Ксавитаз (Цефтазидим и ингибитор бета-лактамазы) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Рекомендуется применять препарат Ксавитаз для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше с ограниченными вариантами терапии только после консультации с врачом, имеющим достаточный опыт лечения инфекционных заболеваний.
Дозировка у взрослых с клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин
В таблице 1 показана рекомендованная внутривенная доза для взрослых пациентов с расчетным клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин.
Таблица 1. Рекомендованная доза для взрослых пациентов с расчетным CrCL > 50 мл/мин1
Тип инфекции
Доза
цефтазидима/авибактама
Частота введения
Продолжительность инфузии
Продолжительность терапии
оИАИ2, 3
2 г/0,5 г
Каждые 8 часов
2 часа
5–14 дней
оИМП, в том числе пиелонефрит3
2 г/0,5 г
Каждые 8 часов
2 часа
5–10 дней4
ВБП, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ 3
2 г/0,5 г
Каждые 8 часов
2 часа
7–14 дней
Бактериемия, связанная или предположительно связанная с любой из вышеуказанных инфекций
2 г/0,5 г
Каждые 8 часов
2 часа
Продолжительность терапии должна определяться в зависимости от локализации инфекции.
Инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченными вариантами терапии2,3
2 г/0,5 г
Каждые 8 часов
2 часа
В зависимости от степени тяжести инфекции, патогена(-ов), а также клинического и бактериологического прогресса у пациента5
1 CrCL, рассчитанный по формуле Кокрофта — Голта.
2 Подлежит применению в комбинации с метронидазолом, когда известно или предполагается, что инфекция вызвана анаэробными патогенами.
3 Подлежит применению в комбинации с антибактериальным средством, активным в отношении грамположительных патогенов, когда известно или предполагается, что они способствуют инфекционному процессу.
4 Указанная общая продолжительность может включать внутривенное введение Ксавитаза с последующей соответствующей пероральной терапией.
5 Опыт применения комбинации цефтазидим/авибактам в течение более 14 дней очень ограничен.
Дозировка у пациентов детского возраста с клиренсом креатинина (CrCL)> 50 мл/мин/1,73 м2
В таблице 2 показана рекомендованная внутривенная доза для пациентов детского возраста с расчетным клиренсом креатинина (CrCL)> 50 мл/мин/1,73 м2.
Таблица 2. Рекомендованная доза для пациентов детского возраста с расчетным значением CrCL1 > 50 мл/мин/1,73 м2
Тип инфекции
Возрастная группа8
Доза цефтазидима/авибактама7
Частота введения
Продолжительность инфузии
Продолжительность терапии
оИАИ2,3
или
оИМП, включая пиелонефрит3
или
ВБП, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ 3
или
Инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами,у пациентов с ограниченными вариантами терапии (ОВТ)2, 3
От 6 мес. до < 18 лет
От 50 мг/кг/12,5 мг/кг до максимум 2 г/0,5 г
Каждые 8 часов
2 часа
оИАИ: 5–14 дней
оИМП4: 5–14 дней
ВБП, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ: 7–14 дней
ОВТ: в зависимости от степени тяжести инфекции, патогена(-ов), а также клинического и бактериологического прогресса у пациента5
Каждые 8 часов
2 часа
От 3 мес. до < 6 мес.6
40 мг/кг/10 мг/кг
Каждые 8 часов
2 часа
1 CrCL, рассчитанный по «прикроватной» формуле Шварца.
2 Подлежит применению в комбинации с метронидазолом, когда известно или предполагается, что инфекция вызвана анаэробными патогенами.
3 Подлежит применению в комбинации с антибактериальным средством, активным в отношении грамположительных патогенов, когда известно или предполагается, что они способствуют инфекционному процессу.
4 Указанная общая продолжительность лечения может включать внутривенное введение Ксавитаза с последующей соответствующей пероральной терапией.
5 Опыт применения комбинации цефтазидим/авибактам в течение более 14 дней очень ограничен.
6 Опыт применения комбинации цефтазидим/авибактам у детей в возрасте от 3 месяцев до < 6 месяцев ограничен.
7 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
8 педиатрические пациенты, изученные в возрасте от 3 до 12 месяцев, были доношенными (гестационный возраст ≥ 37 недель).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (расчетный CrCL от > 50 до ≤ 80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.
В таблице 3 показана рекомендованная коррекция дозы для взрослых с расчетным значением CrCL ≤ 50 мл/мин.
Дозировка у взрослых с CrCL ≤ 50 мл/мин
Таблица 3. Рекомендуемые дозы для взрослых с расчетным значением CrCL1 ≤ 50 мл/мин
Возрастная группа
Расчетное значение CrCL
(мл/мин)
Доза цефтазидима/авибактама2,4
Частота введения
Продолжительность инфузии
Взрослые пациенты
31–50
1 г/0,25 г
Каждые 8 часов
2 часа
16–30
0,75 г/0,1875 г
Каждые 12 часов
6–15
Каждые 24 часа
Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3
Каждые 48 часов
1 CrCL, рассчитанный по формуле Кокрофта — Голта.
2 Дозы рекомендованы на основании моделирования фармакокинетических свойств препарата.
3 Цефтазидим и авибактам выводятся из организма при гемодиализе. В дни гемодиализа препарат Ксавитаз следует вводить после завершения гемодиализа.
4 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
В таблицах 4 и 5 приведены рекомендуемые коррекции дозы для пациентов детского возраста с расчетным CrCL ≤ 50 мл/мин/1,73 м2 в соответствии с различными возрастными группами.
Дозировка у пациентов детского возраста ≥ 2 лет с CrCL ≤ 50 мл/мин/1,73 м2
Таблица 4. Рекомендуемые дозы для пациентов детского возраста с расчетным значением CrCL1 ≤ 50 мл/мин/1,73 м2
Возрастная группа
Расчетное значение CrCL (мл/мин/1,73 м2)
Доза цефтазидима/авибактама2,4
Частота введения
Продолжительность инфузии
Пациенты детского возраста от 2 до < 18 лет
31–50
От 25 мг/кг/6,25 мг/кг
до максимум
1 г/0,25 г
Каждые 8 часов
2 часа
16–30
От 18,75 мг/кг/4,7 мг/кг
до максимум
0,75 г/0,1875 г
Каждые 12 часов
6–15
Каждые 24 часа
Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3
Каждые 48 часов
1 CrCL, рассчитанный по «прикроватной» формуле Шварца.
2 Дозы рекомендованы на основании фармакокинетического моделирования.
3 Цефтазидим и авибактам выводятся из организма при гемодиализе. В дни гемодиализа препарат Ксавитаз следует вводить после завершения гемодиализа.
4 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
Дозировка у пациентов детского возраста < 2 лет с CrCL≤ 50 мл/мин/1,73 м2
Таблица 5. Рекомендуемые дозы для пациентов детского возраста с расчетным значением CrCL1 ≤ 50 мл/мин/1,73 м2
Возрастная группа
Расчетное значение CrCL (мл/мин/1,73 м2)
Доза цефтазидима/авибактама2,3
Частота введения
Продолжительность инфузии
От 3 до < 6 мес.
От 31 до 50
20 мг/кг/5 мг/кг
Каждые 8 часов
2 часа
От 6 мес. до < 2 лет
25 мг/кг/6,25 мг/кг
Каждые 8 часов
От 3 до < 6 мес.
От 16 до 30
15 мг/кг/3,75 мг/кг
Каждые 12 часов
От 6 мес. до < 2 лет
18,75 мг/кг/4,7 мг/кг
Каждые 12 часов
1 При расчете по «прикроватной» формуле Шварца.
2 Дозы рекомендованы на основании фармакокинетического моделирования.
3 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
Недостаточно информации для рекомендаций по режиму дозирования у детей в возрасте < 2 лет с CrCL < 16 мл/мин/1,73 м2
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата цефтазидима/авибактама у пациентов детского возраста < 3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Препарат Ксавитаз вводится в виде внутривенной инфузии в течение 120 минут в соответствующем объеме инфузии.
Перед внутривенной инфузией порошок Ксавитаз следует восстанавливать водой для инъекций, а получаемый в результате концентрат должен быть сразу же разбавлен перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный от бесцветного до желтого цвета раствор, свободный от видимых частиц.
Препарат Ксавитаз (цефтазидим/авибактам) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2 г цефтазидима и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.
Приготовление и введение раствора производится по стандартным асептическим методикам. Дозы можно готовить в инфузионном пакете соответствующего размера или инфузионном шприце.
Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Неиспользованный препарат или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Общий временной интервал между началом восстановления и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.
Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ
ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 8–40 мг/мл. Все расчеты должны быть выполнены до начала этих этапов.
Для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев также подробно представлены этапы приготовления раствора с концентрацией 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев).
Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима)
а) Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора.
в) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата).
Приготовление конечного раствора для инфузий (конечная концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)
Инфузионный пакет: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %), раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %) или лактированный раствор Рингера.
б) Инфузионный шприц: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)) в инфузионный шприц.
См. таблицу 6 ниже.
Таблица 6. Приготовление доз препарата Ксавитаз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ.
Доза препарата
Ксавитаз (цефтазидим)1
Объем для отбора из флакона с восстановленным препаратом
Конечный объем после разведения в инфузионном пакете2
Конечный объем в шприце для инфузий3
2 г
Все содержимое (приблизительно 12 мл)
50–250 мл
50 мл
1 г
6 мл
25–125 мл
25–50 мл
0,75 г
4,5 мл
19–93 мл
19–50 мл
Все остальные дозы
Объем (мл), рассчитанный на основе требуемой дозы:
доза (мг цефтазидима) ÷ 167,3 мг/мл цефтазидима
Объем (мл) будет отличаться в зависимости от размера инфузионного пакета и необходимой конечной концентрации
(концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)
Объем (мл) будет отличаться в зависимости от размера инфузионного шприца и необходимой конечной концентрации
(концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)
1 На основании только компонента цефтазидима.
2 Разводят до окончательной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для обеспечения стабильности препарата в процессе использования до 12 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C с последующем хранением до 4 часов при температуре не выше 25 °C (т. е. разводят дозу 2 г цефтазидима в 250 мл, дозу 1 г цефтазидима в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидима в 93 мл и т. д.). При всех остальных концентрациях цефтазидима (> 8 мг/мл и до 40 мг/мл) препарат остается стабильным в процессе использования до 4 часов при температуре не выше 25 °C.
Приготовление препарата Ксавитаз для применения у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев в ИНФУЗИОННЫХ ШПРИЦАХ
ПРИМЕЧАНИЕ: Следующая процедура описывает шаги для подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима (достаточно для большинства случаев). Могут быть подготовлены альтернативные концентрации, но они должны иметь конечный диапазон концентраций цефтазидима от 8 до 40 мг/мл.
Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.б) Извлеките иглу и встряхните флакон до образования прозрачного раствора.в) Вставьте иглу для выпуска газа через крышку флакона после того, как продукт растворится, чтобы снять внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).
Приготовление конечного раствора для инфузии с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима:
а) Дальнейшее разведение восстановленного раствора путём переноса рассчитанного объема восстановленного раствора, смешанного с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций), в инфузионный шприц.
б) Обратитесь к таблицам 8, 9 или 10 ниже для подтверждения расчетов. Показанные значения являются приблизительными, так как может потребоваться округлить до ближайшего деления шприца подходящего размера. Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут быть использованы для оценки приблизительного объема для проверки расчёта.
Таблица 7: Приготовление Ксавитаза (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин/1,73 м².
Возраст и доза Ксавитаза (мг/кг)1
Вес (кг)
Доза (мг цефтазидима)
Объем восстановленного раствора, который необходимо извлечь из флакона (мл)
Объем разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл)
От 6 месяцев до 12 месяцев
50 мг/кг цефтазидима
5
250
1.5
11
6
300
1.8
13
7
350
2.1
15
8
400
2.4
18
9
450
2.7
20
10
500
3
22
11
550
3.3
24
12
600
3.6
27
От 3 месяцев до < 6 месяцев
40 мг/кг цефтазидима
4
160
1
7.4
5
200
1.2
8.8
6
240
1.4
10
7
280
1.7
13
8
320
1.9
14
9
360
2.2
16
10
400
2.4
18
1 Только на основе компонента цефтазидим.
Таблица 8: Приготовление цефтазидима/авибактама (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) от 31 до 50 мл/мин/1,73 м².
Возраст и доза Ксавитаза (мг/кг)1
Вес (кг)
Доза (мг цефтазидима)
Объем восстановленного раствора, который необходимо извлечь из флакона (мл)
Объем разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл)
От 6 месяцев до 12 месяцев
25 мг/кг цефтазидима
5
125
0.75
5.5
6
150
0.9
6.6
7
175
1
7.4
8
200
1.2
8.8
9
225
1.3
9.6
10
250
1.5
11
11
275
1.6
12
12
300
1.8
13
От 3 месяцев до < 6 месяцев
20 мг/кг цефтазидима
4
80
0.48
3.5
5
100
0.6
4.4
6
120
0.72
5.3
7
140
0.84
6.2
8
160
1
7.4
9
180
1.1
8.1
10
200
1.2
8.8
1Только на основе компонента цефтазидим.
Таблица 9: Приготовление Ксавитаза (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) от 16 до 30 мл/мин/1,73 м².
Возраст и доза Ксавитаза (мг/кг)1
Вес (кг)
Доза (мг цефтазидима)
Объем восстановленного раствора, который необходимо извлечь из флакона (мл)
Объем разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл)
От 6 месяцев до 12 месяцев
18.75 мг/кг цефтазидима
5
93.75
0.56
4.1
6
112.5
0.67
4.9
7
131.25
0.78
5.7
8
150
0.9
6.6
9
168.75
1
7.4
10
187.5
1.1
8.1
11
206.25
1.2
8.8
12
225
1.3
9.6
От 3 месяцев до < 6 месяцев
15 мг/кг цефтазидима
4
60
0.36
2.7
5
75
0.45
3.3
6
90
0.54
4
7
105
0.63
4.6
8
120
0.72
5.3
9
135
0.81
6
10
150
0.9
6.6
1Только на основе компонента цефтазидим.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026610 от 18.08.2025.