Хантераза (Идурсульфаза бета) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 Миллиграмм на миллилитр
Рекомендуется использовать инфузионный набор с фильтром 0,2 микрометра (мкм).
Препарат Хантераза следует вводить внутривенно в течение периода от 1 до 3 часов в дозе 0,5 мг/кг массы тела один раз в неделю. Пациентам может потребоваться удлинение времени инфузии в связи с нежелательными реакциями на фоне инфузии, однако продолжительность инфузии не должна превышать 8 часов. Первоначальная скорость инфузии должна составлять 8 мл/ч в течение первых 15 минут. Если инфузия переносится пациентом удовлетворительно, то можно увеличить скорость введения препарата на 8 мл/ч через каждые 15 минут доведя до 40 мл/час - до конца введения препарата. Скорость инфузии не должна превышать 100 мл/ч. Если возникают нежелательные реакции на фоне инфузии, то, в соответствии с клиническими проявлениями, скорость инфузии можно уменьшить и/или временно приостановить или прекратить. Препарат Хантераза не следует вводить одновременно с другими препаратами через общий катетер для инфузий.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
В настоящее время опыт клинического применения у пациентов старше 65 лет отсутствует.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
В настоящее время опыт клинического применения у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует.
Применение в педиатрии
Дозировка для детей и подростков до 18 лет не требует коррекции. Препарат следует вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела один раз в неделю.
Метод и путь введения
Только для внутривенных инфузий.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Препарат Хантераза представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконе, содержащий 2 мг/мл идурсульфазы бета.
Необходимо обеспечить стерильные условия при подготовке растворов с соблюдением правил асептики. Флаконы препарата Хантераза не содержат антимикробных консервантов или бактериостатических веществ, предназначены только для одноразового использования.
Перед внутривенным введением содержимое флакона необходимо развести 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций с соблюдением правил асептики следующим образом:
1. Определить количество флаконов препарата Хантераза необходимое пациенту на 1 введение, которое необходимо развести с учетом массы тела пациента и рекомендуемой дозы (0,5 мг/кг массы тела).
Вес пациента (кг) × 0,5 мг/кг Хантеразы ÷ 2 мг/мл =
общее количество (мл) препарата Хантераза.
Общее количество (мл) препарата Хантераза ÷ 3 мл/фл =
общее количество флаконов препарата Хантераза.
Полученное общее количество флаконов препарата Хантераза необходимо округлить до целого значения.
2. Провести визуальный осмотр каждого флакона, чтобы убедиться, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный, без видимых частиц. Не используйте, если раствор во флаконах изменил цвет или присутствуют твердые частицы. Флакон с Хантеразой не следует встряхивать.
3. Разведите общий расчетный объем Хантеразы в 100 мл 0,9% раствора для инъекций натрия хлорида. После разбавления, раствор в инфузионном мешке следует осторожно перемешать, но не встряхивать.
С целью микробиологической безопасности, после разведения готовый к применению раствор для инфузий следует использовать незамедлительно. В случае невозможности незамедлительного использования, допускается хранение разведенного раствора для инфузий в холодильнике при температуре от 2 до 8 оС не более 48 часов, в случае хранения разведенного раствора при комнатной температуре, он должны быть использован в течение 8 часов.
4. Хантераза предназначена только для одноразового использования. Оставшийся препарат Хантераза и отходы после использования следует немедленно утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Особых условий для утилизации нет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023725 от 14.11.2023.