Ковифор (Противовирусные препараты другие) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Гиперчувствительность, включая инфузионные и анафилактические реакции
Реакции гиперчувствительность, включающие инфузионные и анафилактические реакции, наблюдались во время и после введения ремдесивира. Признаки и симптомы могут включать гипотензию, гипертензию, тахикардию, брадикардию, гипоксию, лихорадочное состояние, одышку, бронхообструктивный синдром, ангионевротический отек, сыпь, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и дрожь. Более медленная инфузия с максимальным временем введения до 120 минут способна предотвратить развитие вышеуказанных признаков и симптомов. Если появляются признаки и симптомы клинически значимой реакции гиперчувствительности, следует немедленно приостановить введение ремдесивира и начать соответствующее лечение.
Повышение трансаминазы
Повышение активности трансаминаз наблюдались в клинических исследованиях ремдесивира, в том числе у здоровых добровольцев и пациентов с COVID-19. Необходимо определить состояние функции печени у всех пациентов перед началом применения ремдесивира и контролировать ее во время лечения в соответствии с клинической практикой. Ремдесивир следует применять пациентам с нарушением функции печени, только если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Применение препарата КОВИФОР у пациентов с уровнем АЛТ ≥5 верхних границ нормы противопоказано.
Следует отменить введение ремдесивира у пациентов, у которых:
во время лечения ремдесивиром уровень АЛТ поднимается ≥ 5 верхних границ нормы. Лечение можно возобновить, когда АЛТ станет <5 верхних границ нормы
ИЛИ
Повышение АЛТ которое сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением конъюгированного билирубина, повышением активности щелочной фосфатазы или повышением международного нормализованного отношения (МНО).
Нарушение функции почек
Накопление вспомогательного вещества бетадекс сульфобутиловый эфир натрия в почечных канальцах может осложнить течение почечной недостаточности. В ходе доклинических исследований было обнаружено, что ремдесивир оказывает влияние на почечные канальцы. Клинические исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Применение препарата КОВИФОР у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (с рСКФ <30 мл/мин/1,73м2) противопоказано.
Риск снижения противовирусной активности при одновременном назначении с хлорохином и гидроксихлорохином
Совместное применение ремдесивира и хлорохина фосфатом или гидроксихлорохина сульфатом не рекомендуется на основании данных in vitro, демонстрирующих антагонистическое действие хлорохина на внутриклеточную метаболическую активацию и противовирусную активность ремдесивира.
Интервал QT
Текущие доклинические и клинические данные не предполагают риска удлинения интервала QT, но удлинение интервала QT у людей полностью не изучено.
Это лекарственное средство было разрешено в рамках «условного одобрения». Это означает, что ожидаются дальнейшие доказательства по данному лекарственному средству. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию об этом лекарственном средстве не реже одного раза в год, и это ОХЛП будет обновляться по мере необходимости.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025234 от 27.09.2021.