Ксалкори® (Кризотиниб) · Капсулы 250 Миллиграмм
Этот препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, обратитесь к врачу. Это касается также возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При появлении любых из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), следует немедленно обратиться к врачу.
Печеночная недостаточность
Сразу же сообщите врачу, если Вы чувствуете усталость сильнее, чем обычно, если у Вас пожелтела кожа или белки глаз, моча стала темной или коричневой (цвета чая), если у Вас имеется тошнота, рвота или снижение аппетита, боль в правой стороне живота, зуд, или у вас легче, чем обычно, появляются синяки. Врач может провести анализ крови для проверки функции печени, и, если результаты отклоняются от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Ксалкори® или прекращении терапии.
Интерстициальная болезнь легких/пневмонит
Сразу же сообщите своему врачу, если Вас беспокоит затрудненное дыхание, особенно если оно сопровождается кашлем или повышением температуры.
Снижение количества лейкоцитов (включая нейтрофилы)
Сразу же сообщите врачу, если у Вас поднялась температура или развилась инфекция. Ваш врач может провести анализ крови, и, если результаты отклоняются от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Ксалкори®.
Головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке
Сразу же сообщите своему врачу, если у Вас возникли эти симптомы, которые могут быть признаками изменения электрической активности (видны на электрокардиограмме) или ритма сердца. Ваш врач может назначить проведение электрокардиографии, чтобы убедиться в отсутствии у Вас проблем с сердцем во время лечения препаратом Ксалкори®.
Полная или частичная потеря зрения в одном или обоих глазах
Сразу же сообщите лечащему врачу о потере или ухудшении зрения, например, об ухудшении зрения в одном или обоих глазах. Лечащий врач может прекратить лечение препаратом Ксалкори® и направить Вас к офтальмологу.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс
Очень часто
Часто
Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нейтропенияа (22 %)
Анемияб (15 %)
Лейкопенияв (15 %)
Нарушения обмена веществ и питания
Пониженный аппетит (30 %)
Гипофосфатемия (6 %)
Нарушения со стороны нервной системы
Нейропатияг (25 %)
Дисгевзия (21 %)
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушение зренияд (63 %)
Нарушения со стороны сердца
Головокружениее (26 %)
Брадикардияж (13 %)
Сердечная недостаточностьз (1 %)
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (4 %)
Обморок (3 %)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Интерстициальная болезнь легкихи (3 %)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота (51 %)
Диарея (54 %)
Тошнота (57 %)
Запор (43 %)
Боль в животек (21 %)
Эзофагитл (2 %)
Диспепсия (8 %)
Перфорация желудочно-кишечного трактам (< 1 %)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение уровня трансаминазн (32 %)
Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови (7 %)
Печеночная недостаточность (< 1 %)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь (13 %)
Фоточувствительность (< 1 %)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Киста почкио (3 %)
Повышенный уровень креатинина в кровип (8 %)
Острая почечная недостаточность (< 1 %)
Почечная недостаточность (< 1 %)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Отекр (47 %)
Повышенная утомляемость (30 %)
Лабораторные и инструментальные данные
Пониженный уровень тестостерона в кровис (2 %)
Повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови (< 1 %)*
Термины для явлений, имеющих одинаковый механизм развития или представляющих собой одно и то же состояние или заболевание, были сгруппированы вместе и зарегистрированы в рамках одной нежелательной реакции. Термины, имеющие отношение к соответствующей нежелательной реакции, указаны в скобках, как представлено ниже.
* Анализ на креатинфосфокиназу не был стандартным лабораторным исследованием в клинических исследованиях кризотиниба.
Нейтропения (фебрильная нейтропения, нейтропения, пониженное количество нейтрофилов).
Анемия (анемия, пониженный уровень гемоглобина, гипохромная анемия).
Лейкопения (лейкопения, снижение количества лейкоцитов).
Нейропатия (чувство жжения, дизестезия, чувство ползания мурашек по телу, нарушение походки, гиперестезия, гипестезия, гипотония, нарушение двигательной функции, мышечная атрофия, мышечная слабость, невралгия, неврит, периферическая нейропатия, нейротоксичность, парестезия, периферическая моторная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, паралич малоберцового нерва, полинейропатия, сенсорные нарушения, ощущение жжения кожи).
Нарушение зрения (диплопия, ореол вокруг источника света, светобоязнь, фотопсия, нечеткое зрение, снижение остроты зрения, яркость зрительного восприятия, нарушение зрения, зрительная персеверация, плавающие помутнения стекловидного тела).
Головокружение (нарушение равновесия, головокружение, постуральное головокружение, предобморочное состояние).
Брадикардия (брадикардия, уменьшение частоты сердечных сокращений, синусовая брадикардия).
Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, снижение фракции выброса, левожелудочковая недостаточность, отек легких). Ранее было продемонстрировано, что у 19% пациентов, получавших кризотиниб, наблюдалась сердечная недостаточность любой степени тяжести, у 8 пациентов (0,5%) была 3-я или 4-я степень, а у 3 пациентов (0,2%) наступил летальный исход.
Интерстициальная болезнь легких (острый респираторный дистресс-синдром, альвеолит, интерстициальная болезнь легких, пневмонит).
Боль в животе (дискомфорт в животе, боль в животе, боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, болезненность живота при пальпации).
Эзофагит (эзофагит, язва пищевода).
Перфорация органов желудочно-кишечного тракта (перфорация органов желудочно-кишечного тракта, перфорация кишечника, перфорация толстого кишечника).
Повышенные уровни трансаминаз (повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень гаммаглутамилтрансферазы, повышенный уровень печеночных ферментов, нарушение функции печени, нарушение показателей функциональных проб печени, повышенные уровни трансаминаз).
Киста почки (абсцесс почки, киста почки, кровотечение кисты почки, инфекция кисты почки).
Повышение уровня креатинина в крови (повышение уровня креатинина в крови, снижение почечного клиренса креатинина).
Отек (отек лица, генерализованный отек, местное опухание, местный отек, отек, периферический отек, периорбитальный отек).
Снижение уровня тестостерона в крови (пониженный уровень тестостерона в крови, гипогонадизм, вторичный гипогонадизм).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020769 от 23.08.2019.