Ксарелто® (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Для приема внутрь
Ксарелто® можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки Ксарелто® не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Измельчение таблеток
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Ксарелто® можно измельчить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.
Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Таблетки ривароксабана можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления после подтверждения помещения зонда в желудок. После этого зонд следует промыть водой. Поскольку абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. Сразу после приема таблеток Ксарелто® 10 мг энтеральное питание не требуется.
Дозировка
Профилактика ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Ксарелто 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
- После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
- После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Ксарелто и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.
ЛечениеТГВ и ТЭЛА, а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Ксарелто® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ксарелто® 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Ксарелто® в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ксарелто® 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг один раз в сутки
или
20 мг один раз в сутки
10 мг
или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ксарелто® в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Ксарелто и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина K на Ксарелто®
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и по достижению МНО до ≤2,5 следует начать лечение Ксарелто®.
При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто®, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ксарелто® может способствовать повышению МНО.
При переходе с Ксарелто® на АВК Ксарелто® следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Ксарелто® и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ксарелто®. После прекращения применения Ксарелто® достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто®
Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, Ксарелто® следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения НФГ).
Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты
Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Ксарелто®.
Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов
Почечная недостаточность
Данные о применении Ксарелто у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Ксарелто® в этой группе пациентов. Применение Ксарелто не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
- Для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава не требуется коррекция дозы Ксарелто у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или умеренной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин).
- Для лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы Ксарелто у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки не требуется коррекция дозы Ксарелто.
Печеночная недостаточность
Применение Ксарелто противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ксарелто 10 мг у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Ксарелто 10 мг не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014326 от 06.08.2019.