Кловикс (Клопидогрел) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 Миллиграмм
Кровотечения и гематологические нарушения
В связи с риском кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, необходимо безотлагательно сделать анализ картины крови и /или другие соответствующие анализы. КЛОВИКС следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных риску усиленного кровотечения после травмы, хирургической операции или при других патологических состояниях, а также у пациентов, которым проводится лечение другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIа, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромболитики. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых признаков кровотечения, включая скрытые кровотечения, особенно, в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется совместное применение КЛОВИКС с оральными антикоагулянтами, так как это может усилить интенсивность кровотечения.
Если пациенту предстоит перенести элективное хирургическое вмешательство, и антитромбоцитарный эффект временно нежелателен, приём клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любой запланированной операцией и приёмом любого нового лекарственного препарата пациенты должны предупреждать терапевтов и стоматологов о приеме клопидогрела. КЛОВИКС удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с поражениями, предрасполагающими к развитию кровотечения (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному).
Пациенты должны быть проинформированы, что при приёме КЛОВИКС (в монотерапии или в комбинации с АСК) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что им следует поставить в известность своего лечащего врача, если у них возникнет любое необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение.
Использование ударной дозы клопидогрела 600 мг не рекомендуется пациентам с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST и в возрасте ≥75 лет из-за повышенного риска кровотечения в этой популяции.
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)
Очень редко, после применения клопидогрела, а иногда после непродолжительной экспозиции, были зарегистрированы случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, которые сопровождаются или неврологическими расстройствами, дисфункцией почек, или же лихорадкой. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим незамедлительного лечения, включая плазмаферез.
Приобретенная гемофилия
Сообщалось о случаях развития приобретенной гемофилии после приема клопидогрела. В случаях подтвержденного изолированного удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с кровотечением или без него следует исключить приобретенную гемофилию.
Недавний ишемический инсульт
Начало терапии
у пациентов с острым малым ИИ или у пациентов с ТИА от умеренного до высокого риска двойную антитромбоцитарную терапию (клопидогрел и АСК) следует начинать не позднее, чем через 24 часа после начала события
нет данных относительно соотношения пользы и риска краткосрочной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым малым ИИ или у пациентов с ТИА от умеренного до высокого риска с (нетравматическим) внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
у пациентов с немалым ИИ монотерапию клопидогрелом следует начинать только через первые 7 дней после события.
Пациенты с немалым ИИ (NIHSS> 4)
Ввиду отсутствия данных использование двойной антиагрегантной терапии не рекомендуется.
Недавний малый ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска у пациентов, которым показано или планируется вмешательство.
Нет данных, подтверждающих использование двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов, которым показано лечение каротидной эндартерэктомией или внутрисосудистой тромбэктомией, или у пациентов, которым планируется тромболитическая или антикоагулянтная терапия. В таких ситуациях двойная антитромбоцитарная терапия не рекомендуется.
Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19)
Фармакогенетика: у пациентов с CYP2C19 медленными метаболизаторами, при применении клопидогрела в рекомендованных дозах образуется меньше активного метаболита и уменьшается эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения CYP2C19 генотипа пациента.
Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP2C19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведет, как ожидается, к сниженным уровням активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия точно неизвестна. В целях предосторожности, не следует одобрять одновременное применение сильных или умеренных CYP2C19 ингибиторов.
Ожидается, что использование лекарственных препаратов, индуцирующих активность CYP2C19, приведет к повышению уровня активного метаболита клопидогрела и может увеличить риск кровотечения. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение сильных индукторов CYP2C19.
CYP2C8 субстраты: при одновременном приеме клопидогрела с субстратом CYP2C8 необходимо соблюдать осторожность.
Перекрестные реакции среди тиенопиридинов
Сообщалось о случаях развития перекрестной реактивности среди тиенопиридинов, поэтому пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе повышенной чувствительности к тиенопиридинам (например, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел). Тиенопиридины могут стать причиной развития аллергических реакций от легкой до тяжелой степени, таких как сыпь, ангионевротический отек или гематологические перекрестные реакции как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, у которых в анамнезе проявлялась аллергическая реакция и/или гематологическая реакция к одному из тиенопиридинов могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к другим тиенопиридинам. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг признаков повышенной чувствительности.
Нарушение функции почек
Опыт лечения пациентов с нарушением функции почек ограничен, поэтому КЛОВИКС должен применяться у таких пациентов с осторожностью.
Нарушение функции печени
Опыт лечения пациентов с заболеванием печени средней степени тяжести, склонных к геморрагическому диатезу, ограничен, поэтому КЛОВИКС должен применяться у таких пациентов с осторожностью.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения КЛОВИКС у детей и подростков не установлены. Этой популяции применение препарата противопоказано.
Вспомогательные вещества
КЛОВИКС содержит лактозу и поэтому не рекомендован пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо – галактозной мальабсорбцией.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018917 от 25.11.2019.