Ковифор (Противовирусные препараты другие) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Для внутривенного введения.
Запрещено вводить препарат внутримышечно.
Применение ремдесивира разрешено только в медицинских учреждениях, где пациенты могут находиться под тщательным наблюдением.
Рекомендуемая дозировка ремдесивира взрослым пациентам:
День 1 – однократная ударная доза ремдесивира 200 мг внутривенной инфузией
День 2 и далее – 100 мг один раз день внутривенной инфузией.
Длительность лечения
Не менее 5 дней и не более 10 дней.
Дети
Безопасность и эффективность ремдесивира у детей в возрасте до 12 лет с массой тела <40 кг не установлена. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы ремдесивира не требуется
Нарушение функции почек
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Вспомогательное вещество бетадекс-сульфобутиловый эфир натрия выводится почками и накапливается у пациентов со сниженной функцией почек.
Пациенты с рСКФ ≥30 мл/мин принимали ремдесивир для лечения COVID-19 без коррекции дозы. Ремдесивир не следует применять пациентам с рСКФ <30 мл/мин.
Нарушение функции печени
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Неизвестно, требуется ли коррекция дозы пациентам с печеночной недостаточностью.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Запрещено вводить препарат внутримышечно.
Таблица 1: Рекомендуемая скорость инфузии – для разведенного и разбавленного КОВИФОР, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг
Объем инфузионного мешка
Длительность инфузии
Скорость инфузии
250 мл
30 мин
8,33 мл/мин
60 мин
4,17 мл/мин
120 мин
2,08 мл/мин
100 мл
30 мин
3,33 мл/мин
60 мин
1,67 мл/мин
120 мин
0,83 мл/мин
КОВИФОР необходимо разводить в 19 мл стерильной воды для инъекций и развести в растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для инъекций, перед проведением внутривенной инфузии длительностью от 30 до 120 минут.
Приготовление раствора
Разведение
В стерильных условиях развести порошок ремдесивира с добавлением 19 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц подходящего размера с иглой, на флакон.
Утилизировать флакон, если вакуум не втягивает стерильную воду для инъекций во флакон.
Используйте только стерильную воду для инъекций, чтобы восстановить порошок ремдесивира.
Сразу же встряхивать флакон в течение 30 секунд.
Дать содержимому флакона осесть в течение 2-3 минут. В результате должен получиться прозрачный раствор.
Если содержимое флакона полностью не растворилось, встряхивать флакон снова в течение 30 секунд и дать содержимому осесть в течение 2-3 минут. Повторять эту процедуру при необходимости, пока содержимое флакона полностью не раствориться.
Осмотреть флакон, чтобы убедиться, что упаковка и крышка контейнера не имеют дефектов, и раствор без посторонних частиц. При обнаружении дефектов или посторонних частиц флакон использовать не следует.
Разбавить сразу же после восстановления флакона.
Разбавление
Следует соблюдать осторожность во время приготовления раствора, чтобы предотвратить случайное микробное загрязнение. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо готовить раствор для парентерального введения в асептических условиях. Следует вводить раствор для внутривенного ведения сразу после приготовления.
Таблица 2: Рекомендации по разбавлению – приготовлению разведенного лиофилизата ремдесивира, для приготовления раствора для инфузий
Доза ремдесивира
Объем инфузионного мешка натрия хлорида 0.9% (9 мг/мл) для использования
Объем для набора и выбрасывания из инфузионного мешка натрия хлорида 0.9% (9 мг/мл)
Необходимый объем разведенного ремдесивира
200мг(2 флакона)
250 мл
40 мл
2 x 20 мл
100 мл
40 мл
2 x 20 мл
100 мг (1 флакон)
250 мл
20 мл
20 мл
100 мл
20 мл
20 мл
ПРИМЕЧАНИЕ: 100 мл раствора следует использовать для пациентов с серьезным ограничением приема жидкости, напр., с острым респираторным дистресс-синдромом или почечной недостаточностью.
Набрать и утилизировать необходимый объем натрия хлорида 9 мг/мл, используя шприц подходящего размера с иглой согласно Таблице 2.
Набрать необходимый объем разведенного порошка ремдесивира, используя шприц подходящего размера, в соответствии с Таблицей 2. Утилизировать неиспользованную часть оставшегося во флаконе ремдесивира.
Переместить необходимый объем разведенного порошка ремдесивира в инфузионный мешок.
Осторожно перевернуть мешок 20 раз, для смешивания раствора в мешке. Не трясти.
Приготовленный раствор стабилен в течение 4 часов при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) или 24 часов в холодильнике (от 2°C до 8°C) (включая время перед разбавлением раствора).
После завершения инфузии, промыть не менее 30 мл раствора натрия хлорида 0.9%.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025234 от 27.09.2021.