Ксарелто® (Ривароксабан) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании Ксарелто® у пациентов взрослого и детского возраста, приведены ниже по классам систем органов (MedDRA) и частоте.
Часто
анемия (включая соответствующие лабораторные показатели)
головокружение, головная боль
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
артериальная гипотензия, гематома
эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание
кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А
повышение уровня трансаминаз
зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния
боль в конечностях А
кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови)
лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению)
кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A
Нечасто
тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения
аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок
тахикардия
сухость во рту
нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ) А в крови
крапивница
гемартроз
ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)
повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А
Редко
желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение)
кровоизлияние в мышцы
местный отек А
сосудистая псевдоаневризма С
Очень редко
анафилактические реакции, включая анафилактический шок
эозинофильная пневмония
синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром
С неизвестной частотой
компартмент-синдром вследствие кровотечения
почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия.
А: регистрировались при профилактике ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава
B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет
C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств).
Описание некоторых нежелательных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия Ксарелто®, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении Ксарелто® в сравнении с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия.
При применении Ксарелто® вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
Пациенты детского возраста
Лечение ВТЭ и профилактика рецидива ВТЭ
Оценка безопасности у детей и подростков основана на данных по безопасности, полученных в ходе открытых контролируемых исследований, двух исследований фазы II и одного исследования фазы III у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Результаты по безопасности ривароксабана и препарата сравнения в разных возрастных группах были сопоставимыми. В целом, профиль безопасности у 412 детей и подростков, получавших ривароксабан, был аналогичен наблюдаемому во взрослой популяции и соответствовал возрастным подгруппам, хотя оценка ограничена небольшим количеством пациентов.
У пациентов детского возраста по сравнению со взрослыми пациентами чаще регистрировались: головная боль (очень часто, 16,7 %), лихорадка (очень часто, 11,7 %), носовое кровотечение (очень часто, 11,2 %), рвота (очень часто, 10,7 %), тахикардия (часто, 1,5 %), повышение уровня билирубина (часто, 1,5 %) и повышенное содержание конъюгированного билирубина (нечасто, 0,7 %). В соответствии с данными по взрослой популяции, меноррагия наблюдалась у 6,6 % (часто) девочек-подростков после наступления менархе. Тромбоцитопения, наблюдаемая в пострегистрационном периоде во взрослой популяции, регистрировалась часто (4,6 %) в педиатрических клинических исследованиях. Неблагоприятные побочные реакции у педиатрических пациентов были в основном легкой или средней степени тяжести.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025921 от 05.07.2022.