Ксарелто® (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 Миллиграмм
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно, которая также является максимальной рекомендуемой дозой.
Лечение препаратом Ксарелто® следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ксарелто® и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Ксарелто® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ксарелто® 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Ксарелто® в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ксарелто® 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг или 20 мг один раз в сутки
10 мг или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить достижение суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ксарелто® в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием препарата пропущен в фазу приема дозы 20 мг 1 раз в сутки, пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить достижение суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
У детей и подростков младше 18 лет лечение препаратом Ксарелто® следует начинать по истечению по меньшей мере 5 дней после начала парентеральной антикоагулянтной терапии.
Дозировка для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:
- при массе тела от 30 до 50 кг: рекомендуется прием 15 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой.
- при массе тела 50 кг и более: рекомендуется прием 20 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой.
- при массе тела менее 30 кг рекомендуется прием препарата Ксарелто®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в соответствующей дозировке.
Следует регулярно контролировать вес ребенка и пересматривать дозу препарата. Это необходимо для поддержания терапевтической дозы. Корректировку дозы следует производить только на основании изменений массы тела.
У детей и подростков длительность лечения должна составлять, по меньшей мере, 3 месяца. В случае клинической необходимости лечение может быть продлено до 12 месяцев. Нет данных в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев лечения. Соотношение «риск-польза» для продолжения терапии после 3 месяцев лечения следует оценивать индивидуально, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.
Если прием препарата пропущен, пациент должен принять Ксарелто® как можно скорее после того, как вспомнил о пропущенной дозе, но только в этот же день. Если это невозможно, пациенту следует пропустить прием и продолжить прием следующей дозы в соответствии с назначенной схемой лечения. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина K на Ксарелто®
- Профилактика инсульта и системной эмболии:
прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0 следует начать лечение препаратом Ксарелто®.
- Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов, а также лечение ВТЭ и профилактика рецидива у детей и подростков:
прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение препаратом Ксарелто®.
При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто® и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ксарелто® может способствовать повышению МНО.
При переходе с Ксарелто® на АВК, Ксарелто® следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Ксарелто® и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ксарелто®. После прекращения применения Ксарелто® достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Переход с Ксарелто на антагонисты витамина К у детей и подростков:
Детям, которые перешли с Ксарелто® на АВК, необходимо продолжать прием Ксарелто® в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После 2 дней совместного введения необходимо получить результат МНО до следующей запланированной дозы Ксарелто®. Рекомендуется продолжать совместный прием Ксарелто и АВК до тех пор, пока показатель МНО не станет ≥ 2,0. После прекращения применения Ксарелто® достоверное определение МНО можно проводить не менее чем через 24 ч после приема последней дозы препарата.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто®
Для взрослых пациентов и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием Ксарелто® за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения НФГ).
Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты
Отменить Ксарелто® и первую дозу парентерального антикоагулянта следует ввести в момент следующего планового приема Ксарелто®.
Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов
Почечная недостаточность
Взрослые:
Ограниченные клинические данные о применении Ксарелто у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов Ксарелто® следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет:
- при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.
- для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
При назначении Ксарелто® пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Если рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, коррекции дозы по сравнению с рекомендуемой не требуется.
Дети:
- Дети и подростки с легкой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2): коррекции дозы не требуется (на основании данных у взрослых и ограниченных данных у пациентов детского возраста).
- Дети и подростки с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2): применение препарата Ксарелто не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных.
Печеночная недостаточность
Применение Ксарелто противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Данные по детям с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии
Лечение Ксарелто® может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение Ксарелто® следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении Ксарелто® этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и перенесшие ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт сниженной дозы Ксарелто® 15 мг один раз в сутки (или Ксарелто® 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы у взрослых.
Для детей дозировка препарата определяется на основании массы тела.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Метод и путь введения
Взрослые
Для приема внутрь
Ксарелто® следует принимать во время еды.
Таблетки Ксарелто® не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, можно измельчить таблетку и употребить её, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре, после чего следует сразу принять пищу.
Таблетки ривароксабана можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления после подтверждения введения зонда в желудок. После этого зонд следует промыть водой. Поскольку абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. Сразу после приема измельченных таблеток Ксарелто 15 мг или 20 мг следует ввести энтеральное питание.
Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Дети и подростки с массой тела от 30 кг до 50 кг
Для приема внутрь.
Пациенту следует предложить проглотить таблетку, запивая жидкостью. Ксарелто® следует принимать во время еды. Таблетки следует принимать с интервалом примерно в 24 часа.
В случае, если у пациента возникает рвота немедленно или в течение 30 минут после приема таблетки, следует принять новую дозу. Однако, если у пациента возникает рвота более чем через 30 минут после приема таблетки, не следует повторно принимать препарат, следует принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Таблетки Ксарелто® не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат Ксарелто®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если препарат Ксарелто®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь недоступен, и назначена дозировка ривароксабана 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетку и употребить её внутрь, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре.
Таблетки ривароксабана можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления после подтверждения введения зонда в желудок. После этого зонд следует промыть водой. Поскольку абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. Сразу после приема измельченных таблеток Ксарелто 15 мг или 20 мг следует ввести энтеральное питание.
Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019005 от 28.06.2017.