Китодин® (Сугаммадекс (sugammadex)) · Раствор для внутривенного введения
Препарат КИТОДИН® должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Рекомендуемая доза препарата КИТОДИН® зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от схемы анестезии.
Взрослые
Препарат КИТОДИН® используют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.
Устранение нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях (остаточная блокада нейромышечной проводимости)
Препарат КИТОДИН® в дозе 4.0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2-х посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета ПТС) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0.9) составляет приблизительно 3 мин.
Рекомендованная доза препарата КИТОДИН®, при возникновении спонтанного восстановления повторного появления Т2 при блокаде, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, составляет 2.0 мг/кг. Среднее время до восстановления отношения T4/T1 до 0.9 составляет около 2 мин.
При использовании рекомендованных доз препарата КИТОДИН® для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях происходит более быстрое восстановление отношения T4/T1 до 0.9 в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом, по сравнению с векурония бромидом.
Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом
При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза препарата КИТОДИН® составляет 16.0 мг/кг. При введении 16.0 мг/кг препарата КИТОДИН® через 3 мин после введения болюсной дозы 1.2 мг/кг рокурония бромида среднее время до восстановления отношения T4/T1 до 0.9 составляет около 1.5 мин.
Данные по применению препарата КИТОДИН® для экстренного восстановления нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют.
Методы и путь введения
Препарат КИТОДИН® применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 сек в систему для внутривенного введения.
Препарат КИТОДИН® может быть введен в одну систему для внутривенного вливания вместе со следующими инфузионными растворами: 0.9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0.45% (4.5 мг/мл) раствором натрия хлорида и с 2.5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% раствором глюкозы в 0.9% растворе натрия хлорида.
Между введением препарата КИТОДИН® и другими препаратами следует тщательно промыть инфузионную систему, например, 0.9% раствором натрия хлорида.
Для более точного дозирования в применении у детей препарат КИТОДИН® может быть разведен с помощью 0.9% раствора натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.
Физико-химическая стабильность сохраняется в течение 48 ч при температуре до 25 ºC. Для предотвращения микробной контаминации растворенный препарат необходимо использовать незамедлительно. Если препарат не был использован немедленно, срок и условия хранения после вскрытия упаковки до использования находятся на ответственности потребителя, и не должен превышать 24 ч при температуре от 2 ºC до 8 ºC.
Частота применения с указанием времени приема
Повторное введение препарата КИТОДИН®
В исключительных ситуациях при повторной нейромышечной блокаде в послеоперационном периоде, после введения препарата КИТОДИН® в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза препарата КИТОДИН® составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы препарата КИТОДИН® необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.
Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения препарата
См. информацию о периодах ожидания в разделе "Особые указания".
Применение препарата у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без почечной патологии (клиренс креатинина ≥30 и <80 мл/мин).
Не рекомендуется применение препарата КИТОДИН® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, которые находятся на программном гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл/мин). Исследования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не дают достаточной информации по безопасности применения сугаммадекса у данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
После введения препарата КИТОДИН® при наличии 2-х ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение T4/T1 до 0.9) у взрослых пациентов (18-64 года) составлял в среднем 2.2 мин, у пожилых пациентов (65-74 года) - 2.6 мин и у очень пожилых пациентов (75 лет и старше) - 3.6 мин. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько дольше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, что и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.
Пациенты с ожирением
У пациентов, страдающих ожирением, включая пациентов с морбидным ожирением, расчет дозы препарата КИТОДИН® должен осуществляться, исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенных для взрослых пациентов.
Нарушение функции печени
При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится, главным образом, почками. Не проводилось исследований пациентов с печеночной недостаточностью. Препарат КИТОДИН® рекомендуется применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или когда печеночные нарушения сопровождаются коагулопатией.
Применение препарата у детей
Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Возможно введение препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при повторном появлении Т2.
Дети с 2-х лет и подростки
Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в повседневной практике у детей и подростков (2-17 лет) рекомендуется вводить препарат КИТОДИН® в дозе 2 мг/кг (при повторном появлении Т2). Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять препарат КИТОДИН® не рекомендуется до получения обновленных данных.
Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении препарата КИТОДИН® у детей с 2-х лет и подростков исследовано не было, поэтому в этих ситуациях использование препарата не рекомендуется до получения обновленных данных. Препарат КИТОДИН® 100 мг/мл можно разводить до 10 мг/мл для повышения точности дозирования у детей.
Новорожденные и младенцы
Исследования по применению сугаммадекса у младенцев (возраст от 30 дней до 2 лет) очень ограничены, а у новорожденных (младше 30 дней) не проводились, поэтому применение сугаммадекса у новорожденных и младенцев до получения обновленных данных не рекомендовано.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025924 от 08.07.2022.