Костарокс® (Эторикоксиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 Миллиграмм
Резюме профиля безопасности
В клинических испытаниях эторикоксиб оценивался на предмет безопасности у 9295 человек, включая 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в пояснице или анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА лечились в течение одного года или дольше).
В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был схожим у пациентов с ОА или РА, лечившихся эторикоксибом в течение одного года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб по 120 мг один раз в день в течение восьми дней. Профиль неблагоприятных эффектов в этом исследовании был в целом схож с профилем, описанным в комбинированных исследованиях ОА, РА и хронической боли в пояснице.
В программе по оценке сердечно-сосудистой безопасности, основанной на объединенных данных из трех контролируемых активных исследований с использованием компаратора, 17 412 пациентов с ОА или РА лечились эторикоксибом (60 мг или 90 мг) в течение средней продолжительности около 18 месяцев.
Данные по безопасности и подробности из этой программы представлены в разделе 5.1.
В клинических исследованиях острой послеоперационной зубной боли после операции, включающих 614 пациентов, получавших эторикоксиб (90 мг или 120 мг), профиль неблагоприятного опыта в этих исследованиях был в целом аналогичен тому, который сообщался в комбинированных исследованиях ОА, РА и хронической боли в пояснице.
Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы с частотой, превышающей таковую при приеме плацебо, в клинических испытаниях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в пояснице или анкилозирующим спондилитом, получавших эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг до рекомендуемой дозы в течение до 12 недель; в исследованиях программы MEDAL в течение до 3,5 лет; в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней; или в ходе пострегистрационного опыта.
Очень часто
боль в животе
Часто
- альвеолярный остеит
отек/задержка жидкости
головокружение, головная боль
гипертензия
учащенное сердцебиение, аритмия‡
брохоспазм‡
запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язва полости рта
АЛТ повышенный, АСТ повышенный
экхимоз
астения/усталость, гриппоподобное заболевание
Нечасто
гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
анемия (в основном связанная с желудочно-кишечными кровотечениями), лейкопения, тромбоцитопения
гиперчувствительность‡ ß
увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость
затуманенное зрение, конъюнктивит
шум в ушах, вертиго
фибрилляция предсердий, тахикардия‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия‡, инфаркт миокарда§
приливы крови, нарушение мозгового кровообращения§, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз‡, васкулит‡
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменение характера дефекации, сухость во рту, гастродуоденальная язва, пептические язвы, включая перфорацию желудочно-кишечного тракта и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит‡
отек лица, зуд, сыпь, эритема‡, крапивница‡
мышечная судорога/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность
протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность/почечная недостаточность‡
боль в груди
тревожность, депрессия, снижение ясности ума, галлюцинации‡
Редко
ангионевротический отек/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок‡
замешательство‡, беспокойство‡
гепатит‡
печеночная недостаточность‡, желтуха‡
синдром Стивенса-Джонсона‡, токсический эпидермальный некролиз‡, фиксированное лекарственное высыпание‡
содержание натрия в крови снижено
Исследования
азот мочевины в крови повышен, креатинфосфокиназа повышена, гиперкалиемия, мочевая кислота повышена
‡ Эта побочная реакция была выявлена в ходе постмаркетингового наблюдения. Его заявленная частота была оценена на основе самой высокой частоты, наблюдаемой в данных клинических испытаний, объединенных по показаниям и утвержденной дозе.
† Категория частоты “Редкая” была определена в соответствии с руководством по кратким характеристикам продукта (SMPC) (rev. 2, сентябрь 2009 г.) на основе предполагаемой верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество субъектов, получавших препарат при анализе данных фазы III, объединенных по дозе и показаниям (n = 15 470).
β Гиперчувствительность включает термины “аллергия”, “лекарственная аллергия”, “лекарственная гиперчувствительность”, “гиперчувствительность”, “НОС гиперчувствительности”, “реакция гиперчувствительности” и “неспецифическая аллергия”.
§ Основываясь на анализе долгосрочных плацебо и активных контролируемых клинических испытаний, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с повышенным риском серьезных тромботических артериальных осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Абсолютное увеличение риска для таких событий вряд ли превысит 1% в год, основываясь на существующих данных (редко).
Следующие серьезные нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с применением НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023743 от 25.08.2023.