Клевипрекс (Клевидипин) · Эмульсия для внутривенного введения
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по использованию Клевипрекса для лечения беременных женщин. Исследования на животных показали влияние на развитие эмбриона/плода и роды. Клевидипин не следует применять во время беременности без явной необходимости.
Не установлено, проникает ли клевидипин в грудное молоко.
Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии клевидипином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии клевидипином для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клевипрекс оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Клевидипин может вызывать головокружение, которое может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Клевипрекс назначается строго в стационарных условиях, поэтому пациент будет ограничен в выполнении различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.
Рекомендации по применению
Мониторинг
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует постоянно контролировать во время инфузии и в дальнейшем до стабилизации жизненно важных показателей. Пациентов, которые получают длительные инфузии клевидипина и не переводятся на другую гипотензивную терапию, следует контролировать на предмет возможного возникновения «рикошетной» гипертензии в течение, по крайней мере, 8 часов после прекращения инфузии.
Рекомендуемая дозировка
Клевипрекс предназначен для внутривенного применения. Титруйте дозу препарата до достижения нужного уровня артериального давления. Доза определяется индивидуально в зависимости от уровня получаемых цифр артериального давления и реакции пациента.
Начальная доза: начинайте внутривенную инфузию Клевипрекса с дозы 4 мл/ч (2 мг/ч).
Титрование дозы: доза может быть удвоена каждые 90 секунд. Продолжайте титрование до тех пор, пока не будет достигнут желаемый целевой диапазон.
Поддерживающие дозы: достижение желаемой терапевтической реакции у большинства пациентов возникает при дозе в 8–12 мл/час (4-6 мг/час).
Максимальная доза: большинство пациентов получали лечение в максимальной дозе 16 мг/час или менее. Имеется ограниченный опыт применения в дозах выше 64 мл/час (32 мг/час). Рекомендуется вводить не более 1000 мл Клевипрекса в течение 24 часов из-за ограничения липидной нагрузки. Существует незначительный опыт применения клевидипина инфузии при длительности инфузии свыше 72 часов в любой дозировке.
Переход на пероральный прием гипотензивного средства
При назначении перорального гипотензивного лекарственного средства учтите время запаздывания, через которое начнет действовать пероральное средство. Продолжайте мониторинг артериального давления до достижения желаемого эффекта.
Прекращение применения Клевипрекса приводит к снижению гипотензивных эффектов в течение 5–15 минут.
Особые группы пациентов
Не проводилось специального изучения в особых группах пациентов. Во время клинических испытаний 78 пациентов с патологической функцией печени (одной или несколькими из следующих: повышенный уровень сывороточного билирубина, АСТ, АЛТ) и 121 пациент с умеренной и тяжелой формой почечной недостаточности лечились Клевипрексом.
Корректировка дозы не требуется у пациентов с печеночными или почечными нарушениями.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность клевидипина у пациентов младше 18 лет не изучалась.
Пациенты, получающие другие препараты из липидов
Клевипрекс содержит приблизительно 0.2 г липидов на мл (2.0 ккал). Ограничения в поступлении липидов могут быть необходимы для пациентов с существенными нарушениями липидного обмена. Для этих пациентов необходимо уменьшить количество одновременно поступающих липидов с пищей для компенсации количества липидов, введенных в составе Клевипрекса.
Клевипрекс нельзя разводить, но он может вводиться со следующими веществами:
- Вода для инъекций,
- Натрия хлорид (0.9% или 0.45%) для инъекций,
- Декстроза (5%) для инъекций,
- Декстроза (5%) с 0.9% натрия хлорида для инъекций,
- Декстроза (5%) с раствором Рингера лактата для инъекций,
- Раствор Рингера лактата для инъекций,
- Раствор аминокислот (10%)
Совместимость препаратов из разных источников может различаться, поэтому медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании эмульсии Клевипрекс с другими растворами для парентерального введения.
Метод и путь введения
Клевипрекс предназначен для внутривенного применения.
При использовании Клевипрекса следует придерживаться правил асептики. Клевипрекс является одноразовым парентеральным препаратом, в состав которого входят фосфолипиды, которые могут поддерживать рост микроорганизмов. Не следует использовать препарат при подозрении на контаминацию раствора. После того, как пробка проколота, необходимо использовать продукт в течение 12 часов и утилизировать любую неиспользованную часть.
Клевипрекс является стерильной, белой непрозрачной эмульсией. Перед введением следует проверить флакон на наличие механических включений и цвет. Не следует использовать препарат, если раствор стал бесцветным или содержит механические включения.
Перед использованием необходимо осторожно перевернуть флакон несколько раз, чтобы обеспечить однородность эмульсии перед введением. Клевипрекс вводится с использованием инфузионного устройства, позволяющего осуществлять калибрование скорости вливания. Для осуществления инфузии может быть использована коммерчески доступная стандартная пластиковая канюля. Для инфузии можно использовать как центральный венозный, так и периферический венозный катетеры.
Не следует смешивать Клевипрекс с другими растворами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121858 от 22.06.2021.