Хефия™ (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза Хефия™ для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг адалимумаба, вводимого каждые две недели в виде однократной дозы посредством подкожной инъекции.
Во время терапии препаратом Хефия™ следует продолжать терапию метотрексатом. Глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анальгетики можно продолжать принимать во время лечения препаратом Хефия. Относительно комбинации с другими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь.
При монотерапии некоторые пациенты, у которых наблюдается снижение ответа на Хефия™ 40 мг каждые две недели, могут получить пользу от увеличения дозы до 40 мг адалимумаба каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения.
Продолжение терапии следует пересмотреть у пациента, не ответившего в течение этого периода времени.
Прерывание дозы
Может возникнуть необходимость в прерывании приема препарата, например, перед операцией или в случае серьезной инфекции.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что повторное введение адалимумаба после отмены в течение 70 дней или дольше приводило к той же величине клинического ответа и аналогичному профилю безопасности, что и до прерывания дозы.
Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС и псориатического артрита
Рекомендуемая доза Хефия™ для пациентов с анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков АС и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба, вводимого раз в две недели в виде однократной подкожной инъекции.
Имеющиеся данные предполагают, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Если пациент не отвечает в течение этого периода времени, следует пересмотреть вопрос о продолжении терапии.
Псориаз
Рекомендованная начальная доза препарата Хефия™ для взрослых составляет 80 мг, через одну неделю применяют 40 мг, подкожно. Поддерживающая терапия – 40 мг один раз в две недели, подкожно.
Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то частота применения препарата может быть увеличена (40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели). В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска возникновения нежелательных явлений. Если адекватный ответ достигнут при частоте применения препарата 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели, то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг один раз в две недели).
Гнойный гидраденит
Рекомендуемый режим дозирования Хефия™ для взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) составляет 160 мг в первый день (две инъекции по 80 мг в один день или четыре инъекции по 40 мг в день или одна инъекция по 80 мг или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), а затем по 80 мг через 2 недели, на 15-й день (одна инъекция по 80 мг или две инъекции по 40 мг в день). Две недели спустя (день 29) необходимо продолжить принимать дозу 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели (в виде одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в один день). При необходимости антибиотики можно продолжить во время лечения Хефия™. Пациенту рекомендуется использовать местное антисептическое средство для промывания пораженных участков HS ежедневно во время лечения Хефия™.
Если у пациента нет улучшения в течение 12-ти недель терапии, следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении терапии после 12 недель.
В случае прерывания лечения можно повторно ввести Хефия™ 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели. Пользу и риск продолжения длительного лечения следует периодически оценивать.
Болезнь Крона
Для индукции ремиссии рекомендованная начальная доза препарата Хефия™ для взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой болезни Крона составляет 80 мг (день 1) на 0-й неделе, с последующим уменьшением дозы до 40 мг через две недели (день 15), подкожно. Если необходимо получить более быстрый клинический ответ первоначально применяют 160 мг в день 1 на 0-й неделе (вводится как две инъекции по 80 мг или четыре инъекции по 40 мг за один день или как одна инъекция по 80 мг или две инъекции по 40 мг в течение двух дней подряд), после чего через две недели (день 15) применяют дозу 80 мг подкожно (в виде одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в один день), учитывая, что риск побочных эффектов во время индукции выше.
Через две недели (день 29) начинают поддерживающее лечение в дозе 40 мг один раз в две недели, подкожно.
В качестве альтернативы, если пациент прекратил прием препарата Хефия™ и признаки и симптомы заболевания возобновляются, препарат Хефия™ можно ввести повторно. Опыт повторного введения препарата спустя более 8 недель после предыдущей дозы невелик.
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
При уменьшении клинического ответа на препарат Хефия™ некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю или до 80 мг каждые две недели, подкожно.
Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ после 4 недель лечения, следует продолжать поддерживающую терапию до 12 недель. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Язвенный колит
Рекомендованная начальная доза для взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности составляет 160 мг на неделе 0 (доза может быть введена в виде 2 инъекций по 80 мг или 4 инъекций по 40 мг в один день или по 1 инъекции по 80 мг или 2 инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг через две недели (неделя 2) (вводится в виде одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в один день). После начальной терапии рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в две недели, подкожно.
В течение поддерживающей терапии доза кортикостероидов может быть уменьшена, исходя из клинической практики.
При уменьшении клинического ответа на препарат Хефия™ некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата до 40 мг один раз в неделю или 80 мг каждые две недели.
Клинический ответ может быть достигнут в течение 2–8 недель лечения. Терапию препаратом Хефия™ можно продолжать только у тех пациентов, которые достигли клинического ответа в течение первых 8 недель лечения.
Увеит
Рекомендуемая доза Хефия™ для взрослых пациентов с увеитом составляет начальную дозу 80 мг, затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Опыт начала лечения одним адалимумабом ограничен. Лечение Хефия™ можно начинать в комбинации с кортикостероидами и/или другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Прием сопутствующих кортикостероидов может быть снижен в соответствии с клинической практикой, начиная с двух недель после начала лечения Хефия™.
Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Применение препарата Хефия™ у данных групп пациентов не исследовалось, поэтому рекомендации относительно изменения дозы отсутствуют.
Дети
Ювенильный идиопатический артрит
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у пациентов старше 2 лет
Рекомендуемая доза препарата Хефия™ для детей от 2 лет и старше с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) определяется исходя из массы тела пациента (таблица 1). Хефия™ вводят через неделю путем подкожной инъекции.
Таблица 1. Определение дозы препарата Хефия™ для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Масса тела пациента
Схема лечения
От 10 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения, если не отмечается терапевтический эффект в течение указанного периода, следует тщательно пересмотреть вопрос о продолжении терапии.
Применение Адалимумаба у детей в возрасте до 2 лет по данному показанию не изучалось.
Энтезит-ассоциированный артрит
Рекомендуемая доза Хефия™ для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте от 6 лет основана на массе тела (таблица 2). Хефия™ вводят через неделю путем подкожной инъекции.
Таблица 2. Определение дозы препарата Хефия™ для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом
Масса тела пациента
Схема лечения
от 15 до < 30 кг
20 мг один раз в две недели
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели
Применение адалимумаба у детей в возрасте до 6 лет с энтезит-ассоциированным артритом не изучалось.
Псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Соответствующий опыт применения препарата Хефия™ у детей по показаниям анкилозирующего спондилита и псориатического артрита не описан.
Бляшечный псориаз у детей
Рекомендуемая доза препарата Хефия™ для детей и подростков с бляшечным псориазом в возрасте от 4 до 17 лет определяется исходя из массы тела пациента (таблица 3). Препарат вводят подкожно.
Таблица 3. Определение дозы препарата Хефия™ для пациентов детского возраста с бляшечным псориазом
Масса тела пациента
Схема лечения
от 15 до < 30 кг
Начальная доза 20 мг, затем 20 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
≥ 30 кг
Начальная доза 40 мг, затем 40 мг один раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы
Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не отмечается терапевтический эффект в течение 16 недель.
Если пациенту назначена повторная терапия адалимумабом, необходимо соблюдать приведенные выше указания по подбору дозы и продолжительности лечения.
Безопасность адалимумаба у детей с бляшечным псориазом оценивалась в среднем в течение 13 месяцев.
Применение адалимумаба у детей в возрасте до 4 лет по данному показанию не изучалось.
Гнойный гидраденит в подростковом возрасте (с 12 лет, с массой тела не менее 30 кг)
Клинических исследований адалимумаба у пациентов подросткового возраста с гнойным гидраденитом (ГГ) не проводилось. Дозировка адалимумаба у этих пациентов была определена на основе фармакокинетического моделирования.
Рекомендуемая доза Хефия™ составляет 80 мг на нулевой неделе, а затем по 40 мг каждые две недели, начиная с первой недели, через подкожную инъекцию.
У пациентов подросткового возраста с неадекватным терапевтическим эффектом на Хефия™ 40 мг каждые две недели, можно рассмотреть возможность увеличения дозировки до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.
При необходимости во время лечения препаратом Хефия™ можно продолжить прием антибиотиков. Во время лечения препаратом Хефия™ пациенту рекомендуется ежедневно использовать местные антисептики для промывания очагов гнойного гидраденита.
Если у пациента нет улучшений в течение 12 недель, то следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении терапии.
В случае прерывания лечения препаратом Хефия™, лечение можно возобновить при необходимости.
При необходимости длительного лечения следует периодически проводить оценку соотношения риск-польза.
Адалимумаб по данному показанию для детей младше 12 лет не назначается.
Болезнь Крона у детей
Рекомендуемая доза препарата Хефия™ для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с болезнью Крона определяется исходя из массы тела пациента (таблица 4). Препарат Хефия™ вводят подкожно. Препарат Хефия™ может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Таблица 4. Определение дозы препарата Хефия™ для пациентов детского возраста с болезнью Крона
Масса тела пациента
Начальная доза
Поддерживающая доза с недели 4
< 40 кг
40 мг на неделе 0 и 20 мг на неделе 2
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию с осознанием того, что риск побочных эффектов может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую дозу:
80 мг на неделе 0 и 40 мг на неделе 2
20 мг один раз в две недели
≥ 40 кг
80 мг на неделе 0 и 40 мг на неделе 2
В случае необходимости более быстрого ответа на терапию с осознанием того, что риск побочных эффектов может быть выше при использовании более высокой индукционной дозы, можно использовать следующую дозу:
160 мг на неделе 0 и 80 мг на неделе 2
40 мг один раз в две недели
При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут нуждаться в увеличении частоты введения препарата:
• <40 кг: 20 мг один раз в неделю
• ≥ 40 кг: 40 мг один раз в неделю или 80 мг один раз в две недели.
Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии у пациентов, у которых в течение 12 недель не наблюдается клинический ответ.
Применение препарата Хефия™ у детей с болезнью Крона младше 6 лет не исследовалось.
Язвенный колит у детей
Рекомендуемая доза препарата Хефия™ для пациентов с язвенным колитом в возрасте от 6 до 17 лет зависит от массы тела (таблица 5). Препарат Хефия™ вводится подкожно.
Таблица 5. Определение дозы препарата Хефия™ для пациентов детского возраста с язвенным колитом
Масса тела пациента
Начальная доза
Поддерживающая доза с недели 4
< 40 кг
80 мг на неделе 0 (вводится в виде одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в один день) и 40 мг на неделе 2 (вводится в виде одной инъекции 40 мг)
40 мг один раз в две недели
≥ 40 кг
160 мг на неделе 0 (вводится в виде двух инъекций по 80 мг или четырех инъекций по 40 мг в один день или одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) и 80 мг на неделе 2 (вводится в виде одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в один день)
80 мг один раз в две недели (вводится в виде одной инъекции по 80 мг или двух инъекций по 40 мг в один день)
* Дети, которым в период приема препарата Хефия™ исполняется 18 лет, должны продолжать принимать предписанную поддерживающую дозу.
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 8 недель у пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинический ответ.
Применение препарата Хефия™ у детей с язвенным колитом младше 6 лет не исследовалось.
Препарат Хефия™ может быть доступен в различных дозировках и (или) формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Детский увеит
Рекомендуемая доза Хефия™ для пациентов с увеитом в возрасте от 2 лет основана на массе тела (таблица 6). Хефия™ вводится подкожно.
Опыт применения препарата Хефия™ при увеитах у детей без сопутствующего лечения метотрексатом отсутствует.
Таблица 6. Определение дозы препарата Хефия™ для пациентов детского возраста с увеитом
Масса тела пациента
Схема лечения
< 30 кг
20 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом
≥ 30 кг
40 мг один раз в две недели в комбинации с метотрексатом
При начале терапии препаратом Хефия™ за неделю до начала поддерживающей терапии можно вводить дозу 40 мг для пациентов с массой тела менее 30 кг или 80 мг для пациентов с массой тела ≥ 30 кг. Клинические данные об использовании нагрузочной дозы адалимумаба у детей младше 6 лет отсутствуют.
Соответствующее применение препарата Хефия™ у детей младше 2 лет по данному показанию отсутствует.
Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск продолжения длительного лечения.
Способ применения
Хефия™ вводится подкожно под наблюдением врача или самостоятельно после обучения технике подкожного введения по рекомендации врача.
Препарат Хефия™ вводят п/к в область бедра или живота.
Пациентам, получающим лечение Хефия™, должна быть предоставлена карточка с напоминанием для пациента.
Пациенты или их родители должны ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш).
Во время лечения препаратом Хефия™ следует оптимизировать другие сопутствующие терапии (например, кортикостероидами и/или иммуномодулирующими средствами).
Препарат Хефия™ может быть доступен в других дозировках и (или) формах выпуска.
Инструкция по самостоятельному применению препарата для дозировок 80 мг/0.8 мл, 40 мг/0.4 мл
Во избежание возможных инфекций и для обеспечения правильного использования лекарства важно следовать приведенным здесь инструкциям.
Внимательно ознакомьтесь с данными инструкциями и соблюдайте их при выполнении инъекции препарата Хефия™. Перед первым применением врач должен показать вам, как правильно подготавливать и вводить препарат Хефия™ с помощью предварительно заполненного шприца, содержащего одну дозу препарата. В случае возникновения каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу.
Одноразовый предварительно заполненный препаратом Хефия™ шприц с защитой иглы и дополнительным упором для пальцев
Рис. А. Предварительно заполненный препаратом Хефия™ шприц с защитой иглы и дополнительным упором для пальцев
Важно соблюдать следующие правила:
Не используйте предварительно заполненный шприц в случае повреждения защитного слоя блистера, так как это может быть небезопасно.
Не открывайте внешнюю упаковку, пока не будете готовы к использованию предварительно заполненного шприца.
Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра в местах, где к нему могут иметь доступ другие лица.
Если вы уронили шприц, не используйте его при наличии видимых повреждений или в случае отсутствия на нем колпачка иглы во время падения.
Не снимайте колпачок иглы, пока не приступите к выполнению инъекции.
Постарайтесь не касаться крыльев защиты иглы до применения шприца. В противном случае защита иглы может активироваться слишком рано.
Не снимайте упор для пальцев до выполнения инъекции.
Для уменьшения дискомфорта во время инъекции вводите препарат Хефия™ через 15–30 минут после извлечения из холодильника.
Утилизируйте использованный шприц сразу после использования. Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.
Правила хранения предварительно заполненного препаратом Хефия™ шприца, содержащего одну дозу
Храните внешнюю картонную упаковку с предварительно заполненными шприцами в холодильнике при температуре 2–8 °C.
При необходимости (например, во время длительных поездок) препарат Хефия™ можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) на протяжении не более 42 дней в защищенном от света месте. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненный шприц должен быть использован в течение 42 дней или утилизирован, даже если он был снова помещен в холодильник. Необходимо записать дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника и дату, после которой шприц следует утилизировать.
Для защиты от света храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной картонной упаковке непосредственно до использования.
Не храните предварительно заполненные шприцы в условиях слишком высоких или низких температур.
Не замораживайте предварительно заполненные шприцы.
Храните препарат Хефия™ и все лекарства в недоступном для детей месте.
Необходимые для выполнения инъекции компоненты
Разместите следующие компоненты на чистой ровной поверхности.
Содержимое картонной упаковки предварительно заполненного шприца:
предварительно заполненный(-е) препаратом Хефия™ шприц(-ы) (см. рис. А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг/0.8 мл или 40 мг/0.4 мл адалимумаба.
Отсутствующие в картонной упаковке предварительно заполненного препаратом Хефия™ шприца компоненты (см. рис. Б):
спиртовая салфетка;
ватный тампон или марля;
контейнер для утилизации острых предметов;
лейкопластырь.
Рис. Б. Отсутствующие в картонной упаковке компоненты
Перед инъекцией
Рис. В. Защита иглы не активирована — предварительно заполненный шприц готов к применению
В данной конфигурации защита иглы НЕ АКТИВИРОВАНА.
Шприц готов к применению (см. рис. В).
Рис. Г. Защита иглы активирована — не используйте такой шприц
В данной конфигурации защита иглы предварительно заполненного шприца АКТИВИРОВАНА.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ такой шприц (см. рис. Г).
Подготовка шприца:
Для уменьшения дискомфорта во время инъекции достаньте картонную упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте, не открывая, на рабочей поверхности на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера.
Посмотрите в смотровое окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, а также прозрачным или слегка мутным. Не используйте препарат в случае обнаружения частиц и (или) изменения цвета. Если раствор выглядит подозрительно, обратитесь за помощью к фармацевту.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он поврежден или если активирована защита иглы.
Найдите дату срока годности (EXP) на предварительно заполненном шприце. Не используйте предварительно заполненный шприц в случае истечения срока годности.
Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошел какую-либо из указанных выше проверок.
1.Выбор места инъекции:
Рекомендуемое место инъекции — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в радиусе 5 см от пупка (см. рис. Д).
Каждый раз выбирайте для инъекции новое место.
Не выполняйте инъекцию на участке с чувствительной, покрасневшей, шелушащейся или загрубевшей кожей, а также на месте гематомы. Избегайте областей со шрамами или растяжками. Если у вас псориаз, ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить препарат в участки с псориатическими бляшками.
Рис. Д. Выбор места инъекции
2.Дезинфекция места инъекции:
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Круговыми движениями очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Дождитесь, пока обработанное место высохнет, прежде чем выполнять инъекцию (см. рис. Е).
Не прикасайтесь к обработанной области до инъекции.
Рис. Е. Дезинфекция места инъекции
3.Выполнение инъекции:
Осторожно потяните за колпачок иглы, чтобы снять ее с предварительно заполненного шприца (см. рис. Ж).
Утилизируйте колпачок иглы.
На конце иглы может быть заметна капля жидкости. Это нормально.
Рис. Ж. Снятие колпачка иглы
Осторожно зажмите кожу в месте инъекции (см. рис. З).
Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
Погрузите иглу во всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата.
Шприц необходимо использовать в течение 5 минут после снятия колпачка.
Рис. З. Введение иглы
Держите предварительно заполненный шприц, как показано на рис. И.
Медленно нажимайте на поршень до упора, пока его головка целиком не окажется между крыльями защиты иглы.
Держите поршень целиком вжатым, удерживая шприц в одном положении в течение 5 секунд.
Рис. И. Удержание шприца
Держите поршень целиком вжатым, осторожно вытягивая иглу из места инъекции, пока она не выйдет из кожи (см. рис. К).
Рис. К. Извлечение иглы
Медленно отпустите поршень и позвольте защите иглы автоматически накрыть открытую иглу (см. рис. Л).
В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Можно прижать ватный тампон или марлю к месту укола и подержать около 10 секунд. Не протирайте место инъекции. В случае необходимости можно наложить на место инъекции небольшую лейкопластырную повязку.
Рис. Л. Медленное отпускание поршня
4. Утилизация использованных шприцев:
Для утилизации использованных шприцев следует использовать контейнеры для острых предметов (закрываемые, устойчивые к проколам контейнеры, см. рис. М). В целях обеспечения вашей безопасности и безопасности других лиц запрещается повторно использовать шприцы и иглы.
Не выбрасывайте никакие лекарства с бытовым мусором и не смывайте их в канализацию. Узнайте у врача или фармацевта, как следует утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. Все неиспользованные продукты и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Рис. М. Утилизация использованного шприца
Инструкция по самостоятельному применению препарата для дозировок 20 мг/0.2 мл
Во избежание возможных инфекций и для обеспечения правильного использования лекарства важно следовать приведенным здесь инструкциям.
Внимательно ознакомьтесь с данными инструкциями и соблюдайте их при выполнении инъекции препарата Хефия™. Перед первым применением врач должен показать вам, как правильно подготавливать и вводить препарат Хефия™ с помощью предварительно заполненного шприца, содержащего одну дозу препарата. В случае возникновения каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу.
Одноразовый предварительно заполненный препаратом Хефия™ шприц
Рис. А. Предварительно заполненный препаратом Хефия™ шприц
Важно соблюдать следующие правила:
Не используйте предварительно заполненный шприц в случае повреждения внешней картонной упаковки, так как это может быть небезопасно.
Не открывайте внутреннюю картонную упаковку, пока не будете готовы к использованию предварительно заполненного препаратом Хефия™ шприца.
Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра в местах, где к нему могут иметь доступ другие лица.
Если вы уронили шприц, не используйте его при наличии видимых повреждений или в случае отсутствия на нем колпачка иглы во время падения.
Не снимайте колпачок иглы, пока не приступите к выполнению инъекции.
Для уменьшения дискомфорта во время инъекции вводите препарат Хефия™ через 15–30 минут после извлечения из холодильника.
Утилизируйте использованный шприц сразу после использования. Не используйте шприц повторно.
Если масса вашего тела ниже нормы или вы выполняете инъекцию ребенку, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой по поводу подходящего места инъекции, а также техники введения препарата.
Правила хранения предварительно заполненного препаратом Хефия™ шприца, содержащего одну дозу
Для защиты от света храните предварительно заполненный препаратом Хефия™ шприц в оригинальной внешней картонной упаковке.
Храните внешнюю картонную упаковку с предварительно заполненными шприцами в холодильнике при температуре 2–8 °C.
При необходимости (например, во время длительных поездок) предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) на протяжении не более 42 дней.
По истечении 42 дней выбросите предварительно заполненный шприц, который хранился при комнатной температуре.
Необходимо записать дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника и дату, после которой шприц следует утилизировать.
Не храните предварительно заполненный шприц в условиях слишком высоких или низких температур.
Не замораживайте предварительно заполненный шприц.
Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке или на этикетке шприца. Если срок годности истек, верните упаковку со шприцем в аптеку.
Храните препарат Хефия™ и все лекарства в недоступном для детей месте.
Необходимые для выполнения инъекции компоненты
Разместите следующие компоненты на чистой ровной поверхности.
Содержимое картонной упаковки предварительно заполненного шприца:
предварительно заполненный(-е) препаратом Хефия™ шприц(-ы) (см. рис. А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг / 0,2 мл адалимумаба.
Отсутствующие в картонной упаковке предварительно заполненного препаратом Хефия™ шприца компоненты (см. рис. Б):
спиртовая салфетка;
ватный тампон или марля;
контейнер для утилизации острых предметов;
лейкопластырь.
Рис. Б. Отсутствующие в картонной упаковке компоненты
Подготовка предварительно заполненного шприца:
Для уменьшения дискомфорта во время инъекции достаньте картонную упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте, не открывая, на рабочей поверхности на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
Достаньте предварительно заполненный шприц из картонной упаковки и осмотрите его. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, а также прозрачным или слегка мутным. Не используйте препарат в случае обнаружения частиц и (или) изменения цвета. Если раствор выглядит подозрительно, обратитесь за помощью к фармацевту.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он поврежден.
Найдите дату срока годности (EXP) на предварительно заполненном шприце. Не используйте предварительно заполненный шприц в случае истечения срока годности.
Обратитесь к фармацевту, если предварительно заполненный шприц не прошел какую-либо из указанных выше проверок.
1. Выбор места инъекции:
Место инъекции — это место на теле, где выполняется укол с помощью предварительно заполненного препаратом Хефия™ шприца.
Рекомендуемое место инъекции — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в радиусе 5 см от пупка (см. рис. В).
Каждый раз выбирайте для инъекции новое место.
Не выполняйте инъекцию на участке с чувствительной, покрасневшей, шелушащейся или загрубевшей кожей, а также на месте гематомы. Избегайте областей со шрамами или растяжками.
Если у вас псориаз, запрещается вводить препарат в участки с псориатическими бляшками.
Рис. В. Выбор места инъекции
2. Дезинфекция места инъекции:
Непосредственно перед использованием предварительно заполненного шприца тщательно вымойте руки водой с мылом.
Круговыми движениями очистите место инъекции спиртовой салфеткой. Дождитесь, пока обработанное место высохнет, прежде чем выполнять инъекцию (см. рис. Г).
Не прикасайтесь к обработанной области до инъекции. Дождитесь высыхания места инъекции. Не обмахивайте обработанную область и не дуйте на нее.
Рис. Г. Дезинфекция места инъекции
3. Выполнение инъекции:
Осторожно потяните за колпачок иглы, чтобы снять ее со шприца (см. рис. Д).
Выбросьте (утилизируйте) колпачок иглы.
На конце иглы может быть заметна капля жидкости. Это нормально.
Рис. Д. Снятие колпачка иглы
Осторожно зажмите кожу в месте инъекции (см. рис. Е).
Введите иглу в кожу под углом 45°, как показано на рис. Е.
Рис. Е. Введение иглы
Держите предварительно заполненный шприц, содержащий одну дозу препарата, как показано на рис. Ж.
Медленно нажимайте на поршень до упора.
Держите поршень целиком вжатым, удерживая шприц в одном положении в течение 5 секунд.
Осторожно вытаскивайте иглу из места инъекции, пока она не выйдет из кожи. В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Можно прижать ватный тампон или марлю к месту укола и подержать около 10 секунд. Не протирайте место инъекции. В случае необходимости можно наложить на место инъекции небольшую лейкопластырную повязку.
Рис. Ж. Удержание шприца
4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцев:
Для утилизации использованных шприцев следует использовать контейнеры для острых предметов (закрываемые, устойчивые к проколам контейнеры). В целях обеспечения вашей безопасности и безопасности других лиц запрещается повторно использовать шприцы и иглы
Не выбрасывайте никакие лекарства с бытовым мусором и не смывайте их в канализацию. Узнайте у врача или фармацевта, как следует утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. Все неиспользованные продукты и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Рис. З: Утилизация использованного шприца
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, знакомым с препаратом Хефия™.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026578 от 12.06.2025.