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, которые были связаны с применением иммуноглобулинов. Следует проявлять осторожность у пациентов с установленными факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительными периодами нарушения подвижности, и пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических явлений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в грудной клетке, и о необходимости незамедлительно обратиться к врачу при их возникновении. Перед применением иммуноглобулинов пациенты должны получить достаточное количество воды.
Синдром асептического менингита (САМ)
Случаи развития синдрома асептического менингита были описаны при применении внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) или подкожного иммуноглобулина (ПКИГ). Синдром, как правило, начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином. Для САМ характерны следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота. Пациенты с симптомами и признаками САМ должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости для исключения других причин менингита. Прекращения лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий.
Почечные осложнения
Сообщалось о случаях тяжелых почечных побочных реакций у пациентов, получающих иммуноглобулиновую терапию, особенно препаратами, содержащими сахарозу (Хайцентра не содержит сахарозы). К ним относятся острая почечная недостаточность, острый некроз почечных канальцев, проксимальная тубулопатия и осмотический нефроз. Факторы, повышающие риск развития почечных осложнений, включают предшествующую почечную недостаточность, сахарный диабет, гиповолемию, сопутствующие нефротоксичные препараты, возраст старше 65 лет, сепсис, гипервискозную или парапротеинемию.
Гемолитическая анемия
Иммуноглобулины могут содержать антитела к группе крови, которые действуют как гемолизины и могут вызвать связывание иммуноглобулинов с эритроцитами. Это может вызвать положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. После лечения иммуноглобулинами может развиться отсроченная гемолитическая анемия, вызванная повышенной секвестрацией эритроцитов. Имеются сообщения о гемолитической анемии.
Информация по безопасности, касающаяся возбудителей инфекций
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям.
Меры, принимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A или парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Содержание натрия
Препарат Хайцентра® практически не содержит натрия.
Применение у детей, подростков и пациентов пожилого возраста
Такие же особые указания касаются применения препарата у детей, подростков и пациентов пожилого возраста.
Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Хайцентра® регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024272 от 29.10.2024.