Китруда (Пембролизумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм на миллилитр
Препарат Китруда показан:
Меланома
в качестве монотерапии для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с неоперабельной или метастатической меланомой;
в качестве монотерапии для адъювантного лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с меланомой IIB, IIC или III стадии, перенесших полную резекцию.
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- в качестве монотерапии для адъювантного лечения взрослых пациентов с НМРЛ, у которых имеется высокий риск рецидива после полного удаления опухоли и химиотерапии на основе платины;
в качестве монотерапии для лечения первой линии метастатического НМРЛ c экспрессией PDL1 ≥ 50% опухолевыми клетками, при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) у взрослых пациентов;
для лечения в 1ой линии терапии в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины при метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK);
для лечения в 1ой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом при метастатическом плоскоклеточном НМРЛ;
в качестве монотерапии для лечения местно-распространённого или метастатического НМРЛ у взрослых пациентов с экспрессией PDL1 ≥ 1% опухолевыми клетками, ранее получивших как минимум один курс химиотерапии. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Китруда.
Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ)
в качестве монотерапии для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (кЛХ) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет, с неудачным исходом аутологичной трансплантации стволовых клеток (АутоТГСК), или после как минимум двух предшествующих терапий при невозможности проведения АутоТГСК.
Уротелиальная карцинома
в качестве монотерапии для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы у взрослых пациентов, ранее получавших химиотерапию, включающую препараты платины;
в качестве монотерапии для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы у взрослых пациентов, при невозможности проведения химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 с комбинированным показателем позитивности CPS ≥ 10 в опухоли.
Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ)
в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией препаратом платины и 5-фторурацилом (5-FU) для лечения в 1-ой линии терапии метастатического или неоперабельного рецидивирующего ПРГШ у взрослых пациентов с экспрессией PD-L1 с CPS ≥ 1;
в качестве монотерапии для лечения рецидивирующего или метастатического ПРГШ у взрослых пациентов c экспрессией PDL1 ≥ 50% опухолевыми клетками (TPS ≥ 50%), при прогрессировании на фоне химиотерапии, включающей препараты платины, или после нее.
Почечно-клеточный рак (ПКР)
для лечения в 1ой линии терапии в комбинации с акситинибом при распространённом ПКР у взрослых пациентов;
для лечения в 1ой линии терапии в комбинации с ленватинибом при распространенном ПКР у взрослых пациентов;
в качестве монотерапии для адъювантного лечения ПКР у взрослых с повышенным риском рецидива после нефрэктомии или после нефрэктомии и резекции метастатических поражений.
Рак с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR)
Колоректальный рак
– в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с MSI-H или dMMR колоректальным раком при следующих условиях:
в 1-ой линии метастатического колоректального рака;
при нерезектабельном или метастатическом колоректальном раке после предшествующей комбинированной терапии на основе фторпиримидина.
Неколоректальный рак
– в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с MSI-H или dMMR:
при распространенной или рецидивирующей карциноме эндометрия с прогрессированием заболевания на фоне или после предшествующего лечения платиносодержащими препаратами в любых режимах и если эти пациенты не являются кандидатами на радикальную операцию или облучение;
при неоперабельном или метастатическом раке желудка, тонкой кишки или желчевыводящих путей с прогрессированием заболевания на фоне или после по крайней мере одной предшествующей терапии.
Карцинома пищевода
– для лечения в 1-ой линии терапии в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторпиримидином при местно-распространенном неоперабельном или метастатическом раке пищевода с экспрессией PD-L1 с CPS ≥ 10 у взрослых пациентов.
Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
– для лечения в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной терапией в монорежиме после хирургического вмешательства взрослых пациентов с местно-распространенной или ранней ТНРМЖ с высоким риском рецидива;
– для лечения в комбинации с химиотерапией при местно-распространенном неоперабельном или метастатическом ТНРМЖ с наличием экспрессии PD-L1 в опухоли (CPS ≥ 10) у взрослых пациентов, ранее не получавших предшествующую химиотерапию по поводу метастатического заболевания.
Эндометриальная карцинома
– для лечения в комбинации с ленватинибом при распространенном или рецидивирующем карциноме эндометрия с прогрессированием заболевания у взрослых пациентов после предшествующей платиносодержащей терапии, которым не показаны хирургическое лечение или лучевая терапия.
Рак шейки матки
- в сочетании с химиотерапией с бевацизумабом или без него для лечения персистирующего, рецидивирующего или метастазирующего рака шейки матки с наличием экспрессии PD-L1 с CPS ≥ 1 у взрослых пациентов.
Аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода (GEJ)
- в сочетании с трастузумабом, фторпиримидином и химиотерапией, содержащей платину для лечения первой линии местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода с наличием экспрессии PD-L1 с CPS ≥ 1 у взрослых пациентов;
- в сочетании с фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией для лечения первой линии местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER 2-негативной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода с наличием экспрессии PD-L1 с CPS ≥ 1 у взрослых пациентов.
Карцинома желчевыводящих путей (КЖП)
- в сочетании с гемцитабином и цисплатином для лечения первой линии местно-распространенного неоперабельного или метастатического рака желчных путей у взрослых
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021845 от 08.10.2020.