Кливас Плюс (Розувастатин и эзетимиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат Кливас Плюс не подходит для начальной терапии. Начинать лечение следует только монокомпонентными препаратами и при необходимости корректировать их дозу, а после определения необходимых доз возможен переход на применение комбинированного препарата с соответствующей фиксированной дозировкой.
Пациенты должны принимать препарат в дозировке, соответствующей дозам предварительного лечения. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в сутки.
Сопутствующее применение секвестрантов желчных кислот
Препарат Кливас Плюс следует принимать за ≥ 2 ч до или через ≥ 4 ч после применения секвестранта желчных кислот.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Препарат Кливас Плюс следует принимать ежедневно один раз в одно и то же время суток вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения розувастатина/эзетимиба детям (младше 18 лет) не установлены, поэтому назначать его пациентам в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов в возрасте > 70 лет начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Комбинированный препарат не подходит для начальной терапии. Начинать лечение следует только монокомпонентами и при необходимости корректировать их дозу, а после определения необходимых доз возможен переход на применение комбинированного препарата с соответствующей фиксированной дозировкой.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести корректировка дозы не требуется.
Для пациентов с нарушением функции средней степени тяжести почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Пациентам с нарушением функции средней степени тяжести почек применение дозы 40 мг/10 мг противопоказано.
Пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек противопоказано применение препарата Кливас Плюс в любой дозе.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функций печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда - Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда - Пью системная экспозиция возрастала. У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения препарата пациентам, которые набрали более 9 баллов по шкале Чайлда - Пью, отсутствует. Препарат Кливас Плюс противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной фазе. Препарат Кливас Плюс противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной фазе.
Раса
У пациентов монголоидной расы наблюдалось усиление системной экспозиции розувастатина. Для пациентов монголоидной расы рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Этим пациентам препарат Кливас Плюс в дозе 40 мг/10 мг противопоказан.
Генетические полиморфизмы
Существуют определенные типы генетических полиморфизмов, которые могут вызвать усиление экспозиции розувастатина. Пациентам, имеющим любой из этих специфических типов полиморфизмов, рекомендуется назначать более низкую суточную дозу.
Дозы для пациентов с факторами риска развития миопатии
Для пациентов с факторами риска развития миопатии рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Некоторым из этих пациентов препарат Кливас Плюс в дозе 40 мг/10 мг противопоказан.
Сопутствующая терапия
Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) возрастает при одновременном применении препарата Кливас Плюс с определенными лекарственными средствами, способными увеличивать концентрацию розувастатина в плазме крови путем взаимодействия с этими транспортными белками (например, с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром.
По возможности следует рассмотреть альтернативное лечение и в некоторых случаях временно прекратить лечение препаратом Кливас Плюс. В ситуациях, когда одновременного применения таких лекарственных средств избежать нельзя, следует тщательно рассмотреть вопрос о преимуществах и рисках сопутствующего лечения и корректировке дозы розувастатина.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026448 от 15.01.2025.