Хефия™ (Адалимумаб) · Раствор для подкожного введения
Проспективно собранные данные о применении адалимумаба во время беременности (около 2100) свидетельствуют о живорождении с известными исходами (в том числе более 1500 беременностей было выявлено в течение первого триместра) и не указывают на увеличение частоты пороков развития у новорожденного.
В проспективный когортный реестр были включены 257 женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона (БК), получавших адалимумаб минимум в течение первого триместра, и 120 женщин с РА или БК, не получавших адалимумаб. Первичной конечной точкой была распространенность серьезных врожденных дефектов при рождении. Частота беременностей, закончившихся хотя бы одним живорожденным младенцем с серьезным врожденным дефектом, составляла 6/69 (8,7%) у женщин с РА, принимавших адалимумаб, и 5/74 (6,8%) у женщин с РА, не получавших лечения (нескорректированное ОР 1,31, 95% ДИ 0,38-4,52) и 16/152 (10,5%) у принимавших адалимумаб женщин с БК и 3/32 (9,4%) у не получавших лечения женщин с БК (нескорректированное ОР 1,14, 95% ДИ 0,31-4,16). Скорректированное ОР (с учетом исходных различий) составляло 1,10 (95% ДИ 0,45–2,73) с комбинацией РА и БК. Не было явных различий между женщинами, принимавшими адалимумаб, и женщинами, не получавшими лечения, по вторичным конечным точкам – самопроизвольным абортам, незначительным врожденным дефектам, преждевременным родам, весу новорожденных и серьезным или оппортунистическим инфекциям; о мертворожденных или злокачественных новообразованиях не сообщалось. На интерпретацию данных могут повлиять методологические ограничения исследования, включая небольшой размер выборки и не рандомизированный дизайн исследования.
При исследовании эмбриофетотоксичности препарата на обезьянах признаков токсичности для организма беременной самки, эмбриотоксичности или тератогенности выявлено не было. Доклинические данные о послеродовой токсичности адалимумаба отсутствуют.
Вследствие ингибирования ФНО, адалимумаб, принимаемый во время беременности, может негативно влиять на нормальный иммунный ответ новорожденного. При беременности адалимумаб следует назначать только при явной необходимости.
Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорожденных детей, от женщин, которые получали адалимумаб во время беременности. Так что у этих детей может быть повышен риск инфицирования. Применение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергавшимся воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба у матери во время беременности.
Ограниченная информация из опубликованной литературы указывает на то, что адалимумаб выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях с присутствием адалимумаба в материнском молоке в концентрациях от 0,1% до 1% от уровня сыворотки матери. При приеме внутрь белки иммуноглобулина G подвергаются протеолизу в кишечнике и имеют низкую биодоступность. Никакого воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Следовательно, препарат Хефия™ можно использовать во время грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Хефия™ может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, т.к. на фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Хефия™ должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Хефия™. Офтальмологам рекомендуется проконсультироваться с соответствующим специалистом перед началом лечения препаратом Хефия™.
Пациентам, проходящим лечение препаратом Хефия™, следует выдать Памятку пациенту.
После надлежащего обучения технике инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат Хефия™, если их врач определит, что это целесообразно, и при необходимости с медицинским наблюдением.
Во время лечения препаратом Хефия™ следует оптимизировать другие сопутствующие терапии (например, кортикостероиды и/или иммуномодуляторы).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026577 от 12.06.2025.