Котеллик® (Кобиметиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Перед началом лечения препаратом Котеллик® в комбинации с вемурафенибом у пациентов должен быть проведен валидированный тест на наличие BRAF V600 мутации.
Препарат Котеллик® в комбинации с вемурафенибом у пациентов с прогрессированием заболевания при применении ингибитора BRAF
Данные о применении препарата Котеллик® в комбинации с вемурафенибом у пациентов с прогрессированием заболевания, которые ранее получали ингибитор BRAF, ограничены.
Препарат Котеллик® в комбинации с вемурафенибом у пациентов с метастазами в головной мозг
Ограниченные данные показывают, что безопасность комбинации препарата Котеллик® и вемурафениба у пациентов с BRAF V600-положительной меланомой с метастазами в головной мозг соответствует известному профилю безопасности препарата Котеллик® в комбинации с вемурафенибом. Эффективность комбинации препарата Котеллик® и вемурафениба у данных пациентов не оценивалась. Интракраниальная активность препарата Котеллик® неизвестна.
Кровотечение
Возможны случаи кровотечений, в том числе обширные.
Серозная ретинопатия
У пациентов, получавших ингибиторы MEK, включая препарат Котеллик®, наблюдались случаи серозной ретинопатии (скопление жидкости в пределах слоев сетчатки. Большинство явлений включали хориоретинопатию или отслойку сетчатки.
Дисфункция левого желудочка
У пациентов, получавших препарат Котеллик®, отмечалось снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) относительно исходного показателя. Медиана времени до первого возникновения явлений составила 4 месяца (1-13 месяцев).
Отклонения лабораторных показателей функции печени
При применении препарата Котеллик® в комбинации с вемурафенибом, а также вемурафениба в качестве монотерапии, могут отмечаться отклонения лабораторных показателей функции печени.
У пациентов, получавших препарат Котеллик® в комбинации с вемурафенибом, наблюдались отклонения лабораторных показателей функции печени, в частности повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы.
Рабдомиолиз и повышение активности КФК
Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших препарат Котеллик®.
Диарея
У пациентов, получавших лечение препаратом Котеллик®, были отмечены случаи тяжелой диареи и диареи ≥3 степени тяжести.
Непереносимость лактозы
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией следует проконсультироваться с лечащим врачом для индивидуального обсуждения случаев, когда польза превосходит риски.
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A
Следует избегать одновременного применения препарата Котеллик® с мощными ингибиторами CYP3A. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Котеллик® одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A.
Удлинение интервала QT
Если в период проведения лечения интервал QTc превышает 500 мсек, обратитесь к инструкции по медицинскому применению вемурафениба.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022643 от 07.02.2022.