Киовиг (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Дозы и режим дозирования зависят от показания.
При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.
Доза, вычисленная в зависимости от массы тела может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом.
Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования.
Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита
Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 5-6 г/л, составляет 0.2 – 0.8 г/кг в месяц. Интервал между введениями препарата после достижения стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.
Низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Чтобы снизить уровень бактериальной инфекции, может быть необходимым увеличить дозу и стремиться к более высоким минимальным уровням.
Вторичный иммунодефицит.
Рекомендуемая доза составляет 0.2 – 0.4 г/кг массы тела каждые 3 – 4 недели.
Низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Доза должна быть скорректирована по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение может быть необходимо у пациентов с персистирующей инфекцией; уменьшение дозы может быть рассмотрено, когда пациент не инфецирован.
Первичная иммунная тромбоцитопения
Существует две схемы лечения:
0.8 – 1.0 г/кг в первый день, с возможным повторным однократным введением в последующие 3 дня;
0.4 г/кг в день в течение 2-5 дней.
Лечение можно повторить в случае рецидива.
Синдром Гийена – Барре
Рекомендуемая доза составляет 0.4 г/кг в сутки, в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива).
Болезнь Кавасаки
Однократная разовая доза 2.0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)
Начальная доза: 2 г/кг, разделенная на 2-5 последующих дней
Поддерживающие дозы:
1 г/кг в течение 1-2 дней подряд каждые 3 недели.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается никакого эффекта от лечения, лечение следует прекратить.
Если лечение является эффективным, длительное лечение должно осуществляться по усмотрению врача на основании реакции пациента и поддерживающей реакции. Дозирование и интервалы могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.
Мультифокальная моторная нейропатия
Начальная доза: 2.0 г/ кг в течение 2-5 дней;
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2.0 г/ кг каждые 4-8 недель.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев не наблюдается никакого эффекта от лечения, лечение следует прекратить.
Если лечение является эффективным, длительное лечение должно осуществляться по усмотрению врача на основании реакции пациента и поддерживающей реакции. Дозирование и интервалы могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.
Рекомендации по дозированию обобщены в следующей таблице:
Показание
Доза
Частота инфузий
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците
- начальная доза:
0.4 – 0.8 г/кг массы тела
- поддерживающая доза:
0.2 – 0.8 г/кг массы тела
0.2 – 0.4 г/кг массы тела
каждые 3 – 4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5- 6 г/л
каждые 3 – 4 недели для достижения стабильного уровня IgG не менее 5 - 6 г/л
Иммуномодуляция:
Иммунная тромбоцитопения
0.8 – 1 г/кг массы тела
или
0.4 г/кг массы тела /день
1 раз в сутки, можно повторить один раз в 3 дня
в течение 2 – 5 дней
Синдром Гийена – Баре
0.4 г/кг массы тела /день
в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки
2 г/кг массы тела
Одной дозой совместно с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)
Начальная доза:
2 г/кг
Поддерживающие дозы:
1 г/кг
Разделенная на 2-5 последующих дней
каждые 3 недели, в течение 1-2 дней.
Мультифокальная моторная нейропатия
- начальная доза:
2 г/кг массы тела
- поддерживающая:
1 г/кг массы тела
или
2 г/кг массы тела
более 2-5 дней
каждые 2-4 недели
или
каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней
Дети
Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка по каждому показанию назначается в зависимости от массы тела и корректируется до клинического результата при вышеуказанных состояниях.
Печеночная недостаточность
Нет данных, требующих корректировки дозы.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется, если нет клинического подтверждения.
Пожилые
Коррекция дозы не требуется, если нет клинического подтверждения
Метод и путь введения
Препарат используется только для внутривенного ведения.
Иммуноглобулин человека нормальный должен вводиться внутривенно с начальной скоростью 0.5 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена максимально до 6 мл/кг массы тела/час. Клинические данные, полученные от ограниченного числа пациентов, также указывают на то, что взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут переносить скорость введения вплоть до 8 мл/кг массы тела/час.
Перед использованием препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Если требуется разведение препарата, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) препарат Киовиг 100 мг/мл (10%) должен быть разбавлен равным объемом раствора глюкозы. Во время разведения препарата рекомендуется свести к минимуму риск бактериальной контаминации.
Перед введением препарат следует визуально обследовать на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтого цвета. Не использовать при наличии мутности или осадка.
Киовиг следует вводить только внутривенно. Другие способы введения не оценивались.
Если требуется разведение препарата до более низких концентраций, рекомендуется вводить препарат немедленно после разведения.
Если при введении препарата выявились какие-либо нежелательные реакции, следует снизить скорость введения или прекратить введение препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№026410 от 24.12.2024.