Копаксон®-Тева (Глатирамера ацетат) · Раствор для подкожного введения
Взаимодействие между Копаксоном®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.
Наблюдения из существующих клинических исследований и опыта пострегистрационного применения не дают возможность предположить, что имеется какое-либо значительное взаимодействие с лекарственными препаратами, обычно применяемыми для лечения пациентов с рассеянным склерозом, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода продолжительностью до 28 дней.
Исследования in vitro cвидетельствуют о том, что глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически Копаксон®-Тева может влиять на распределение белок-связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.
Специальные предупреждения
В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Копаксон®-Тева может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции.
Лечащий врач должен предупредить пациента о возможности появления побочных реакций, которые ассоциируются хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия, в течение нескольких минут после инъекции Копаксона®-Тева.
Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. Редкие случаи поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой) были отрепортированы при применении лекарственного средства Копаксон в постмаркетинговом периоде. Большинство случаев тяжелых поражений печени устранены после окончания лечения. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять Копаксон®-Тева пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения.
Анафилактические реакции могут возникать непосредственно после введения глатирамера ацетата даже спустя месяцы или годы после начала лечения. Зарегистрированы случаи с летальным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут совпадать с постинъекционными реакциями. Все пациенты, получающие лечение препаратом Копаксон-Тева, и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. При возникновении анафилактической реакции лечение препаратом Копаксон-Тева должно быть прекращено.
Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзя исключать. У пациентов, находящихся на лечении Копаксоном®-Тева, были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Влияние на пожилых пациентов Копаксон®-Тева не было изучено.
Применение Копаксон®-Тева у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалось.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Копаксона у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому Копаксон®-Тева не следует применять в этой возрастной группе.
Однако существуют ограниченные данные, указывающие, что профиль безопасности препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые получали Копаксон®-Тева 20 мг п/к, ежедневно, подобен профилю у взрослых пациентов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017374 от 04.12.2020.