Клотекс (Эноксапарин) · Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
Очень часто
- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза больше верхней границы нормы)
Часто
- кровотечение, геморрагическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз
- аллергическая реакция
- головная боль
- крапивница, зуд, эритема
- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, другая реакция в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспаления, образования, боль или реакция в месте инъекции)
Нечасто
- гепатоцеллюлярное поражение печени
- буллезный дерматит
- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции
Редко
- эозинофилия, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей
- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок
- спинальная гематома (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич
- холестатическое поражение печени
- алопеция, кожный васкулит, некроз кожи, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата(воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина), которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата
- остеопороз после длительной терапии (более 3 месяцев)
- гиперкалиемия
Описание отдельных нежелательных реакций
Кровотечение
Наиболее часто встречавшимся побочным явлением были кровотечения. К ним относятся обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов (хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. У хирургических пациентов кровотечения считались крупными: если кровотечение вызвало значительное клиническое событие; снижение уровня гемоглобина до уровня ≥ 2 г/дл или переливание 2 или более единиц крови. Забрюшинное или внутричерепное кровотечения всегда считаются крупными.
Как и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии связанных с ним факторов риска, таких как: органические поражения, склонные к кровоточивости; инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарств, влияющих на гемостаз.
Профилактика у хирургических пациентов
Очень часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Редко
- забрюшинное кровотечение
Профилактика у терапевтических больных
Часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА
Очень часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Нечасто
- внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение
Лечение у пациентов с нестабильной стенокардией/ инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST
Часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Редко
- забрюшинное кровотечение
Лечение у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Нечасто
- внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Профилактика у хирургических пациентов
Очень часто
- тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 400 г/л)
Часто
- тромбоцитопения
Профилактика у терапевтических больных
Нечасто
- тромбоцитопения
Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА
Очень часто
- тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 400 г/л)
Часто
- тромбоцитопения
Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST
Нечасто
- тромбоцитопения
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Часто
- тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 400 г/л), тромбоцитопения
Очень редко
- иммунно-аллергическая тромбоцитопения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025632 от 16.02.2022.