Холудексан (Урсодезоксихолевая кислота) · Суспензия для приема внутрь
Необходимо применять препарат Холудексан под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения врач должен контролировать такие параметры функции печени, как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза, каждые 4 недели, а впоследствии – каждые 3 месяца. Кроме идентификации пациентов, ответивших и не ответивших на лечение ПБЦ, такой мониторинг позволяет быстро выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.
При применении для лечения первичного билиарного цирроза на поздних стадиях
В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены лечения.
У пациентов с ПБЦ в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таком случае дозу препарата Холудексан следует снизить до 250 мг в сутки, а затем постепенно повышать до рекомендуемой дозы, указанной в подразделе «Режим дозирования».
В случае возникновения диареи необходимо снизить дозу, и в случае устойчивой диареи лечение следует прекратить.
При применении для растворения холестериновых камней
Для оценки прогресса лечения и своевременного обнаружения кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней, необходимо проводить визуализацию желчного пузыря (пероральную холецистографию) с общим обзором и отображением закупорки в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения.
В случае невозможности визуализировать желчный пузырь на рентгенограммах или при наличии кальцифицированных желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или при частых приступах желчных колик не следует применять суспензию.
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы и которым назначен Холудексан с целью растворения желчных камней, должны перейти на негормональные методы контрацепции ввиду того, что гормональные контрацептивы могут усиливать желчный литиаз.
Натрий
5 мл препарата содержит 27,8505 мг натрия, что эквивалентно 1,39% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления (2,0 г натрия для взрослого человека).
Бензойная кислота
Препарат содержит 7,5 мг бензойной кислоты в 5 мл суспензии. Бензойная кислота может усиливать желтуху у новорожденных.
Ксилитол
Препарат содержит ксилитол (1600 мг в 5 мл суспензии), который может оказывать слабительное действие (при приеме ксилитола в сутки 10 г и более). Энергетическая ценность 2,4 ккал/г ксилитола.
Пропиленгликоль
Данный лекарственный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 5 мл суспензии. Если вашему ребенку меньше 4 недель, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем давать данный лекарственный препарат, особенно если ваш ребенок одновременно принимает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не следует применять Холудексан одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими алюминия гидроксид и/или смектит (алюминия оксид), так как эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и тем самым подавляют ее абсорбцию и снижают эффективность. При необходимости применения препарата, содержащего одно из указанных веществ, его следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема препарата Холудексан.
Холудексан может негативно влиять на абсорбцию циклоспорина в кишечнике. По этой причине у пациентов, подвергающихся лечению циклоспорином, врач должен проверять концентрации данного вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях Холудексан может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровней розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также взаимодействия в отношении других статинов, неизвестна.
Известно, что УДХК снижает максимальные концентрации в плазме (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг состояния пациента при одновременном применении нитрендипина и УДХК. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина. Также сообщалось о взаимодействии со снижением терапевтического эффекта дапсона. Данные наблюдения, вместе с результатами, полученными in vitro, могут указывать на потенциал индукции ферментов цитохрома P450 3A урсодезоксихолевой кислотой. Однако индукции не наблюдалось в тщательно разработанном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся известным субстратом цитохрома фермента P450 3A.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, усиливают секрецию холестерина в печени и тем самым могут способствовать возникновению желчного литиаза, являющегося обратным эффектом при применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения желчных камней.
Специальные предупреждения
Беременность
Данные о применении УДХК у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Доклинические исследования показали репродуктивную токсичность на ранних сроках беременности. Препарат нельзя применять при беременности, кроме случаев острой необходимости.
Женщинам детородного возраста следует применять препарат только при использовании надежных средств контрацепции: рекомендуется применять негормональные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы и которым назначен Холудексан с целью растворения желчных камней, должны перейти на негормональные методы контрацепции ввиду того, что гормональные контрацептивы могут усиливать желчный литиаз.
Перед началом лечения необходимо исключить вероятность наличия беременности.
Лактация
Согласно немногочисленным задокументированным случаям, уровни УДХК в грудном молоке кормящих женщин являются очень низкими, и неблагоприятных реакций у вскармливаемых младенцев, вероятно, не ожидается.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
УДХК не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Перед употреблением взбалтывать.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024878 от 05.01.2021.