Хартил® Амло (Рамиприл и амлодипин) · Капсулы
Резюме профиля безопасности
Рамиприл
К профилю безопасности рамиприла относятся такие симптомы как продолжительный сухой кашель и гипотония. К тяжелым побочным реакциям относится ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушения функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи, а также нейтропения и агранулоцитоз.
Амлодипин
Наиболее часто сообщалось о развитии сонливости, головокружения, головной боли, ощущения сердцебиения, приливов крови к коже лица, боль в животе. тошнота, отек голеностопных суставов, отеки и усталость.
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- головная боль, головокружение
- гиперкалиемия
- артериальная гипотензия, ортостатического гипотензия, синкопальные состояния
- сухой непродуктивный кашель, бронхит, синусит, одышка
- воспаление желудочно-кишечного тракта, дискомфортные ощущения в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
- кожная сыпь, в частности, макулопапулёзная
- мышечные спазмы, миалгии
- боль в груди, усталость
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
- эозинофилия
- подавленное настроение, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушение сна, включая сонливость
- анорексия, снижение аппетита
- головокружение с ощущением вращения (вертиго), парестезии, потеря вкуса (агевзия), извращение вкуса (дисгевзия)
- нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия
- ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, периферические отеки
- прилив крови к лицу
- бронхоспазм, включая обострение течения бронхиальной астмы, заложенность носа
- панкреатит (сообщалось об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением ингибиторов АКФ), повышение активности ферментов поджелудочной железы, незначительный ангионевротический отёк тонкого кишечника, боли в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта
- повышение активности печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина в плазме крови
- ангионевротический отек, в том числе с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение)
- артралгия
- нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, острая почечная недостаточность, увеличение количества выделяемой мочи, ухудшение существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина крови
- снижение либидо, преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции
- лихорадка
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
- лейкопения (в том числе, нейтропения или агранулоцитоз), эритропения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения
- спутанность сознания
- тремор, нарушения равновесия
- конъюнктивит
- нарушение слуха, звон в ушах
- глоссит
- сосудистый стеноз, гипоперфузия, васкулит
- холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения
- эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис
- астения
Очень редко (< 1/10000, в том числе, отдельные сообщения
- реакции фоточувствительности
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценка невозможна).
-угнетение костномозгового кроветворения панцитопения, гемолитическая анемия
- анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение титра антиядерных антител
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- уменьшение содержания натрия в крови
- нарушение способности к концентрации внимания
- ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку, нарушения психомоторных функций, ощущение жжения, паросмия
- синдром Рейно
- афтозный стоматит
- острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался в исключительных случаях)
- гинекомастия
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, псориаз в тяжёлой степени, псориазоформный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема и энантема, алопеция
Резюме
Амлодипин
К наиболее часто наблюдаемым побочным реакциям относятся сонливость, головокружение, головная боль, ощущение сильного сердцебиения, приливы с покраснением кожи лица, боль в животе, тошнота, отек голеностопного сустава, отеки и утомляемость.
Частота побочных эффектов, наблюдавшаяся при использовании индивидуальных компонентов, приводится в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (MedDRA):
В отношении амлодипина:
Очень часто (≥ 1/10):
- отеки
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
- головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
- нарушения зрения (в том числе, диплопия)
- ощущение сердцебиение
- прилив крови к лицу
- одышка
- тошнота, боль в животе, диспепсия, изменения режима дефекации (включая диарею, запор)
- отеки, отёк голеностопного сустава, судороги мышц
- усталость, астения
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
- изменение настроения (включая тревогу), бессонница, депрессия
- тремор, извращение вкуса, синкопе, гипестезия, парестезии
- нарушения зрения (в том числе, диплопия)
- звон в ушах
- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
- гипотензия
- кашель, ринит
- рвота, сухость слизистой оболочки полости рта
- алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенная потливость (гипергидроз), кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница
- артралгия, миалгия, боли в спине
- расстройство мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускания
- нарушение потенции, гинекомастия
- боль в грудной клетке, слабость, недомогание
- увеличение или снижение массы тела
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
- спутанность сознания
Очень редко (< 1/10000, в том числе, отдельные сообщения
- лейкопения, тромбоцитопения
- аллергические реакции
- гипергликемия
- повышенный мышечный тонус, периферическая нейропатия
- инфаркт миокарда, аритмии
- васкулит
- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
- желтуха*, гепатит*, повышение активности печёночных ферментов*
- аллергические реакции, ангионевротический отёк (отек Квинке), мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация
* В большинстве случаев с холестазом.
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценка невозможна).
- экстрапирамидные нарушения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020060 от 26.06.2018.